Ekspert- og arbejdsgrupper under EDQM
Arbejdet i ekspertgrupperne
Der findes 21 ekspert- og 41 arbejdsgrupper under Den Europæiske Farmakope (Ph. Eur.). Gruppernes medlemmer er forskellige nationale repræsentanter af uafhængige videnskabelige eksperter og ad hoc specialister fra de nationale myndigheder (inkl. officielle lægemiddelkontrollaboratorier, godkendelsesmyndigheder og inspektører), den private sektor (farmaceutisk, kemisk eller biologisk industri), universiteter og andre forskningsinstitutioner. På møderne deltager, udover medlemmerne, også en sekretær fra EDQM og repræsentanter fra EDQM’s laboratorium. Grupperne arbejder med at udvikle og revidere tekster og monografier til Ph. Eur. Ekspertgrupperne dækker de overordnede videnskabelige aspekter, der er relevante, for at kunne kontrollere kvaliteten af lægemidler og de anvendte råvarer. Mange af ekspertgrupperne arbejder således med at udvikle og modernisere analysemetoder til kvalitetskontrollen af lægemidler og råvarer.
Ekspertgrupperne er permanente, hvorimod arbejdsgrupperne udpeges for en afgrænset periode for at arbejde dybere med specifikke aspekter eller emner, der er relateret til de områder, som ekspertgrupperne dækker. Bidragene fra de mange grupper og involveringen af de nationale eksperter er afgørende for, at der fortsat kan ske en udvikling og revision af Ph. Eur.
Den tid, der skal afsættes til ekspertarbejdet, afhænger meget af hvilken ekspertgruppe eller arbejdsgruppe (working party), man bliver medlem af. For de mest aktive ekspertgrupper vil der typisk være 3 møder årligt af 1,5 dags varighed. Arbejdsmængden mellem møderne afhænger af, hvor meget man engagerer sig i gruppens arbejde. Man skal regne med at afsætte, hvad der svarer til mindst 2 ugers arbejde om året.
De 21 ekspert- og 41 arbejdsgrupper arbejder inden for følgende områder:
Exp. gr. 1: Microbiology
Exp. gr. 6: Biological and Biotechnological products
Exp. gr. 6B: Human Plasma and Plasma Products
Exp. gr. 7: Antibiotics
Exp. gr. 9: Inorganic Chemistry
Exp. gr. 9G: Medicinal Gases
Exp. gr. 10A/B/C/D: Organic chemistry – synthetic and semi-synthetic substances
Exp. gr. 11: Organic chemistry – natural, semi-synthetic and synthetic substances
Exp. gr. 12: Dosage forms and pharmaceutical technical procedures
Exp. gr. 13A/B: Herbal Drugs and Herbal Drug Preparations
Exp. gr. 13H: Fatty oils and derivatives, polymers
Exp. gr. 14: Radiopharmaceutical Preparations
Exp. gr. 15: Human Vaccines and Sera
Exp. gr. 15V: Veterinary Vaccines and Sera
Exp. gr. 16: Plastic materials, plastic containers and closures
Exp. gr. 17: Medicinal products containing chemically defined active substances
Exp. gr. P4: Single-source active substances, excipients and medicinal products with chemically defined active substances
ALG Working Party: Allergens
ALU Working Party: Aluminium in parenteral nutrition solutions
AQbD Working Party: Analytical quality by design
BACT Working Party: Bacteriophages
BET Working Party: Bacterial Endotoxin Test
BSR Working Party: Bovine serum
CE Working Party: Capillary Electrophoresis
CEL Working Party: Cellulose
COL Working Party: Colour determination
CRB Working Party: Carbohydrates
CST Working Party: Chromatographic separation techniques
CTP Working Party: Cell Therapy Products
DIA Working Party: Dialysis
EXP Working Party: Excipient performance
EXS Working Party: Excipient Strategy
GLS Working Party: Glass Containers
GTP Working Party: Gene Therapy Products
HM Working Party: Heavy metals
HMM Working Party: Homoeopathic Manufacturing Methods
HOM Working Party: Homoeopathic Raw Materials and Stocks
HTS Working Party: High Throughput Sequencing for the detection of extraneous agents
ICP Working Party: Inductively-Coupled Plasma
INH Working Party: Inhalations
MAB Working Party: Monoclonal Antibodies
MG Working Party: General methods
mRNAVAC Working Party: mRNA Vaccines for human use
MYC Working Party: Mycoplasma
NANO Working Party: Nanomedicines
P4BIO Working Party: P4 Bio (Biologicals)
PaedF Working Party: European Paediatric Formulary
PAT Working Party: Process Analytical Technology
POW Working Party: Powder Characterisation
PRP Working Party: Precursors for Radiopharmaceutical Preparations
ROP Working Party: Rules of Procedure
SDA Working Party: Spectroscopy and Data Analysis
SIT Working Party: Second identification test
ST Working Party: Standard Terms
SUT Working Party: Sutures
TCM Working Party: Traditional Chinese Medicines
VIT Working Party: Vitamins
WAT Working Party: Water
På EDQMs hjemmeside kan man læse mere om ekspertarbejdet og de enkelte ekspert- og arbejdsgrupper (beskrivelser af grupperne kan findes under Additional information).
Rekruttering af eksperter
De nationale medlemmer af ekspert- og arbejdsgrupper bliver indstillet til nominering af de respektive nationale farmakopémyndigheder, og efterfølgende godkendt og udpeget af Den Europæiske Farmakopékommission for en treårig periode. Den indeværende periode er fra november 2022 – november 2025. Når perioden udløber i november 2025 vil nye og nuværende eksperter blive (gen)indstillet for den næstkommende treårige periode.
Indsendelse af forslag til medlemmer
Forslag til indstilling som medlemmer (eksperter og ad hoc specialister) til de forskellige ekspert- og arbejdsgrupper kan sendes pr. mail til Den Nationale Farmakopémyndighed under Lægemiddelstyrelsen på npa@dkma.dk.
Forslaget skal vedhæftes:
- En kort målrettet ansøgning
- Et CV, der er målrettet de kvalifikationer, der er relevante for den eller de grupper, der søges medlemskab af.
- Et udfyldt skema for ”Declaration of Interest”
- Et udfyldt skema for ”Nomination as expert” eller ”Nomination as ad hoc specialist” alt efter hvad der søges.
Skemaerne kan rekvireres hos Den Nationale Farmakopé myndighed på npa@dkma.dk.
Se hvilke kvalifikationer der søges for de specifikke grupper i "Terms of Reference and Profile for Members of Groups of Experts and Working Parties".