Apotek

Inspektion af apoteker

Baggrund og formål med apoteksinspektioner
Lægemiddelstyrelsen inspicerer apoteker i Danmark. Det overordnede formål med apotekerloven og GDP-reglerne (Good Distribution Practice) er at sikre, at apotekerne håndterer, opbevarer og udleverer det korrekte lægemiddel, med den rette kvalitet til borgerne. Derudover er formålet med FMD (Falsified Medicines Directive), at beskytte borgerne mod forfalskede lægemidler ved at forhindre, at disse kommer ind i den lovlige forsyningskæde. Formålet med inspektionerne er at kontrollere, om apotekerne overholder lovgivningen på området, og dermed bidrage til at sikre patientsikkerheden. 

Risikobaserede inspektioner
Udvælgelse af apoteker til inspektion sker primært ud fra en risikovurdering. Risikovurderingen foretages bl.a. ud fra resultatet af tidligere inspektioner, samt på hvor lang tid der er gået siden den seneste inspektion af apoteket. 

RELEVANTE LINKS 
Gældende national lovgivning kan findes på www.retsinformation.dk

Du kan læse mere om administration og regler på apoteksområdet her på siden: Apoteker 

Derudover gælder nedenstående også for apotekerne:

GDP-vejledning af 5. november 2013 i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler (eur-lex.europa.eu)

Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage