Danske Lægemiddel­standarder

Opdateret 10. oktober 2019

En lægemiddelvirksomhed skal sørge for, at lægemidlet og de stoffer, der anvendes ved fremstillingen, har en kvalitet, der mindst lever op til de krav, lægemidlet er godkendt med.

Kravene kan dreje sig om styrken af lægemidlet, hvor hurtigt lægemidlet opløses, lægemiddelstoffets renhed, mærkningen m.m.

Lægemiddelstyrelsen er med til at udarbejde standarder vedrørende lægemidlers kvalitet gældende for lægemidler på det europæiske marked.

Disse standarder publiceres i Den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur.), der udarbejdes og udgives af European Directorate of Quality of Medicines and healthcare (EDQM) i Strasbourg. Læs mere om EDQM og Ph. Eur. på pheur.org.

Standarderne i Ph. Eur. sættes i kraft i Danmark med bekendtgørelsen "Danske Lægemiddelstandarder" (DLS), som publiceres af Lægemiddelstyrelsen.

DLS indeholder desuden standarder, som ikke er beskrevet i Ph. Eur., men som alligevel gælder for lægemidler på det danske marked.

DLS udstedes i henhold til lægemiddellovens § 52.

De gældende Danske Lægemiddelstandarder

Hvert tredje år i januar bliver der udgivet en ny opdateret hovedudgave af ”Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder” (DLS). Mellem hver ny udgivelse opdateres hovedudgaven tre gange årligt, henholdsvis 1. januar, 1. april og 1. juli, i form af otte på hinanden følgende udgaver af ”Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder”.

I forbindelsen med udgivelsen af en ny hovedudgave af DLS bliver samtlige udgaver af ”Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder”, der er publiceret siden sidste ny hovedudgave af DLS, gjort historiske i Retsinformation.

Seneste hovedudgave af DLS findes på Retsinformation, hvor de senere ændringer findes i menuen i højre side. Lovgrundlaget udgøres af seneste hovedudgave af DLS, sammen med alle de senere udgaver af ”Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelsen om Danske Lægemiddelstandarder”, der er publiceret siden udgivelsen af gældende hovedudgave af DLS.

Under afsnittet Tabeller er listet tabellerne for Råvarer i DLS og Færdigvarer i DLS, der også inkluderer den tidligere separate tabel Lægemidler i DLS. Tabellerne er fra den gældende hovedudgave af DLS, der siden er blevet opdateret med de ændringer, som er publiceret i de efterfølgende udgaver af ”Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder”.

Kommentarer til tekster i Ph. Eur. 9.8

Important notice: General monographs 

General notices

Comments concerning revised texts published in Supplement 9.8

Listen over ændrede monografier i Ph. Eur. siden sidste opdatering findes i bilag 2 i  i hhv. DLS og de efterfølgende udgaver af ”Bekendtgørelse om ændringer til bekendtgørelse om danske Lægemiddelstandarder”.

Tabeller

Her ses tabellerne med den aktuelle status for råvarer og lægemidler i DLS 2019.2 / Ph. Eur. 9.8:

Råvarer i DLS 2019.2

Færdigvarer i DLS 2019.2

Dansk monografi: Cannabis blomst

Ved ikrafttrædelse af DLS 2019.1 er den danske monografi om Cannabis blomst opdateret med redaktionelle ændringer. Den opdaterede monografi findes i DLS 2019.1.

Fri adgang til EDQM’s Standard Terms database

Det er muligt selv at tilgå EDQM’s Standard Terms database og orientere sig i forhold til gældende lægemiddelformer, beholdertyper, administrationsveje mv.

Alle, der ønsker adgang, kan gøre dette via en personlig og gratis registrering på EDQM’s hjemmeside. Ud over fordelen ved, at databasen altid er opdateret, giver den adgang til nogle flere oplysninger end de tidligere tabeller i DLS og ikke mindst til en definition af termen.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...