Udstedelse af GMP-certifikater til lægemiddelfremstillere og API-fremstillere

Fra 28. januar 2022 er det krævet, at virksomheder er registreret i EMAs virksomhedsregister Organisation Management Service (OMS), før virksomheden kan fremgå af et dokument i EudraGMDP.

Når et GMP-certifikat udstedes, er OMS ID påkrævet.

Det er derfor nødvendigt, at virksomheden opretter og vedligeholder deres data i OMS. Dette skal gøres, inden certifikatet kan udstedes.

Vær opmærksom på, at certifikatet som udgangspunkt udstedes til den seneste version af OMS ID. I sjældne tilfælde, hvor certifikatet skal udstedes til en tidligere version af OMS ID, skal dette aftales med inspektøren under inspektionen.

Lægemiddelstyrelsen udsteder et GMP-certifikat eller en erklæring om GMP-non-compliance (statement of non-compliance with GMP) inden for 90 dage efter en inspektion (inspektion af god fremstillingspraksis). Dette sker i henhold til de europæisk aftalte procedurer for inspektorater.

Et GMP-certifikat udstedes på baggrund af en afsluttet GMP-inspektion af en fremstiller, som arbejder i overensstemmelse med EU GMP-reglerne. Udstedelsen sker under forudsætning af, at der er indsendt tilstrækkelig opfølgning på inspektionen.

GMP-certifikatet erklærer, at fremstilleren efterlever GMP, og der er på certifikatet henvisning til den sidste dato for den konkrete inspektion, samt hvilke aktiviteter, og inden for hvilken lovgivning, der er inspiceret.

Et GMP-certifikat gives til en lokation og henviser derfor til én bestemt adresse. For hver lokation kan der udstedes ét GMP-certifikat pr. domæne, f.eks. lægemidler til mennesker eller dyr, der er inspiceret. GMP-certifikaterne udstedes i henhold til et fælles EU-format fastlagt i EMA (European Medicines Agency). Certifikatet vil være dateret med dato for udstedelse.

Danske lægemiddelfremstillere (1) og registrerede API-fremstillere (fremstillere af aktive stoffer) bliver løbende inspiceret og vil normalt have et gældende GMP-certifikat til enhver tid.

Udenlandske lægemiddelfremstillere og i begrænset omfang API-fremstillere bliver desuden løbende inspiceret som led i Lægemiddelstyrelsens inspektionsprogram i fællesskab med øvrige myndigheder i EU; også her udstedes der GMP-certifikater efter en af afsluttet inspektion med tilfredsstillende opfølgning.

Foreløbigt udstedes der ikke et GMP-certifikat efter inspektion på sygehusapotek eller privat apotek med magistrel fremstilling, hvor lægemidlerne alene distribueres i Danmark.

Gyldighed

Et GMP-certifikat er gyldigt i 3 år fra sidste inspektionsdato, men gyldighedsperioden kan afkortes ved særlige omstændigheder. Da et GMP-certifikat refererer til en bestemt inspektion, kan det ikke fornys eller genudstedes, før en ny inspektion er udført og afsluttet med tilfredsstillende opfølgning.

Information til EudraGMDP

Vi udsteder GMP-certifikater og informationer om non-compliance i EMA’s database, EudraGMDP. I EudraGMDP finder du GMP- og GDP-certifikater samt non-compliance statements for fremstillere og engrosforhandlere i hele verden. Samtidig kan du finde virksomhedstilladelser og API-registreringer for europæiske fremstillere og engrosforhandlere i databasen.

Udstedelse af GMP-certifikat

GMP-certifikater udstedes i EudraGMDP. Der udstedes ikke længere certifikater i papirformat.

Certifikaterne verificeres direkte i EudraGMDP, i stedet for at rekvirere autoriserede kopier af certifikatet.

Lægemiddelstyrelsen kan dog være behjælpelig med at udstede autoriserede kopier af certifikatet, i de særlige tilfælde hvor den elektroniske udgave ikke er tilstrækkelig.

Rekvirering af autoriserede kopier foregår ved at sende en e-mail til Send en email . Her vedhæftes pdf-filerne for de certifikater, der ønskes autoriserede kopier af. Det angives, hvor mange kopier der ønskes, samt til hvem i virksomheden (navn og adresse) kopierne skal sendes. Virksomhederne skal ikke selv printe kopien og sende denne ind til Lægemiddelstyrelsen.

Er rekvirenten ikke i besiddelse af pdf-filerne, skal der oplyses et certifikatnummer.

WHO GMP-certifikater

Lægemiddelstyrelsen udsteder kun WHO GMP-certifikater (statement of GMP compliance) i ekstraordinære situationer, f.eks. ved særlig behov fra myndigheder i tredje lande. Vi henviser til at bruge virksomhedens GMP-certifikat på EMA's format i stedet for at rekvirere WHO GMP-certifikater.

Compilation of Community procedures

GMP-certifikater udstedes i henhold til EMA’s Compilation of Community procedures on inspections and exchange of information: The issue and update of GMP certificates.

Formatet for GMP-certifikater findes også i disse Compilated procedures, Union format for a GMP certificate.

Du finder begge Community procedurer i en samlet pdf-fil på EMA's hjemmeside under Community procedures.

1) Lægemiddelfremstillere omfatter fremstillere af lægemidler og mellemprodukter, herunder biologiske og sterile API.