Kildedataliste til registrering af data ved kliniske forsøg
Ved kliniske forsøg skal investigator sikre, at der foreligger en kildedataliste med beskrivelse af, hvor kildedata m.v. findes
Kildedatalisten skal være udformet før forsøgsstart. Den skal være signeret og dateret af principal investigator eller af en person, som har fået delegeret opgaven af principal investigator. Kildedatalisten skal foreligge i Investigators del Trial Master File (Investigator Site File (ISF)). Kildedatalisten skal ligeledes opbevares hos sponsor.
Kildedatalistens formål
Formålet med kildedatalisten er, at definere kildedata samt lokation af de konkrete typer af data på det enkelte center.
Kildedatalisten er primært tænkt som et redskab for monitorer, auditorer og inspektører i arbejdet med at identificere og verificere forsøgsdata samt, at forsøget er udført i overensstemmelse med ICH GCP-guideline, gældende love og guidelines samt forsøgsprotokollen.
Hvad er kildedata?
Kildedata (source documents/records) er defineret i ICH GCP og er generelt originale dokumenter og data (inklusiv relevante metadata) eller certificerede kopier, uanset det brugte medie, der indeholder optegnelser af kliniske fund, observationer, eller andre aktiviteter i kliniske forsøg.
Følgende er eksempler på, hvor kildedata kan være placeret:
- patientjournaler
- laboratorierapporter
- dagbøger eller andre elektroniske redskaber til patientrapporterede informationer
- dispenseringslogs
- ekg-strimler
- CRF
- røntgenbilleder
- radiologisk rapporter etc.
Kildedatalisten skal være tilstrækkeligt detaljeret
Kildedatalisten skal være tilstrækkeligt detaljeret til, at man umiddelbart kan finde data. Det er ofte ikke nok at skrive ’patientjournalen’, da patientjournalen ofte er en samlebetegnelse, der dækker over forskellige dokumenttyper og -placeringer. Her kan det være nødvendigt at anføre: ’patientjournalen - medicinskema’, ’patientjournalen - kontinuationer’, ’patientjournalen - sygeplejekardex m.m.
Afvigelser fra kildedatalisten
Afvigelser fra kildedatalisten – f.eks. hvis et elektronisk system ikke er tilgængeligt, og der i stedet noteres på papir – skal forklares.
Opdatering af kildedatalisten
Sker der ændring af placering af kildedata, tilføjelse af nye kildedata, ændring af PI eller andet skal kildedatalisten opdateres tilsvarende.