Inspektion af ’First in human’-forsøg
Forsøg med lægemidler, der gives til mennesker første gang (first in human, FIH), skal, som alle andre lægemiddelforsøg, godkendes af Lægemiddelstyrelsen, før forsøget kan påbegyndes. Lægemiddelstyrelsen gennemgår og vurderer alle FIH-forsøg, herunder alle forsøgssteder, med henblik på, om forsøget skal inspiceres, inden inklusion af den første forsøgsdeltager. Der er dog FIH-forsøg, vi vurderer ikke behøver at blive inspiceret, enten fordi vi kender forsøgsstedet efter tidligere inspektioner, eller fordi forsøgsmedicinen har en meget lav risikoprofil. Dette vurderes fra forsøg til forsøg.
Inspektion finder sted, når forsøgsstedet er klar, dvs. efter initieringsbesøget og afklaring af eventuelle udeståender i forbindelse med initieringsbesøget.
Fokus på sikkerhedsmæssige aspekter ved inspektion af FIH-forsøg:
Det primære formål med den tidlige inspektion er at sikre, at de nødvendige sikkerhedsmæssige aspekter er tilgodeset, inden den første forsøgsperson får behandlingen med det nye lægemiddelstof. Fokus vil derfor være rettet mod:
1. de fysiske rammer og tilgængelige faciliteter
2. personalets kompetencer og organisering
3. aftaler med andre afdelinger, fx intensivafdeling
4. praktisk sikring af korrekt medicinering, fx forskudt medicinering, dosisniveau
5. sikkerhedsprocedurer, fx komitéer.
Aftale med intensivafdeling:
Det er Lægemiddelstyrelsens holdning, at den forsøgsansvarlige læge (principal investigator) inden opstart af et FIH-forsøg skal have indgået en skriftlig aftale med en intensivafdeling. Dette er for at sikre, at akut beredskab er tilgængeligt i tilfælde af alvorlige bivirkninger eller hændelser i forbindelse med behandlingen.
Aftalen skal omfatte information om forsøgslægemidlet, forsøgets design (herunder inklusionsrate), og dato for forventet start og afslutning.
Intensivafdelingen skal erklære sig indforstået med gennemførelsen af forsøget, samt at den forsøgsansvarlige læge vil blive informeret, hvis intensivafdelingen forudser kapacitetsmæssige problemer, så forsøgsbehandlingen eventuelt kan aflyses eller udskydes.
Der skal stå i aftalen, at den forsøgsansvarlige læge vil informere intensivafdelingen, hvis der fremkommer væsentlig ny viden vedrørende forsøgslægemidlets sikkerhed, eller der foretages ændringer i forsøgets design eller varigheden af forsøget.
Genoplivningsudstyr:
Forsøgspersoner, der deltager i FIH-forsøg skønnes at være udsat for en særlig risiko for alvorlige bivirkninger/hændelser, herunder risiko for hjertestop. Den forsøgsansvarlige læge skal derfor sikre, at det fornødne akutudstyr er let tilgængeligt. I EMA’s guideline vedrørende FIH-forsøg (1) står anført: "Units should have immediate access to equipment and staff for resuscitating and stabilising individuals in an acute emergency."
Det er Lægemiddelstyrelsens holdning, at ‘immediate access’ betyder, at genoplivningsudstyret, inklusive defibrillator, kan dække flere behandlings- eller observationsstuer, som ligger ved siden af hinanden, hvis udstyret placeres i umiddelbar nærhed af, hvor behandlingen gives, samt at personale, der er trænet i brugen af genoplivningsudstyret, skal være til stede, når forsøgspersonerne behandles.
(1): Link til ”EMA’s guideline vedrørende FIH-forsøg”