Krav om monitorers direkte adgang til patientjournaler

Det er en hyppigt set afvigelse ved Lægemiddelstyrelsens inspektioner af kliniske forsøg (GCP-inspektioner), at sponsors repræsentanter (monitorer og auditorer) ikke har fået tildelt direkte adgang til en investigators/institutions patientjournaler, eller har fået tildelt utilstrækkelige adgange.

Lægemiddelstyrelsen finder derfor anledning til at præcisere kravene til sådanne adgange.

Monitorers direkte adgang til patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen er nødvendig for at sikre, at der gennemføres tilstrækkelig kvalitetskontrol af, at data, der rapporteres fra investigator til sponsor, er i overensstemmelse med kildedata.

Under inspektioner ses f.eks., at monitorer kun gives adgang til printede dele af journalen, eller at monitorer alene gives adgang ved at kigge over skulderen på institutionens personale. Dette betragtes ikke som direkte adgang eller opslag. Det ses ligeledes hyppigt, at de dele af journalen, der printes eller gives adgang til, ikke dækker alle relevante dele af journalen. Hvad der betragtes som relevant vil være afhængigt af den konkrete forsøgsprotokol (f.eks. in- og eksklusionskriterier) og vurderes af den enkelte monitor/auditor/inspektør.

Med ”direkte adgang” og ”adgang ved opslag” menes, at den enkelte bruger skal have eget brugernavn og password til systemet.

Krav om direkte adgang for sponsors repræsentanter til patientjournalen er anført i ICH E6(R3) og var ligeledes et krav i henhold til ICH E6(R2).

Kravet om direkte adgang er i E6(R3) beskrevet under såvel investigators som sponsors ansvar samt i afsnittet om forsøgsprotokollen som følger:

2.8.10 The informed consent discussion and the informed consent materials to be provided to participants should explain the following as applicable:

(o) That by agreeing to participate in the trial, the participant or their legally acceptable representative allows direct access to source records, based on the understanding that the confidentiality of the participant’s medical record will be safeguarded. This access is limited for the purpose of reviewing trial activities and/or reviewing or verifying data and records by the regulatory authority(ies) and the sponsor’s representatives, for example, monitor(s) or auditor(s), and in accordance with applicable regulatory requirements, the IRB/IEC(s);

2.12.14 Upon request of the monitor, auditor, IRB/IEC or regulatory authority, the investigator/institution should make available for direct access all requested trial-related records.

3.6.3 The sponsor should obtain the investigator’s/institution’s and, where applicable, service provider’s agreements:(d) To permit monitoring and auditing by sponsors, inspections by regulatory authorities (domestic and foreign) and, in accordance with applicable regulatory requirements, review by IRBs/IECs, including providing direct access to source records and facilities, including to those of service providers.3.16.4 Record access (a) The sponsor should ensure that it is specified in the protocol or other documented agreement that the investigator(s)/institution(s) provide direct access to source records for trial-related monitoring, audits, regulatory inspection and, in accordance with applicable regulatory requirements, IRB/IEC review. (b) The sponsor should ensure that trial participants have consented to direct access to source records for the purposes outlined in 3.16.4(a) (see section 2.8.10(n)).

B.11 Direct access to source records. The sponsor should ensure that it is specified in the protocol or other documented agreement that the investigator(s)/institution(s)/service provider(s) will permit trial-related monitoring, audits, regulatory inspection(s) and, in accordance with applicable regulatory requirements, review by the institutional review board/independent ethics committee (IRB/IEC), providing direct access to source records.

Kravet om direkte adgang er ligeledes beskrevet i EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, hvoraf det fremgår, at protokollen skal indeholde en udtalelse fra sponsor (enten i forsøgsprotokollen eller i et særskilt dokument), hvori denne bekræfter, at investigatorerne og de institutioner, der er involveret i det kliniske forsøg, vil tillade forsøgsrelateret monitorering, revision og inspektion fra myndighedernes side, herunder give direkte adgang til kildedata og dokumenter. Endeligt er det beskrevet i Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter § 3, stk. 3, at sponsor, sponsors repræsentanter og den forsøgsansvarlige ved opslag i forsøgspersonens patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen, kan indhente oplysninger om helbredsforhold, når det er nødvendigt som led i gennemførelsen af forskningsprojektet, herunder som led i udførelsen af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsoren, sponsorens repræsentanter og den forsøgsansvarlige er forpligtet til at udføre i medfør af lov om lægemidler eller denne lov. Det er en forudsætning for indhentning af oplysninger efter 1. pkt., at forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant har afgivet informeret samtykke til at deltage i forskningsprojektet i overensstemmelse med stk. 1 eller 2. Stk. 4.

Da den manglende direkte adgang til kildedata ofte er en systemisk afvigelse og kan resultere i, at dataintegriteten i et forsøg påvirkes, vil sådanne afvigelser ofte kategoriseres som ’major’ eller i nogle tilfælde endog ’critical’.

Ændringslog: 

1. september 2025 - ny tekst