Nyheder
-
Ledig bevilling til Aalborg Løve Apotek
| 30. juni 2022 |
Bevillingen til at drive Aalborg Løve Apotek er ledig pr. 1. november 2022. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Aalborg Løve Apotek er beliggen
-
Ledig bevilling til Sejlflod Apotek
| 30. juni 2022 |
Bevillingen til at drive Sejlflod Apotek er ledig pr. 1. november 2022. Sejlflod Apotek har frem til 1. januar 2022 været en supplerende enhed til Aalborg Løve Apotek. Sejlflod Apotek opslås ledi
-
Ledig bevilling til Frederiksberg Apotek
| 30. juni 2022 |
Bevillingen til at drive Frederiksberg Apotek er ledig pr. 1. januar 2023. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Frederiksberg Apotek er beliggen
-
Abekopper: EMA starter gennemgang af data for koppevaccinen Imvanex
| 28. juni 2022 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA starter en gennemgang af data for koppevaccinen Imvanex – med det formål at udvide brugen til at omfatte beskyttelse af mennesker mod abekopper.
-
Opdatering af den vejledende dopingliste
| 27. juni 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har nu vurderet at følgende stoffer er doping og derfor et reguleret stof: Listen er opdateret med følgende nye stoffer: • darbepoitin alfa • 1-testosterone
-
Lægemiddelstyrelsen dispenserer ikke længere fra kravet om elektroniske recepter
| 27. juni 2022 |
Receptbekendtgørelsens regler om elektroniske recepter skal derfor igen administreres som sædvanligt. Det betyder bl.a. at recepter på § 4 lægemidler altid skal være elektroniske, og papirrecepter, te
-
EU-kommissionen godkender Novavax' vaccine mod Covid-19
| 27. juni 2022 |
Efter indstilling fra det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har EU-kommissionen besluttet at udstede en betinget markedsføringstilladelse til Covid-19-vaccinen fra Novavax.
-
Midlertidig dispensation fra kravet om elektroniske recepter
| 24. juni 2022 |
På grund af tekniske problemer med NemID/NemLog-in dispenserer Lægemiddelstyrelsen midlertidigt fra de krav om elektronisk recept, som findes i receptbekendtgørelsen. Det betyder, at der den 23. j
-
Årsrapport for kliniske forsøg med lægemidler i 2021
| 24. juni 2022 |
Den positive udvikling i antallet af ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler er fastholdt i 2021 sammenlignet med før 2020. Desuden er en stor del af 2021 brugt på forberedelse til den nye forordning for kliniske forsøg med lægemidler og træning i det nye fælles europæiske system, Clinical Trial Information System (CTIS).
-
Sikkerhedsopdatering for COVID-19 vacciner (2022, nr. 6)
| 23. juni 2022 |
Denne sikkerhedsopdatering (den engelske version kan læses her) gengiver hovedpunkterne fra møderne i den europæiske bivirkningskomité, PRAC, som fandt sted den 7.-10. juni 2022 (et resume findes her).
-
Kommuner inviteres til workshops om EU-forordningerne for medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk udstyr
| 23. juni 2022 |
Lægemiddelstyrelsen inviterer alle landets kommuner til et workshopforløb for at give dem større indsigt i de nye opgaver og ansvarsområder, som de to EU-forordninger om medicinsk udstyr (MDR) og in vitro-diagnostisk udstyr (IVD-R) fører med sig i kommunerne.
-
Slenyto får ikke generelt klausuleret tilskud
| 22. juni 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Slenyto, depottabletter, der indeholder melatonin i styrkerne 1 mg og 5, ikke skal have generelt klausuleret tilskud. Vi vurderer, at Slenyto ikke opfylder k
-
Hydroxyethylstivelse (HES)-infusionsvæske, opløsning: suspendering af markedsføringstilladelserne på grund af fortsat anvendelse hos kontraindicerede patientgrupper med øget risiko for alvorlige bivirkninger
| 17. juni 2022 |
HES-infusionsvæske er blevet suspenderet fra EU-markedet. Sundhedspersonale bør ikke længere anvende HES-infusionsvæske, og bør overveje andre egnede behandlingsalternativer i henhold til relevante kliniske retningslinjer.
-
Dexmedetomidin: Øget mortalitetsrisiko hos patienter ≤ 65 år på intensivafdeling
| 16. juni 2022 |
SPICE III-studiet var et randomiseret klinisk studie, der sammenlignede effekten af sedation med dexmedetomidin på all-cause mortalitet med effekten af standardbehandling hos 3904 kritisk syge voksne patienter i respiratorbehandling på intensivafdeling. Dexmedetomidin var forbundet med en øget mortalitetsrisiko i aldersgruppen ≤ 65 år sammenlignet med alternative sedativa (odds ratio 1,26; 95 % troværdighedsinterval (CrI) 1,02 til 1,56).
-
Nyt Dataetisk Charter sætter rammer for Lægemiddelstyrelsens brug af sundhedsdata
| 15. juni 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har vedtaget et Dataetisk Charter, bestående af syv dataetiske værdier. Charteret skal sikre en høj etisk standard for beskyttelsen og håndtering af de sundhedsdata, der indgår i styrelsens videnskabelige og statistiske analysearbejde.
-
Ansøgninger til ekstraordinært tilskud til apoteker
| 13. juni 2022 |
Lægemiddelstyrelsen indkalder hermed ansøgninger til ekstraordinært tilskud. Ansøgningen skal være os i hænde senest den 2. september 2022 kl. 12 . Ansøgningen skal sendes på mail til Lægemiddelst
-
Defitelio (defibrotid): Må ikke anvendes til profylakse af veno-okklusiv sygdom (VOD) efter post-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
| 13. juni 2022 |
Studie 15-007, som sammenlignede defibrotid i kombination med bedste støttende behandling (BSC) med BSC alene, som profylakse af VOD efter HSCT, er blevet stoppet, da resultaterne ikke har vist den ønskede effekt.
-
Opdateret guide til hvilke aktiviteter der kræver en § 39-tilladelse eller en registrering
| 13. juni 2022 |
Guiden er opdateret på grund af ikrafttrædelse af forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler, som bl.a. har medført ændringer til reglerne om API-registreringer og om lægemiddelprøver.
-
Ocaliva®▼ (obeticholsyre): Ny kontraindikation mod behandling af primær biliær cholangitis (PBC) hos patienter med dekompenseret levercirrose eller tidligere dekompenseret leversygdom
| 9. juni 2022 |
Anvendelse af obeticholsyre er nu kontraindiceret hos patienter med primær biliær cholangitis (PBC) og dekompenseret cirrose (herunder Child- Pugh B eller C) eller tidligere dekompensationshændelser. Dette sker på baggrund af manglende mulighed for gennem kliniske forsøg at kunne fastslå sikkerheden og virkningen ved obeticholsyre hos patienter med PBC og dekompenseret levercirrose eller med tidligere dekompenseret leversygdom, samt i lyset af nye sikkerhedsoplysninger fra indberetninger efter markedsføring.
-
Lægemiddelstyrelsen holder lukket fredag d. 10. juni 2022
| 8. juni 2022 |
Lægemiddelstyrelsen holder medarbejderdag og har derfor lukket fredag d. 10. juni 2022 . Vi behandler dog hastende ansøgninger om udleveringstilladelse (ansøgning om udlevering af ikke-markedsførte