Ansøgning om udleveringstilladelse til Hydroxyethylstivelse (HES), opløsninger til infusion

10. april 2019

Fra den 22. april 2019 skal læger og andet sundhedspersonale, der ordinerer og administrerer HES-opløsninger til infusion, være trænet i brug af disse lægemidler. For at sikre alle, der ordinerer og administrerer HES, har fået den fornødne træning, skal HES-opløsninger til infusion ansøges på udleveringstilladelse, og dokumentation for træningen skal vedlægges ansøgning om udleveringstilladelse. Træningen skal gentages en gang årligt.

Hvis du ønsker at anvende det godkendte lægemiddel Voluven infusionsvæske, opløsning 60 mg/ml på det danske marked , skal du kontakte markedsføringstilladelsesindehaveren Fresenius Kabi for at få adgang til træningsprogrammet.

Virksomhedens kontaktoplysninger

Fresenius Kabi
Liv Kvaale, General Manager
Islands Brygge 57
2300 København S.
Tlf. nr. 33181600
Liv.Kvaale@fresenius-kabi.com

Ansøgning om udleveringstilladelse

For at lette sagsbehandlingen opfordrer vi til, at du indsender ansøgningen digitalt. For at gøre det, skal du bruge en NemID medarbejdersignatur. Udleveringstilladelsen gælder for et år.

Formularer

Ansøgning om human generel udleveringstilladelse

Bemærk: Du har 20 minutter til at udfylde og indsende formularen, efter du har åbnet den. Går der længere tid, modtager vi ikke din formular.

Til ansøgning om udleveringstilladelse skal du vedhæfte dokumentation for, at alle læger og andet sundhedspersonale, der ordinerer og administrerer HES opløsninger til infusion er trænet i passende brug af HES. Dette kan eksempelvis være i form af et aftalebrev, hvor den ledende overlæge bekræfter at al relevant personale er trænet, eller træningscertifikater for personalet.

Dokumentation for træning, som skal vedlægges ansøgning om udleveringstilladelse, må højst være ét år gammelt.

Vejledning

Vejledning til ansøgning om udleveringstilladelse, human

 


Orienteringspligt ved indsamling af persondata

Efter databeskyttelsesforordningens artikel 13 skal vi give dig en række oplysninger:

Fold alle tekster ud

Vi er den dataansvarlige – sådan kontakter du os

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
dkma@dkma.dk

Tlf. 44 88 95 95

Kontaktoplysninger på databeskyttelsesrådgiveren

Hvis du har spørgsmål til vores behandling af dine oplysninger, er du altid velkommen til at kontakte vores databeskyttelsesrådgiver. Du kan kontakte vores databeskyttelsesrådgiver:

  • På e-mail: databeskyttelse@dkma.dk
  • På telefon: 44889344 
  • Ved brev: Send til Lægemiddelstyrelsens adresse att. ”Troels Mogensen”

Formålene med og retsgrundlaget for behandlingen af dine personoplysninger

Formålet med at anvende dine oplysninger er at kunne træffe en korrekt afgørelse om, hvorvidt vi skal give en udleveringstilladelse til det lægemiddel, du som læge har ansøgt om. Vi træffer afgørelse i henhold til lægemiddellovens § 29 og bruger dine oplysninger i henhold til persondataforordningens artikel 6, stk. 1 c og e.

Kategorier af personoplysninger

Vi behandler følgende kategorier af personoplysninger om dig:

  • autorisationsID, ydernummer, SKS kode
  • ·navn og ansættelsessted
  • ·valg af ordination

Modtagere eller kategorier af modtagere

Apoteket

Overførsel til modtagere i tredjelande

Vi overfører ikke data til modtagere i tredjelande.

Hvor dine personoplysninger stammer fra

Dine personoplysninger stammer fra dig selv.

Opbevaring af dine personoplysninger

Vi opbevarer oplysningerne livsvarigt for hurtigere at kunne behandle fremtidige ansøgninger om udleveringstilladelser.

Dine rettigheder

Du har efter databeskyttelsesforordningen en række rettigheder i forhold til vores behandling af oplysninger om dig. Hvis du vil gøre brug af dine rettigheder skal du kontakte os.

  • Ret til at se oplysninger (indsigtsret)

    Du har ret til at få indsigt i de oplysninger, som vi behandler om dig, samt en række yderligere oplysninger.

  • Ret til berigtigelse (rettelse)

    Du har ret til at få urigtige oplysninger om dig selv rettet.

  • Ret til sletning

    I særlige tilfælde har du ret til at få slettet oplysninger om dig, inden tidspunktet for vores almindelige generelle sletning indtræffer.

  • Ret til begrænsning af behandling

    Du har visse tilfælde ret til at få behandlingen af dine personoplysninger begrænset. Hvis du har ret til at få begrænset behandlingen, må vi fremover kun behandle oplysningerne – bortset fra opbevaring – med dit samtykke, eller med henblik på at retskrav kan fastlægges, gøres gældende eller forsvares, eller for at beskytte en person eller vigtige samfundsinteresser.

  • Ret til indsigelse

    Du har i visse tilfælde ret til at gøre indsigelse mod vores behandling af dine personoplysninger. Du kan også gøre indsigelse mod behandling af dine oplysninger til direkte markedsføring.

  • Ret til at transmittere oplysninger (dataportabilitet) Du har i visse tilfælde ret til at modtage dine personoplysninger i et struktureret, almindeligt anvendt og maskinlæsbart format samt at få overført disse personoplysninger fra én dataansvarlig til en anden uden hindring.

Du kan læse mere om dine rettigheder i Datatilsynets vejledning om de registreredes rettigheder, som du finder på www.datatilsynet.dk.

Klage til Datatilsynet

Du har ret til at indgive en klage til Datatilsynet, hvis du er utilfreds med den måde, vi behandler dine personoplysninger på. Du finder Datatilsynets kontaktoplysninger på www.datatilsynet.dk.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.