Danske Lægemiddelstandarder
En lægemiddelvirksomhed skal sørge for, at lægemidlet og de råvarer, der anvendes ved fremstillingen, har en kvalitet, der mindst lever op til de krav, lægemidlet er godkendt med.
Kravene kan dreje sig om styrken af lægemidlet, hvor hurtigt lægemidlet opløses, lægemiddelstoffets renhed, mærkningen m.m.
Lægemiddelstyrelsen er med til at udarbejde standarder vedrørende lægemidlers kvalitet gældende for lægemidler på det europæiske marked.
Disse standarder publiceres i Den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur.), der udarbejdes og udgives af European Directorate of Quality of Medicines and healthcare (EDQM) i Strasbourg. Læs mere om EDQM og Ph. Eur. på edqm.eu.
Standarderne i Ph. Eur. sættes i kraft i Danmark med bekendtgørelsen "Danske Lægemiddelstandarder" (DLS), som publiceres af Lægemiddelstyrelsen.
DLS indeholder desuden standarder, som ikke er beskrevet i Ph. Eur., men som alligevel gælder for lægemidler på det danske marked.
DLS udstedes i henhold til lægemiddellovens § 52.
De gældende Danske Lægemiddelstandarder
Hvert tredje år i januar bliver der udgivet en ny opdateret hovedudgave af ”Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder” (DLS). Mellem hver ny udgivelse opdateres hovedudgaven tre gange årligt, henholdsvis 1. januar, 1. april og 1. juli, i form af otte på hinanden følgende udgaver af ”Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder”.
I forbindelse med udgivelsen af en ny hovedudgave af DLS bliver samtlige udgaver af ”Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder”, der er publiceret siden sidste nye hovedudgave af DLS, gjort historiske i Retsinformation.
Seneste hovedudgave af DLS findes på Retsinformation, hvor de senere ændringer findes i menuen i venstre side. Lovgrundlaget udgøres af seneste hovedudgave af DLS, sammen med alle de efterfølgende udgaver af ”Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelsen om Danske Lægemiddelstandarder”, der er publiceret siden udgivelsen af gældende hovedudgave af DLS.
Fra 2020 blev navngivningen af ændringsbekendtgørelserne til DLS ændret. Ændringsbekendtgørelserne, der tidligere blev navngivet ud fra det år, de blev publiceret, bliver nu navngivet efter publiceringsåret for hovedudgaven af DLS (2020.1 til 2020.8). Navneændringen skal gøre det nemmere at identificere den direkte sammenhæng mellem ændringsbekendtgørelserne til DLS og supplementsbindene til Ph. Eur.
Under afsnittet Fortegnelse over råvarer og færdigvarer findes en tabel over alle monografier i DLS. Denne tabel var tidligere opdelt i råvarer, færdigvarer og lægemidler i DLS. Tabellen er fra den gældende hovedudgave af DLS og opdateres løbende med ændringer, som publiceres i de efterfølgende udgaver af ”Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder”.
Kommentarer til tekster i Ph. Eur. 11.5
General monographs - Important notice
Comments concerning revised texts published in Supplement 11.5
Listen over ændrede monografier i Ph. Eur. siden sidste opdatering findes i bilag 2 i hhv. DLS og de efterfølgende udgaver af ”Bekendtgørelse om ændringer til bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder”.
Fortegnelse over råvarer og færdigvarer
Her ses tabellen med den aktuelle status for råvarer og færdigvarer i DLS 2023.5 / Ph. Eur. 11.5:
Råvarer og færdigvarer i DLS 2023.5
Isotonitabel
Med udgivelsen af DLS 2023.2 er isotonitabellen fjernet fra bekendtgørelsen på Retsinformation. Isotonitabellen kan i stedet findes som pdf-fil herunder.
Dansk monografi: Cannabisblomst
Ved ikrafttrædelse af DLS 2023.5 er den danske monografi Cannabisblomst udgået, da en ny monografi for Cannabisblomst er blevet implementeret i Ph. Eur. 11.5. Det er således monografien for Cannabisblomst i Ph. Eur., der fra d. 1. juli 2024 er gældende i dansk lovgivning.
Fra DLS 2018.1 (1. april 2018) til DLS 2023.5 (1. juli 2024) har der været en monografi for cannabisblomst i DLS. Mens monografien var gældende, blev den løbende opdateret (DLS 2020.0, DLS 2020.3 og DLS 2020.6) med mindre rettelser og præcisering af ordlyd.
Ved fjernelsen af monografien for Cannabisblomst er der nu ingen supplerende monografier til Ph. Eur. i dansk lovgivning.
I DLS kan du stadig finde en fortegnelse over standardtermer for supplerende produktformer for produkter indeholdende medicinsk cannabis. Disse produktformer kan anvendes, til produkter der indeholder medicinsk cannabis. Derudover kan man også anvende accepterede standardtermer for ordinære lægemidler.
Fri adgang til EDQM’s Standard Terms database
Det er muligt selv at tilgå EDQM’s Standard Terms database og orientere sig i forhold til gældende termer for lægemiddelformer, beholdertyper, administrationsveje mv.
Alle, der ønsker adgang, kan gøre dette via en personlig og gratis registrering på EDQM’s hjemmeside. Ud over fordelen ved, at databasen altid er opdateret, giver den adgang til nogle flere oplysninger end de tidligere tabeller i DLS og ikke mindst til en definition af termen. Se evt. dokumentet ”Introduction and guidance for use” på hjemmesiden for Standard Terms for flere informationer.