2017
-
Fra i dag skal alle ansøgninger om kliniske forsøg indsendes via EU-portalen CTIS
| 31. januar 2023 |
Forskere og lægemiddelvirksomheder kan fremover kun sende ansøgninger om nye kliniske forsøg via EU-portalen CTIS. Dermed er forordningen for kliniske forsøg fra 2022 fuldt implementeret efter et overgangsår, hvor man har kunnet vælge mellem det gamle direktiv og den nye forordning.
-
Publicering af uddannelsesmaterialer for centralt godkendte lægemidler
| 25. januar 2023 |
Fra d. 1. januar 2023 publicerer Lægemiddelstyrelsen nu også uddannelsesmateriale for humane lægemidler godkendt via den centrale procedure.
-
Bevilling til at drive Hvidovre Apotek
| 20. januar 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har den 18. januar 2023 meddelt, at Mia Bendix Andersen får bevilling til at drive Hvidovre Apotek. Der har været 4 ansøgere til bevillingen. Bevillingen har været opslået l
-
Lægemiddelstyrelsen ændrer midlertidigt praksis for deaktivering af lægemiddelpakninger af kritiske antibiotika
| 20. januar 2023 |
I EU er der i øjeblikket udfordringer med forsyningen af antibiotika. EMA har derfor opfordret de nationale myndigheder til at iværksætte tiltag, der kan sikre forsyningen lokalt. Derfor vil Lægemiddelstyrelsen midlertidigt ændre praksis for kritiske antibiotika.
-
Ny vejledning til forsøgsordningen om cannabisprodukter
| 17. januar 2023 |
Efter forlængelsen af forsøgsordningen om medicinsk cannabis har Lægemiddelstyrelsen udarbejdet en ny vejledning til virksomheder, der ønsker cannabisprodukter optaget i forsøgsordningen.
-
Ledig bevilling til Ringsted Apotek
| 13. januar 2023 |
Bevillingen til at drive Ringsted Apotek er ledig pr. 1. juni 2023. Bevillingen er opslået ledig efter lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Ringsted Apotek er beliggende i postnummer
-
Ledig bevilling til Amagerbro Apotek
| 13. januar 2023 |
Bevillingen til at drive Amagerbro Apotek er ledig pr. 1. juli 2023. Bevillingen er opslået ledig efter lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Amagerbro Apotek er beliggende i postnumme
-
Ordrebøger og procedurestartstabel for alle nationale type IB og type II variationer
| 12. januar 2023 |
Ordrebøger og procedurestartstabel for alle nationale type IB og type II variationer For at forbedre virksomhedernes mulighed for at følge status for deres indsendte variationer udvider Lægemiddels
-
Terlipressin: Alvorligt eller fatalt respirationssvigt og sepsis/septisk shock hos patienter med type 1 hepatorenalt syndrom (type 1 HRS)
| 10. januar 2023 |
Terlipressin kan forårsage alvorligt eller fatalt respirationssvigt hos patienter med type 1 hepatorenalt syndrom (type 1 HRS) med en højere frekvens end hidtil kendt.
-
Bevilling til at drive Ordrup Apotek
| 10. januar 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har den 4. januar 2023 meddelt, at Anders Nicolai Nielsen får bevilling til at drive Ordrup Apotek. Der har været 5 ansøgere til bevillingen. Bevillingen har været opslået l
-
Bevilling til at drive Thisted Løve Apotek
| 10. januar 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har den 22. december 2022 meddelt, at Susanne Møller Jensen får bevilling til at drive Thisted Løve Apotek. Der har været 3 ansøgere til bevillingen Bevillingen har været op
-
Ændringer på hjemmesiden for virksomheder, der håndterer cannabis
| 10. januar 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har i dag foretaget nogle mindre ændringer på hjemmesiden, som er relevant for virksomheder, der håndterer cannabis
-
EMA undersøger, om miljøpåvirkningen fra loppe- og flåtmidler til hund og kat bør revurderes
| 9. januar 2023 |
Frem til 31. marts 2023 er der offentlig høring om, hvordan naturen bliver påvirket, når loppe- og flåt-midler udskilles fra kæledyr. Efter høringen tager EMA stilling til, om der er behov for skærpede krav og/eller nye anbefalinger ved brug af lægemidlerne.
-
Forslag til lovændring af forordningen om medicinsk udstyr
| 6. januar 2023 |
EU Kommissionen har i dag vedtaget et forslag til en lovændring af forordningen om medicinsk udstyr, som vil give virksomhederne en længere overgangsperiode til at vedtage de nye regler i et forsøg på
-
Lægemiddelstyrelsens whistleblowerordning i perioden 17. december 2021 til 31. december 2022 (offentlighedsordning)
| 5. januar 2023 |
Det følger af whistleblowerloven, at myndigheder omfattet af reglerne om aktindsigt i offentlighedsloven mindst én gang årligt skal offentliggøre oplysninger om deres virksomhed efter whistleblowerloven. Der er herved tale om en såkaldt offentlighedsordning.
-
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2023
| 2. januar 2023 |
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2023.
-
Lægemiddelstyrelsen koordinator bag ny EU-vejledning om decentrale kliniske forsøg
| 2. januar 2023 |
EU-Kommissionen har udgivet en ny vejledning om decentrale kliniske forsøg (DCT) for at lette udbredelsen af DCT i EU. Danmark har været en stærk drivkraft, idet Lægemiddelstyrelsen har været koordinator i den tværfaglige europæiske arbejdsgruppe, der har udarbejdet den ny vejledning.