Nyheder om Godkendelse og kontrol

  • Nyt dansk medlem af CHMP

    | 29. august 2016 |

    Læge Sinan B. Sarac er Danmarks nye medlem af CHMP, som er Det Europæiske Lægemiddelagenturs komite for godkendelse af medicin til mennesker.

  • Interessentmøde om nye sikkerhedskrav til lægemiddelemballage

    | 29. august 2016 |

    Sundheds- og Ældreministeriet og Lægemiddelstyrelsen afholder i dag et interessentmøde med orientering om de nye sikkerhedskrav til lægemiddelemballage. Det sker som led i høring over udkast til forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven og vævsloven.

  • Lægemidler afprøvet hos Semler sælges ikke længere i Danmark

    | 3. august 2016 |

    Lægemidler, der er godkendt på baggrund af data fra virksomheden Semler, sælges ikke længere på det danske marked

  • Bactroban Nasal næsesalve er igen tilgængelig

    | 27. juli 2016 |

    Bactroban Nasal, næsesalve, er igen tilgængelig til behandling af MRSA i næsen.

  • Markedsføringstilladelse til lægemiddel til køer suspenderes i EU/EEA

    | 19. juli 2016 |

    Den centrale komite for veterinære lægemidler, CVMP, har pr. 14. juli 2016 indstillet til Kommissionen, at markedsføringstilladelsen af det centralt godkendte lægemiddel Velactis (cabergolin) suspenderes midlertidigt. Velactis anvendes til at reducere mælkeproduktionen hos malkekøer ved goldning. Suspenderingen anbefales, efter at alvorlige bivirkninger er indberettet i tilslutning til anvendelse af Velactis.

  • Fortsat mangel på næsesalve mod MRSA

    | 15. juli 2016 |

    Der er fortsat mangel på Bactroban Nasal næsesalve 2 %, der bruges til at behandle MRSA i næsen. Producenten (GSK) forventer, at produktet er tilbage på markedet i august. Derudover forventer GSK først at kunne levere Bactroban salve 2 % igen i 2017.

  • Invitation til markedsdialog om den fremtidige platform til Lægemiddelstyrelsens lægemiddelregister

    | 8. juli 2016 |

    Som myndighed skal vi om få år være i europæisk topklasse. Vi indleder derfor nu en modernisering af det centrale lægemiddelregister. Lægemiddelstyrelsen inviterer derfor alle interesserede leverandører til åben dialog om mulige fremtidige platforme.

  • Flere kliniske forsøg i Danmark

    | 5. juli 2016 |

    Lægemiddelstyrelsen modtog sidste år 329 ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler. Det er 45 ansøgninger flere end i 2014. Tallene fremgår af Lægemiddelstyrelsens årsrapport for kliniske forsøg.

  • Bedre adgang til patientdata i kliniske forsøg for monitorer og GCP-inspektører

    | 1. juli 2016 |

    Lægemiddelstyrelsens inspektører får nu direkte adgang til at indhente helbredsoplysninger i patientjournaler i alle kliniske forsøg med lægemidler, som er anmeldt efter 1 juli 2016.

  • Forventet mangel på næsesalve mod MRSA

    | 1. juli 2016 |

    Lægemiddelsstyrelsen forventer, at der frem til midt i juli vil være mangel på Bactroban Nasal næsesalve 2%, der bruges til at behandle MRSA i næsen. Bactroban salve 2 % kan heller ikke leveres i denne periode og forventes først at være tilgængelig igen i slutningen af juli.

  • Vejledninger om kliniske forsøg i høring

    | 28. juni 2016 |

    EU-Kommissionen har som følge af den nye EU-forordning om kliniske forsøg sendt fire vejledninger i høring.

  • Nye regler for lægemiddelpakninger

    | 24. juni 2016 |

    Lægemiddelstyrelsen har ændret vejledningen om variationer af markedsføringstilladelser og bekendtgørelsen om varenumre til lægemidler.

  • Anvendelse af lægemiddel til køer suspenderes

    | 21. juni 2016 |

    Lægemiddelstyrelsen har dags dato valgt at suspendere anvendelse af lægemidlet Velactis som bruges til at reducere mælkeproduktionen (goldning) hos malkekøer.

  • Nye forsyninger af Ultiva® på vej, men fortsat mangel

    | 20. juni 2016 |

    Der er mangel på Ultiva® (remifentanil hydrochloride) pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske. Lægemidlet bruges blandt andet til anæstesi (bedøvelse) under operationer. Nye forsyninger er på vej.

  • Aktion mod ulovlig medicin

    | 9. juni 2016 |

    En verdensomspændende medicinaktion er netop slut. 393 personer er anholdt og over 4.900 hjemmesider er lukket.

  • Pas på forfalsket medicin

    | 8. juni 2016 |

    8. juni er verdens Anti-piratkopieringsdag. Lægemiddelstyrelsen deltager i kampagnen for at gøre opmærksom på problemet med ulovligt salg af forfalsket medicin.

  • Ny lov om kliniske forsøg

    | 25. maj 2016 |

    Folketinget har vedtaget en ny lov om kliniske forsøg med lægemidler, som blandt andet medfører, at der bliver oprettet nye videnskabsetiske lægemiddelkomiteer. Loven træder dog først i kraft i 2018.

  • Zovir øjensalve 3 % kan nu købes igen

    | 19. maj 2016 |

    GlaxoSmithKline har informeret Lægemiddelstyrelsen om, at de fra mandag den 23. maj 2016 igen kan levere Zovir (aciclovir) øjensalve til de danske apoteker. Samtidig ændres udleveringsgruppen.

  • Mangel på Lestid® (colestipol)

    | 2. maj 2016 |

    Virksomheden Pfizer har oplyst Lægemiddelstyrelsen, at leveringen af Lestid® er blevet fremskyndet. Lestid® vil igen kunne leveres fra udgangen af juni 2016.

  • Mangel på Ultiva® (remifentanil hydrochloride)

    | 25. april 2016 |

    Læger, der anvender Ultiva, bør overveje andre lægemidler til anæstesi. Virksomheden B.Braun har mulighed for i en kort overgang at skaffe Remifentanil ”B.Braun” 2 mg og 5 mg fra Tyskland, men dette forventes først at kunne leveres i maj måned (uge 19). Da produktet ligger i tyske pakninger og ikke er markedsført i Danmark, skal der søges om udleveringstilladelse hos Lægemiddelstyrelsen.