Nyheder om Godkendelse og kontrol

  • Udfasning af zinkoxid til smågrise

    | 16. december 2016 |

    Det europæiske lægemiddelagenturs komite for veterinære lægemidler CVMP har indstillet til EU-kommissionen, at lægemidler med zinkoxid til forebyggelse af diarre hos smågrise trækkes af markedet.

  • Mangel på Rapifen og Serenase

    | 14. december 2016 |

    Lægemiddelstyrelsen forventer, at det kommer mangel på Rapifen 0,5 mg/ml og Serenase 5 mg/ml til injektion, der bruges til hhv. anæstesi (bedøvelse) og behandling af psykose.

  • Udfasning af NeeS som format ved ansøgning om markedsføringstilladelse til lægemidler

    | 6. december 2016 |

    På baggrund af et stigende antal forespørgsler ønsker Lægemiddelstyrelsen at fremhæve planen for afvikling af NeeS og overgang til eCTD/VNeeS, som den er skitseret i eSubmission Roadmap. Der er tale om formatkrav ved ansøgning om samt vedligeholdelse af markedsføringstilladelse til lægemidler. Parallelimport og paralleldistribution er ikke omfattet.