Ekspert- og arbejdsgrupper under EDQM

Opdateret 12. oktober 2023

Arbejdet i ekspertgrupperne 

Der findes 21 ekspert- og 41 arbejdsgrupper under Den Europæiske Farmakope (Ph. Eur.). Gruppernes medlemmer er forskellige nationale repræsentanter af uafhængige videnskabelige eksperter og ad hoc specialister fra de nationale myndigheder (inkl. officielle lægemiddelkontrollaboratorier, godkendelsesmyndigheder og inspektører), den private sektor (farmaceutisk, kemisk eller biologisk industri), universiteter og andre forskningsinstitutioner. På møderne deltager, udover medlemmerne, også en sekretær fra EDQM og repræsentanter fra EDQM’s laboratorium. Grupperne arbejder med at udvikle og revidere tekster og monografier til Ph. Eur. Ekspertgrupperne dækker de overordnede videnskabelige aspekter, der er relevante, for at kunne kontrollere kvaliteten af lægemidler og de anvendte råvarer. Mange af ekspertgrupperne arbejder således med at udvikle og modernisere analysemetoder til kvalitetskontrollen af lægemidler og råvarer. 

Ekspertgrupperne er permanente, hvorimod arbejdsgrupperne udpeges for en afgrænset periode for at arbejde dybere med specifikke aspekter eller emner, der er relateret til de områder, som ekspertgrupperne dækker. Bidragene fra de mange grupper og involveringen af de nationale eksperter er afgørende for, at der fortsat kan ske en udvikling og revision af Ph. Eur.

Den tid, der skal afsættes til ekspertarbejdet, afhænger meget af hvilken ekspertgruppe eller arbejdsgruppe (working party), man bliver medlem af. For de mest aktive ekspertgrupper vil der typisk være 3 møder årligt af 1,5 dags varighed. Arbejdsmængden mellem møderne afhænger af, hvor meget man engagerer sig i gruppens arbejde. Man skal regne med at afsætte, hvad der svarer til mindst 2 ugers arbejde om året. 

De 21 ekspert- og 41 arbejdsgrupper arbejder inden for følgende områder:

Exp. gr. 1: Microbiology

Exp. gr. 6: Biological and Biotechnological products

Exp. gr. 6B: Human Plasma and Plasma Products

Exp. gr. 7: Antibiotics

Exp. gr. 9: Inorganic Chemistry

Exp. gr. 9G: Medicinal Gases

Exp. gr. 10A/B/C/D: Organic chemistry – synthetic and semi-synthetic substances

Exp. gr. 11: Organic chemistry – natural, semi-synthetic and synthetic substances

Exp. gr. 12: Dosage forms and pharmaceutical technical procedures

Exp. gr. 13A/B: Herbal Drugs and Herbal Drug Preparations

Exp. gr. 13H: Fatty oils and derivatives, polymers

Exp. gr. 14: Radiopharmaceutical Preparations

Exp. gr. 15: Human Vaccines and Sera

Exp. gr. 15V: Veterinary Vaccines and Sera

Exp. gr. 16: Plastic materials, plastic containers and closures

Exp. gr. 17: Medicinal products containing chemically defined active substances

Exp. gr. P4: Single-source active substances, excipients and medicinal products with chemically defined active substances

 

ALG Working Party: Allergens

ALU Working Party: Aluminium in parenteral nutrition solutions

AQbD Working Party:  Analytical quality by design

BACT Working Party:  Bacteriophages

BET Working Party: Bacterial Endotoxin Test

BSR Working Party: Bovine serum

CE Working Party: Capillary Electrophoresis

CEL Working Party: Cellulose

COL Working Party: Colour determination

CRB Working Party: Carbohydrates

CST Working Party: Chromatographic separation techniques

CTP Working Party: Cell Therapy Products

DIA Working Party: Dialysis

EXP Working Party: Excipient performance

EXS Working Party:  Excipient Strategy

GLS Working Party: Glass Containers

GTP Working Party: Gene Therapy Products

HM Working Party: Heavy metals

HMM Working Party: Homoeopathic Manufacturing Methods

HOM Working Party: Homoeopathic Raw Materials and Stocks

 

HTS Working Party: High Throughput Sequencing for the detection of extraneous agents

ICP Working Party: Inductively-Coupled Plasma

INH Working Party: Inhalations

MAB Working Party: Monoclonal Antibodies

MG Working Party: General methods

mRNAVAC Working Party: mRNA Vaccines for human use

MYC Working Party: Mycoplasma

NANO Working Party: Nanomedicines

P4BIO Working Party: P4 Bio (Biologicals) 

PaedF Working Party: European Paediatric Formulary

PAT Working Party: Process Analytical Technology

POW Working Party: Powder Characterisation

PRP Working Party: Precursors for Radiopharmaceutical Preparations

ROP Working Party:  Rules of Procedure

SDA Working Party: Spectroscopy and Data Analysis

SIT Working Party: Second identification test

ST Working Party: Standard Terms

SUT Working Party: Sutures

TCM Working Party: Traditional Chinese Medicines

VIT Working Party: Vitamins

WAT Working Party: Water

På EDQMs hjemmeside kan man læse mere om ekspertarbejdet og de enkelte ekspert- og arbejdsgrupper (beskrivelser af grupperne kan findes under Additional information).

Rekruttering af eksperter

De nationale medlemmer af ekspert- og arbejdsgrupper bliver indstillet til nominering af de respektive nationale farmakopémyndigheder, og efterfølgende godkendt og udpeget af Den Europæiske Farmakopékommission for en treårig periode. Den indeværende periode er fra november 2022 – november 2025. Når perioden udløber i november 2025 vil nye og nuværende eksperter blive (gen)indstillet for den næstkommende treårige periode.

Indsendelse af forslag til medlemmer

Forslag til indstilling som medlemmer (eksperter og ad hoc specialister) til de forskellige ekspert- og arbejdsgrupper kan sendes pr. mail til Den Nationale Farmakopémyndighed under Lægemiddelstyrelsen på npa@dkma.dk.

Forslaget skal vedhæftes:

  • En kort målrettet ansøgning
  • Et CV, der er målrettet de kvalifikationer, der er relevante for den eller de grupper, der søges medlemskab af.
  • Et udfyldt skema for ”Declaration of Interest”
  • Et udfyldt skema for ”Nomination as expert” eller ”Nomination as ad hoc specialist” alt efter hvad der søges.

Skemaerne kan rekvireres hos Den Nationale Farmakopé myndighed på npa@dkma.dk.

Se hvilke kvalifikationer der søges for de specifikke grupper i "Terms of Reference and Profile for Members of Groups of Experts and Working Parties".