Kliniske forsøg godkendt under Direktiv 200120EC
Af GCP-bekendtgørelsen fremgår, at sponsor er ansvarlig for gennemførelsen og kvaliteten af et klinisk forsøg med lægemidler på mennesker og sponsor skal sikre, at forsøget planlægges og udføres i overensstemmelse med god klinisk praksis, herunder at data registreres og rapporteres efter procedurer, der sikrer kvaliteten i alle forsøgets aspekter.
Alle kliniske lægemiddelforsøg på mennesker er enten afsluttet eller transitioneret til Forordningen. For forsøg godkendt (og afsluttet) under direktivet vil ovenstående lovgivning skulle efterleves.
Opmærksomhedspunkter efter forsøgets afslutning:
- I henhold til Lægemiddelloven § 89, stk. 2 (4) skal forsøgets resultater snarest muligt og senest et år efter forsøgets afslutning indberettes i EudraCT databasen, så de bliver offentlig tilgængelige på ’EU Clinical Trials Register’.
- I henhold til GCP-bekendtgørelsens § 17 og 18 skal sponsor og investigator føre en TMF, der skal omfatte relevante dokumenter og relevant materiale m.v. i henhold til bilag 2 i bekendtgørelsen. Dokumenterne m.v. skal registreres, behandles og opbevares således, at efterprøvning af alle trin i forsøget er mulig og således, at fortroligheden af oplysningerne om forsøgspersonerne forbliver beskyttet.
Sponsor og investigator skal sikre, at TMF opbevares i mindst fem år efter det kliniske forsøgs afslutning.
- Sponsor skal, for forsøg der gennemføres under direktiv 2001/20/EC, i henhold til GCP-bekendtgørelsen § 5, stk. 1, 8) sikre, at der i tilfælde af afvigelse fra god klinisk praksis (ICH E6) træffes skridt til sikring af forsøgets kvalitet, samt at der i tilfælde af alvorlig, gentagende afvigelse sker underretning herom til Lægemiddelstyrelsen.
Kravet om indberetning af alvorlige, gentagne afvigelser er stadig aktuelt, såfremt afvigelsen opdages under opgørelsen af forsøgets data. Disse afvigelser skal tillige afspejles i studiets afsluttende rapport.
Eventuelle afvigelser skal sendes til Send en mail