Danske Lægemiddel­standarder

Opdateret 2. juli 2021

En lægemiddelvirksomhed skal sørge for, at lægemidlet og de råvarer, der anvendes ved fremstillingen, har en kvalitet, der mindst lever op til de krav, lægemidlet er godkendt med.

Kravene kan dreje sig om styrken af lægemidlet, hvor hurtigt lægemidlet opløses, lægemiddelstoffets renhed, mærkningen m.m.

Lægemiddelstyrelsen er med til at udarbejde standarder vedrørende lægemidlers kvalitet gældende for lægemidler på det europæiske marked.

Disse standarder publiceres i Den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur.), der udarbejdes og udgives af European Directorate of Quality of Medicines and healthcare (EDQM) i Strasbourg. Læs mere om EDQM og Ph. Eur. på edqm.eu.

Standarderne i Ph. Eur. sættes i kraft i Danmark med bekendtgørelsen "Danske Lægemiddelstandarder" (DLS), som publiceres af Lægemiddelstyrelsen.

DLS indeholder desuden standarder, som ikke er beskrevet i Ph. Eur., men som alligevel gælder for lægemidler på det danske marked.

DLS udstedes i henhold til lægemiddellovens § 52.

De gældende Danske Lægemiddelstandarder

Hvert tredje år i januar bliver der udgivet en ny opdateret hovedudgave af ”Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder” (DLS). Mellem hver ny udgivelse opdateres hovedudgaven tre gange årligt, henholdsvis 1. januar, 1. april og 1. juli, i form af otte på hinanden følgende udgaver af ”Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder”.

I forbindelse med udgivelsen af en ny hovedudgave af DLS bliver samtlige udgaver af ”Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder”, der er publiceret siden sidste ny hovedudgave af DLS, gjort historiske i Retsinformation.

Seneste hovedudgave af DLS findes på Retsinformation, hvor de senere ændringer findes i menuen i højre side. Lovgrundlaget udgøres af seneste hovedudgave af DLS, sammen med alle de efterfølgende udgaver af ”Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelsen om Danske Lægemiddelstandarder”, der er publiceret siden udgivelsen af gældende hovedudgave af DLS.

Fra 2020 ændres navngivningen af ændringsbekendtgørelserne til DLS. Ændringsbekendtgørelserne, der tidligere blev navngivet ud fra det år, de blev publiceret, bliver nu navngivet efter publiceringsåret for hovedudgaven af DLS (2020.1 til 2020.8). Navneændringen skal gøre det nemmere at identificere den direkte sammenhæng mellem ændringsbekendtgørelserne til DLS og supplementsbindene til Ph. Eur. 

Under afsnittet Tabeller er listet tabellerne for Råvarer i DLS og Færdigvarer i DLS, der også inkluderer den tidligere separate tabel Lægemidler i DLS. Tabellerne er fra den gældende hovedudgave af DLS, der siden er blevet opdateret med de ændringer, som er publiceret i de efterfølgende udgaver af ”Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder”.

Kommentarer til tekster i Ph. Eur. 10.5

General monographs - Important notice

General notices

Comments concerning revised texts published in Supplement 10.5

Listen over ændrede monografier i Ph. Eur. siden sidste opdatering findes i bilag 2 i hhv. DLS og de efterfølgende udgaver af ”Bekendtgørelse om ændringer til bekendtgørelse om danske Lægemiddelstandarder”.

Tabeller

Her ses tabellerne med den aktuelle status for råvarer og lægemidler i DLS 2020.5 / Ph. Eur. 10.5:

Råvarer i DLS 2020.5

Færdigvarer i DLS 2020.5

Dansk monografi: Cannabis blomst

Ved ikrafttrædelse af DLS 2020.0 er den danske monografi om Cannabis blomst blevet opdateret. Den opdaterede monografi findes under bilag 3.

I DLS 2020.3 er monografien for Cannabis blomst blevet opdateret med mindre rettelser og præcisering af ordlyden, uden at det vil påvirke evt. fortolkning af monografien. Gentagelsen af de første afsnit er fjernet, og formlerne er blevet flyttet på plads og rettet.

Fejl i monografien for Cannabis blomst: I monografien fra DLS 2020.3 er der en fejl i strukturformlen for Δ8-THC. I stedet for den rigtige strukturformel er formlen for THCA indsat.

Den korrekte strukturformel for Δ8-THC er vist her:

Fri adgang til EDQM’s Standard Terms database

Det er muligt selv at tilgå EDQM’s Standard Terms database og orientere sig i forhold til gældende termer for lægemiddelformer, beholdertyper, administrationsveje mv.

Alle, der ønsker adgang, kan gøre dette via en personlig og gratis registrering på EDQM’s hjemmeside. Ud over fordelen ved, at databasen altid er opdateret, giver den adgang til nogle flere oplysninger end de tidligere tabeller i DLS og ikke mindst til en definition af termen.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...