2017
-
AQUIPTA får ikke generelt klausuleret tilskud
| 25. juni 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at AQUIPTA tabletter, der indeholder atogepant i styrkerne 10 og 60 mg, ikke skal have generelt klausuleret tilskud. Vi vurderer, at AQUIPTA ikke opfylder krite
-
Metronidazol 500 mg tabletter; tilladelse til udlevering af udenlandske pakninger - opdateret
| 24. juni 2024 |
Tilladelser til ordination og udlevering af udenlandske lægemidler indeholdende metronidazol 500 mg, efter lægemiddellovens § 29, stk. 2, er blevet opdateret med slutdato.
-
Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2 – opdatering (d. 24/6)
| 24. juni 2024 |
Der er foretaget opdateringer i listen over markedsførte lægemidler i forsyningssvigt, hvor Lægemiddelstyrelsen ønsker det danske marked forsynet med tilsvarende udenlandske lægemidler til udlevering på baggrund af tilladelse efter lægemiddellovens § 29, stk. 2.
-
Danmark styrker sin position i det europæiske samarbejde om sundhedsdata
| 20. juni 2024 |
Fremover vil danske sundhedsdata komme ikke bare danske, men også patienter i resten af Europa og verden til gavn via det europæiske datanetværk DARWIN EU - en fælles platform for analyse af lægemiddeldata på tværs af EU. Lægemiddelstyrelsen er blevet udpeget som partner og får dermed en bærende rolle i datanetværket.
-
Udenlandske alternativer ved forsyningssvigt; nyt lægemiddel tilføjet listen
| 14. juni 2024 |
Til medicinalvirksomheder: Der er tilføjet et lægemiddel til listen over lægemidler i forsyningssvigt, hvor Lægemiddelstyrelsen ønsker det danske marked forsynet med tilsvarende udenlandsk lægemiddel til udlevering på baggrund af tilladelse efter lægemiddellovens § 29, stk. 2.
-
Ledig bevilling til Sæby Apotek
| 14. juni 2024 |
Bevillingen til at drive Sæby Apotek er ledig pr. 1. juni 2025. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Sæby Apotek er beliggende i postnummer 9300.
-
Lægemiddelstyrelsen søger et nyt medlem (repræsentant for sundhedspersoner) til Rådet for Lægemiddelovervågning
| 14. juni 2024 |
God lægemiddelovervågning kræver et stærkt tværgående samarbejde, hvor viden og erfaringer kan samles og bruges systematisk til at skabe sammenhæng i arbejdet. Vi søger interesserede, som i samarbejde med Lægemiddelstyrelsen vil være med til at udvikle og skabe gode og solide betingelser for den bedst mulige lægemiddelovervågning til gavn for samfundet. Vi søger konkret en ny repræsentant for sundhedspersoner, da der er en ledig plads i rådet.
-
Ny vejledning fra CMDv om indsendelse af G.I.18-variationer
| 12. juni 2024 |
CMDv har offentliggjort en vejledning om indsendelse af G.I.18-variationer, som kræver vurdering. Lægemiddelstyrelsen anmoder alle markedsføringstilladelsesindehavere (MAH'er) om nøje at gennemgå principperne i dette dokument for at sikre, en så effektiv og smidig proces indsendelse og godkendelse af en G.I.18-variation som muligt.
-
Husk at overvåge tidsfrister i CTIS
| 10. juni 2024 |
Sponsor/investigator bør have ekstra opmærksomhed på timetable i CTIS.
-
Revurdering af tilskudsstatus for medicin til behandling af barnløshed starter i sommeren 2024
| 4. juni 2024 |
I sommeren 2024 vil vi fortsætte revurderingen af tilskudsstatus for medicin til behandling af barnløshed.
-
Bevilling til at drive Silkeborg Himmelbjerg Apotek
| 30. maj 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har den 28. maj 2024 meddelt, at Tatyana Mikkelsen får bevilling til at drive Silkeborg Himmelbjerg Apotek. Der har været 2 ansøger til bevillingen. Bevillingen har været opsl
-
Fælles opfordring til læger om diabetesmedicin fra de lægefaglige selskaber og sundhedsmyndighederne
| 30. maj 2024 |
Lægerne opfordres til at være forberedte på de nye tilskudsregler for lægemidler til type 2-diabetes, herunder GLP-1-RA. Den behandlende læge har ansvar for at revurdere berørte patienters behandling inden den 25. november 2024, hvor de nye regler træder i kraft.
-
CHMP fastholder anbefaling om at suspendere knap 400 generiske lægemidler i EU - heraf 23 danske
| 29. maj 2024 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA sender nu lægemiddelkomiteen CHMP’s endelige anbefaling til EU-kommissionen om at suspendere markedsføringstilladelserne til generiske lægemidler, hvor de un-derliggende bioækvivalensstudier er udført af den indiske virksomhed Synapse Labs.
-
Webinar om EU-forordningen for medicinsk udstyr
| 24. maj 2024 |
Få en bedre forståelse af regler og forpligtelser i EU-forordningen for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr efter mål. Webinaret handler primært om emner til tandklinikker, der agerer som fabrikanter af medicinsk udstyr. Du finder link til webinaret den 13. juni kl. 16:00 nede i invitationen.
-
Lægemiddelpakninger af kritiske antibiotika vil igen blive deaktiveret
| 21. maj 2024 |
I EU har der været udfordringer med forsyningen af antibiotika, hvorfor Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, i januar 2023 opfordrede de nationale lægemiddelmyndigheder til at iværksætte tiltag, der
-
Oxybutynin ”Macure” får ikke generelt klausuleret tilskud
| 16. maj 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Oxybutynin ”Macure” tabletter i styrken 5 mg ikke skal have generelt klausuleret tilskud.
-
Indkomne bidrag til revurdering af tilskudsstatus for blodfortyndende medicin
| 16. maj 2024 |
Medicintilskudsnævnet har modtaget tre bidrag fra interessenter til sine drøftelser af tilskudsstatus for blodfortyndende medicin i ATC-gruppe B01.
-
Opdatering til; Udenlandske lægemidler som kan udleveres efter lægemiddellovens § 29, stk. 2 (d. 16/5)
| 16. maj 2024 |
Der er foretaget opdateringer i listen over udenlandske lægemidler som Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse til ordination og salg/udlevering af efter lægemiddelloven § 29, stk. 2.
-
Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2 - opdatering
| 16. maj 2024 |
Der er foretaget opdateringer i listen over markedsførte lægemidler i forsyningssvigt, hvor Lægemiddelstyrelsen ønsker det danske marked forsynet med tilsvarende udenlandske lægemidler til udlevering på baggrund af tilladelse efter lægemiddellovens § 29, stk. 2.
-
Bekendtgørelse om euforiserende stoffer - elleve nye stoffer tilføjet
| 14. maj 2024 |
I Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 2446 af 12. december 2021 om euforiserende stoffer er der fra den 15. maj 2024 optaget nedenstående nye stoffer på bilag 1.