Nyheder om Godkendelse og kontrol

  • COVID-19: Begrænsningen på håndkøbsmedicin ophæves

    | 29. maj 2020 |

    Lægemiddelstyrelsen ophæver nu begrænsningen af håndkøbsmedicin, som har været gældende siden marts måned. Det betyder, at apoteker, supermarkeder, kiosker og andre med tilladelse til at sælge håndkøbsmedicin, igen kan sælge mere end én pakning af samme type håndkøbsmedicin pr. kunde.

  • Høring om markedsføringstilladelser uden dansk produktinformation for ikke-markedsførte lægemidler

    | 20. maj 2020 |

    Lægemiddelstyrelsen påtænker at åbne for mulighed for, at ansøgere og indehavere af markedsføringstilladelser fremadrettet ikke indsender dansk oversættelse af produktinformation for MRP/DCP-godkendte lægemidler, såfremt lægemidlet ikke skal markedsføres i Danmark.

  • Lægemiddelstyrelsen har lukket fredag den 22. maj 2020

    | 18. maj 2020 |

    Lægemiddelstyrelsen har lukket fredag den 22. maj 2020 (dagen efter Kr. Himmelfartsdag). Lægemiddelstyrelsen behandler dog hastende ansøgninger om udleveringstilladelser (ansøgning om udlevering af ikke-markedsførte lægemidler fremstillet af et medicinalfirma).

  • Brug for yderligere indberetninger af forsyningsvanskeligheder for lægemidler

    | 1. maj 2020 |

    Lægemiddelstyrelsen følger forsyningen af lægemidler ekstra tæt på grund af ustabilitet i markedet som følge af coronakrisen. Der er derfor brug for yderligere indberetninger af potentielle forsyningsvanskeligheder. Virksomheder med store markedsandele bedes derfor indberette potentielle forsyningsvanskeligheder, selvom markedet forventes forsynet af substituerbare lægemidler.

  • Udleveringstilladelse til Remdesivir

    | 1. maj 2020 |

    Lægemiddelstyrelsen gør opmærksom på, at der er mulighed for at søge om en generel udleveringstilladelse til Remdesivir til behandling af COvID-19 hos patienter, der ikke kan indgå i de protokollerede forsøg, der aktuelt pågår i Danmark.