Kildedataliste til registrering af data ved kliniske forsøg
Ved kliniske forsøg skal investigator sikre, at der foreligger en kildedataliste med beskrivelse af, hvor kildedata m.v. findes (jf. bekendtgørelse nr. 695 af 12. juni 2013 om god klinisk praksis i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler på mennesker).
Kildedatalisten skal være udformet før forsøgsstart. Den skal være signeret og dateret af principal investigator eller af en person, som har fået delegeret opgaven af principal investigator. Listen skal foreligge i Investigator’s Trial File.
Kildedatalistens formål
Formålet med kildedatalisten er, at man på det enkelte center kan se, hvor personalet anfører konkrete typer af data.
Kildedatalisten er primært tænkt som et redskab for monitorer, auditorer og inspektører i arbejdet med at verificere, at forsøget er udført i overensstemmelse med ICH GCP-guideline, gældende love og guidelines samt forsøgsprotokollen.
Hvad er kildedata?
Kildedata er i GCP-bekendtgørelsen defineret som al information i originale registreringer og certificerede kopier af originale registreringer af kliniske fund, observationer, eller andre aktiviteter i kliniske forsøg, som er nødvendig for rekonstruktion og vurdering af forsøget.
Kildedata kan være såvel elektroniske som i papirform. Følgende er eksempler på, hvor kildedata kan være placeret:
- patientjournaler
- laboratorierapporter
- dagbøger
- dispenseringslogs
- ekg-strimler
- CRF
- røntgenbilleder
- radiologiske rapporter etc.
Kildedatalisten skal være tilstrækkeligt detaljeret
Kildedatalisten skal være tilstrækkeligt detaljeret til, at man umiddelbart kan finde data. Det er ofte ikke nok at skrive ’patientjournalen’, da patientjournalen ofte er en samlebetegnelse, der dækker over forskellige dokumenttyper og -placeringer. Her kan det være nødvendigt at anføre: ’patientjournalen - medicinskema’, ’patientjournalen - kontinuationer’, ’patientjournalen - sygeplejekardex m.m.
Afvigelser fra listen
Afvigelser fra kildedatalisten – fx hvis et elektronisk system ikke er tilgængeligt, og der i stedet noteres på papir – skal forklares.