Ekspert og arbejdsgrupper under EDQM
Vil du gerne bedrage til arbejdet med kvalitetssikring og standardisering af lægemidler i Europa? Så skal du læse videre her! Dette er relevant for dig, der er ekspert inden for dit arbejdsområde, har erfaring med analysemetoder for lægemidler eller råvarer anvendt til lægemidler, og meget genre dig som kan bidrage lidt til metodeudvikling i dit laboratorie.
Rekruttering af eksperter
Nye medlemmer af ekspert- og arbejdsgrupper skal nomineres af de nationale farmakopémyndigheder. Efterfølgende skal eksperten godkendes af Den Europæiske Farmakopékommission og udpeges hermed for en treårig periode. Den igangværende periode udløber i slutningen af november 2022, næste periode går fra november 2022 til november 2025.
Lægemiddelstyrelsen søger derfor forslag til nye medlemmer, såvel eksperter som ad hoc specialister, af de forskellige ekspert- arbejdsgrupper og for den kommende 3 års periode.
Læs mere på EDQMs hjemmeside.
Indsendelse af forslag til medlemmer
Forslag til indstilling af medlemmer (eksperter og ad hoc specialister) til de forskellige ekspert- og arbejdsgrupper skal sendes pr. mail til Den Nationale Farmakopémyndighed under Lægemiddelstyrelsen, senest 3. oktober: Send en mail.
Forslaget skal indeholde en kort ansøgning og et CV, der er målrettet de kvalifikationer, der er relevante for den eller de grupper, der søges om medlemskab af. Se hvilke kvalifikationer der søges for de specifikke grupper i "Terms of Reference and Profile for Members of Groups of Experts and Working Parties". Derefter får eksperten tilsendt følgende relevante skemaer til udfyldelse:
- Declaration of Interest
- Nomination as ekspert / Nomination as ad hoc specialist
Arbejdet i ekspertgrupperne
Der findes 21 ekspert- og 39 arbejdsgrupper under Den Europæiske Farmakope (Ph. Eur.). Gruppernes medlemmer er forskellige nationale repræsentanter af uafhængige videnskabelige eksperter og ad hoc specialister fra de nationale myndigheder (inkl. officielle lægemiddelkontrol laboratorier, godkendelses myndigheder og inspektører), den private sektor (farmaceutisk, kemisk eller biologisk industri), universiteter og andre forskningsinstitutioner. På møderne deltager, udover medlemmerne, også en sekretær fra EDQM og repræsentanter fra EDQMs laboratorium. Grupperne arbejder med at udvikle og revidere tekster og monografier til Ph. Eur. Ekspertgrupperne dækker de overordnede videnskabelige aspekter, der er relevante, for at kunne kontrollere kvaliteten af lægemidler og de anvendte råvarer. Mange af ekspertgrupperne arbejder således med at udvikle og modernisere analysemetoder til kvalitetskontrollen af lægemidler og råvarer.
Ekspertgrupperne er permanente, hvorimod arbejdsgrupperne udpeges for en afgrænset periode, for at arbejde dybere med specifikke aspekter eller emner, der er relateret til de områder, som ekspertgrupperne dækker. Bidragene fra de mange grupper og involveringen af de nationale eksperter er afgørende for, at der fortsat kan ske en udvikling og revision af Ph. Eur.
Den tid, der skal afsættes til ekspertarbejdet, afhænger meget af hvilken ekspertgruppe eller hvilket working party, man bliver medlem af. For de mest aktive ekspertgrupper vil der typisk være 3 møder årligt af 1,5 dags varighed. Arbejdsmængden mellem møderne afhænger af, hvor meget man engagerer sig i gruppens arbejde. Man skal regne med at afsætte, hvad der svarer til mindst 2 ugers arbejde om året.
De 21 ekspert- og 39 arbejdsgrupper arbejder inden for følgende områder:
Exp. gr. 1: Microbiology
Exp. gr. 6: Biological and Biotechnological products
Exp. gr. 6B: Human Plasma and Plasma Products
Exp. gr. 7: Antibiotics
Exp. gr. 9: Inorganic Chemistry
Exp. gr. 9G: Medicinal Gases
Exp. gr. 10A/B/C/D: Organic chemistry – synthetic and semi-synthetic products
Exp. gr. 11: Organic chemistry – natural, semi-synthetic and synthetic products
Exp. gr. 12: Dosage forms and pharmaceutical technical procedures
Exp. gr. 13A/B: Herbal Drugs and Herbal Drug Preparations
Exp. gr. 13H: Fatty oils and derivatives, polymers
Exp. gr. 14: Radiopharmaceutical Preparations
Exp. gr. 15: Human Vaccines and Sera
Exp. gr. 15V: Veterinary Vaccines and Sera
Exp. gr. 16: Plastic materials, plastic containers and closures
Exp. gr. 17: Medicinal products containing chemically defined active subst.
Exp. gr. P4: Single-source active substances, excipients and medicinal products with chemically defined active substances
ALG Working Party: Allergens
AQbD Working Party: Analytical quality by design
BACT Working Party: Bacteriophages
BET Working Party: Bacterial Endotoxin Test
BSR Working Party: Bovine serum
CE Working Party: Capillary Electrophoresis
CEL Working Party: Cellulose
COL Working Party: Colour determination
CRB Working Party: Carbohydrates
CST Working Party: Chromatographic separation techniques
CTP Working Party: Cell Therapy Products
DIA Working Party: Dialysis
EXP Working Party: Excipient performance
EXS Working Party: Excipient Strategy
GLS Working Party: Glass Containers
GTP Working Party: Gene Therapy Products
HM Working Party: Heavy metals
HMM Working Party: Homoeopathic Manufacturing Methods
HOM Working Party: Homoeopathic Raw Materials and Stocks
ICP Working Party: Inductively-Coupled Plasma
INH Working Party: Inhalations
MAB Working Party: Monoclonal Antibodies
MG Working Party: General methods
mRNAVAC Working Party: - mRNA Vaccines for human use
MYC Working Party: Mycoplasma
NBC Working Party: Non-Biological Complex Drugs
P4BIO Working Party: P4 Bio (Biologicals)
PaedF Working Party: European Paediatric Formulary
PAT Working Party: Process Analytical Technology
POW Working Party: Powder Characterisation
PRP Working Party: Precursors for Radiopharmaceutical Preparations
ROP Working Party: Rules of Procedure
SDA Working Party: Spectroscopy and Data Analysis
SIT Working Party: Second identification test
ST Working Party: Standard Terms
SUT Working Party: Sutures
TCM Working Party: Traditional Chinese Medicines
VIT Working Party: Vitamins
WAT Working Party: Water
På EDQMs hjemmeside - kan man læse mere om ekspertarbejdet og de enkelte ekspert- og arbejdsgrupper.