Opbevaring og arkivering af væsentlige dokumenter (Trial Master File) i forbindelse med kliniske forsøg
De væsentlige dokumenter for et klinisk forsøg skal være tilgængelige for inspektion.
For at kunne påvise overensstemmelse med forsøgsprotokollen skal sponsor og investigator i henhold til Forordning (EU) Nr. 536/204 føre en masterfil (Trial Master File (TMF)) for det kliniske forsøg. Denne skal indeholde alle relevante dokumenter, som gør det muligt at føre et effektivt tilsyn (af sponsors monitorering og EU/EØS medlemsstaternes inspektion). Trial Master File for det kliniske forsøg skal arkiveres behørigt for at muliggøre tilsyn af det kliniske forsøg, også efter at forsøget er afsluttet. Arkivering skal ske i henhold til Forordning (EU) Nr. 536/204 og GDPR.
Forsøgets Trial Master File skal etableres fra begyndelsen af forsøget og holdes opdateret løbende.
Udgangspunktet for Lægemiddelstyrelsens kontrol vil ofte være forsøgets Trial Master File (TMF). TMF er opdelt i henholdsvis Investigators og Sponsors del. Investigator har ansvaret for investigators del af TMF’en (også kaldet investigators site file (ISF)) og sponsor har ansvaret for sponsors del af TMF’en. Trial Master File for et klinisk forsøg skal indeholde de dokumenter, som enkeltvis og samlet gør det muligt at vurdere udførelsen af et forsøg og kvaliteten af de opnåede data. På baggrund af forsøgets Trial Master File skal Lægemiddelstyrelsen kunne kontrollere, om sponsor, investigator og øvrige involverede parter har sikret, at forsøget er gennemført i overensstemmelse med den godkendte forsøgsprotokol og lever op til god klinisk praksis (GCP).
Den masterfil for det kliniske forsøg, som føres af investigator, og den, som føres af sponsor, kan have forskelligt indhold, hvis investigators og sponsors forskellige ansvarsområder berettiger det.
På baggrund af afvigelser konstateret under flere inspektioner gør Lægemiddelstyrelsen opmærksom på, at e-mails, der vedrører vigtige beslutninger truffet i forsøget, ligeledes er en del af Trial Master File.
Hvis man anvender en elektronisk Trial Master File, gør vi opmærksom på, at denne skal overholde krav og forventninger beskrevet i retningslinjer fra GCP-inspektørerne, der findes på EU kommissionens hjemmeside: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-content-management-and-archiving-clinical-trial-master-file-paper-andor-electronic_en.pdf samt GCP-inspektørernes retningslinjer for elektroniske systemer og data i kliniske forsøg, der findes på GCP Inspectors Working Groups del af det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside.
Opbevaringstid
Medmindre anden EU-lovgivning kræver arkivering i en længere periode, opbevarer sponsor og investigator i henhold til Forordningen, forsøgets Trial Master File i mindst 25 år efter forsøgets afslutning. Forsøgspersonernes journaler opbevares dog i overensstemmelse med national ret.
For yderligere information henvises til art. 58 i forordningen.
Opbevaringsbetingelser
De medier, der anvendes til at arkivere indholdet af Trial Master Filen for det kliniske forsøg, skal give sikkerhed for, at dette indhold forbliver fuldstændigt og læseligt i hele opbevaringsperioden.