Danske Lægemiddelstandarder
En lægemiddelvirksomhed skal sørge for, at lægemidlet og de råvarer, der anvendes ved fremstillingen, har en kvalitet, der mindst lever op til de krav, lægemidlet er godkendt med.
Kravene kan dreje sig om styrken af lægemidlet, hvor hurtigt lægemidlet opløses, lægemiddelstoffets renhed, mærkningen m.m.
Lægemiddelstyrelsen er med til at udarbejde standarder vedrørende lægemidlers kvalitet gældende for lægemidler på det europæiske marked.
Disse standarder publiceres i Den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur.), der udarbejdes og udgives af European Directorate of Quality of Medicines and healthcare (EDQM) i Strasbourg. Læs mere om EDQM og Ph. Eur. på edqm.eu.
De gældende Danske Lægemiddelstandarder
Standarderne i Ph. Eur. sættes i kraft i Danmark med bekendtgørelsen "Danske Lægemiddelstandarder" (DLS), som publiceres af Lægemiddelstyrelsen.
DLS indeholder desuden krav, som ikke er beskrevet i Ph. Eur., men som alligevel gælder for lægemidler på det danske marked.
DLS udstedes i henhold til lægemiddellovens § 52.
Seneste hovedudgave af DLS findes på Retsinformation. Ændringer til hovedudgaven findes i menuen i venstre side. Lovgrundlaget udgøres af seneste hovedudgave af DLS, sammen med alle de efterfølgende udgaver af ”Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelsen om Danske Lægemiddelstandarder”, der er publiceret siden udgivelsen af gældende hovedudgave af DLS.
Opdateringer
Ph. Eur. er fra 2025 blevet udelukkende online. Hjemmesiden opdateres tre gange årligt, med tekster som bliver gældende lovgivning fra henholdsvis 1. januar, 1. april og 1. juli. DLS opdateres på samme datoer for at implementere de nye tekster fra Ph. Eur. i dansk lovgivning.
Opdateringer af tekster og monografier i Ph. Eur. sendes i høring via Pharmeuropa. Når man opretter en bruger på Pharmeruopa, kan man opsætte notifikationer, så man får besked om høringer af relevant lovgivning. Kommentarer til ændringerne skal sendes til Farmakopesekretariatet Send en mail.
Ved større ændringer til DLS, sendes lovgivningen i høring via høringsportalen.
Kommentarer til tekster i Ph. Eur. 12.1
Comments concerning revised texts published in Issue 12.1
Listen over ændrede monografier i Ph. Eur. siden sidste opdatering findes i bilag 2 i hhv. DLS og de efterfølgende udgaver af ”Bekendtgørelse om ændringer til bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder”.
Fortegnelse over råvarer og færdigvarer
Fortegnelsen er fra den gældende hovedudgave af DLS og opdateres løbende med ændringer, som publiceres i de efterfølgende udgaver af ”Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder”.
Her ses tabellen med den aktuelle status for råvarer og færdigvarer i DLS 2026.1 / Ph. Eur. 12.1:
Råvarer og færdigvarer i DLS 2026.1
Fri adgang til EDQM’s Standard Terms database
Det er muligt selv at tilgå EDQM’s Standard Terms database og orientere sig i forhold til gældende termer for lægemiddelformer, beholdertyper, administrationsveje mv.
Alle, der ønsker adgang, kan gøre dette via en personlig og gratis registrering på EDQM’s hjemmeside. Ud over fordelen ved, at databasen altid er opdateret, giver den adgang til nogle flere oplysninger end de tidligere tabeller i DLS og ikke mindst til en definition af termen. Se evt. dokumentet ”Introduction and guidance for use” på hjemmesiden for Standard Terms for flere informationer.
Tidligere ændringer i DLS
Yderligere informationer om større ændringer i DLS, kan findes i kategorierne herunder. Alle gældende og tidligere udgaver af DLS kan findes på Retsinformation.
Navngivning af DLS
Fra 2026 bliver navngivningen af DLS ændret, så den følger den nye navngivning af Ph. Eur. Da Ph. Eur. fremover skifter versionsnummer hvert år, kommer DLS også til at skifte årstal hvert år. Det vil sige, at de tre udgivelser af DLS kommer til at hedde 2026.1; 2026.2 og 2026.3.
Fra 2020 blev navngivningen af ændringsbekendtgørelserne til DLS ændret. Ændringsbekendtgørelserne, der tidligere blev navngivet ud fra det år, de blev publiceret, blev i 2020-2025 navngivet efter publiceringsåret for hovedudgaven af DLS (2020.1 til 2020.8). Navneændringen skulle gøre det nemmere at identificere den direkte sammenhæng mellem ændringsbekendtgørelserne til DLS og supplementsbindene til Ph. Eur.
Dansk monografi: Cannabisblomst
Ved ikrafttrædelse af DLS 2023.5 er den danske monografi Cannabisblomst udgået, da en ny monografi for Cannabisblomst blev blevet implementeret i Ph. Eur. 11.5. Det er således monografien for Cannabisblomst i Ph. Eur., der fra d. 1. juli 2024 er gældende i dansk lovgivning.
Fra DLS 2018.1 (1. april 2018) til DLS 2023.5 (1. juli 2024) har der været en monografi for cannabisblomst i DLS. Mens monografien var gældende, blev den løbende opdateret (DLS 2020.0, DLS 2020.3 og DLS 2020.6) med mindre rettelser og præcisering af ordlyd.
Ved fjernelsen af monografien for Cannabisblomst er der nu ingen supplerende monografier til Ph. Eur. i dansk lovgivning.
I DLS kan du stadig finde en fortegnelse over standardtermer for supplerende produktformer for produkter indeholdende medicinsk cannabis. Disse produktformer kan anvendes, til produkter der indeholder medicinsk cannabis. Derudover kan man også anvende accepterede standardtermer for ordinære lægemidler.
Fortegnelser over råvarer of færdigvarer
Tabellen over råvarer og færdigvarer i DLS var tidligere opdelt i tre tabeller; råvarer, færdigvarer og lægemidler. Disse tabeller er nu samlet og listen dækker over alle monografier, dog undtaget monografier for homøopatiske råvarer og lægemidler.
Isotonitabel
Med udgivelsen af DLS 2023.2 blev isotonitabellen fjernet fra bekendtgørelsen på Retsinformation. Isotonitabellen kan i stedet findes i 5. udgave af bogen Almen Farmaci (ISBN: 9788759344149).
Opbevaringsbetingeler
Tidligere har oplysninger omkring opbevaringsbetingelser været angivet på her på hjemmesiden.
Opbevaringsbetingelser for humane lægemidler findes i: Guideline on declaration of storage conditions: A: in the product information of medicinal products, B: for active substances (CHMP/QWP/609/96/Rev 2)
For mærkning og tekst i produktresuméet for lægemidler henvises til bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler til mennesker med tilhørende ændringsbekendtgøreler, vejledning til bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler til mennesker og gældende QRD-skabelon (Quality Review of Documents).