Nyheder
-
Ikke længere muligt at markedsføre medicinsk udstyr, som indeholder eller består af levedygtige biologiske materialer eller levedygtige organismer
| 29. oktober 2020 |
Når forordningen for medicinsk udstyr finder anvendelse 26. maj 2021, er det ikke længere muligt at markedsføre medicinsk udstyr, som indeholder eller består af levedygtige biologiske materialer eller levedygtige organismer.
-
Forsyningsvanskeligheder for Centyl, Centyl Mite og Bendroza
| 28. oktober 2020 |
Forsyningsvanskeligheder for Centyl, Centyl Mite og Bendroza. Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af, dette gælder alle pakningsstørrelser: Centyl 2.5mg /573mg tabletter fra Karo
-
Supplerende høringssvar til revurdering af tilskudsstatus for medicin til behandling af diabetes
| 27. oktober 2020 |
Medicintilskudsnævnet har modtaget to supplerende høringssvar til deres indstilling om fremtidig tilskudsstatus for medicin til behandling af diabetes. Medicintilskudsnævnet drøftede høringssvarene
-
Test for mulig urenhed med nitrosamin indføres for diabetesmedicin
| 26. oktober 2020 |
Lægemiddelmyndighederne i EU har igangsat en undersøgelse af mulig forurening i diabetesmedicinen metformin på det europæiske marked i samarbejde med relevante virksomheder.
-
Danske pakninger af sulfasalazin enterotabletter må udleveres ved recept på udenlandsk pakning
| 21. oktober 2020 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at danske pakninger af sulfasalazin enterotabletter gerne må udleveres på baggrund af recepter på sulfasalazin enterotabletter på udleveringstilladelser. Lægemi
-
Bufomix Easyhaler ændrer tilskudsstatus
| 19. oktober 2020 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at fra den 19. oktober 2020 ændres tilskudsstatus for Bufomix Easyhaler.
-
Begrænsning i udleveringsbestemmelse ophæves for lægemidler, der indeholder azithromycin eller hydroxychloroquin
| 19. oktober 2020 |
Fra i dag er udleveringsbestemmelsen ændret tilbage til B, hvilket betyder, at lægemidler der indeholder hydroxychlorquin eller azithromycin, igen kan udskrives på recept af alle læger.
-
Fem mio. borgere kan vaccineres med tredje COVID-19-vaccineaftale alene
| 16. oktober 2020 |
Danmark har tiltrådt en tredje forhåndsindkøbsaftale med en vaccineproducent om leverancer af vacciner mod COVID-19, som EU-Kommissionen har indgået på EU-landenes vegne. Den indebærer, at op til ca. 5,2 mio. borgere kan blive vaccineret i medfør af den aftale alene – hvis altså vaccinen godkendes af myndighederne.
-
Til sponsorer af kliniske lægemiddelforsøg: Husk at søge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse til fjernadgang til kildedata fra kliniske COVID19-forsøg
| 13. oktober 2020 |
Fjernadgang til kildedata fra kliniske forsøg, der vedrører COVID-19, kræver en godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen. Uautoriseret brug af fjernadgang til kildedata skal indrapporteres til Lægemiddelstyrelsen.
-
Endnu en aftale om forhåndsindkøb af potentiel vaccine mod COVID-19
| 13. oktober 2020 |
For en måned siden blev der indgået aftale med AstraZeneca om leverancer af vacciner til 2,4 mio. borgere i Danmark, hvis vaccinen godkendes. Nu har EU-Kommissionen på EU-landenes vegne forhandlet en aftale mere på plads, der potentielt indebærer mulighed for at købe ca. 3,7 mio. doser vacciner til Danmark, svarende til vaccination af yderligere ca. 2 mio. borgere. Flere aftaler er på vej.
-
Tredje aftale om forhåndsindkøb af potentiel vaccine mod COVID-19
| 13. oktober 2020 |
Danmark har tiltrådt en tredje forhåndsindkøbsaftale med en vaccineproducent om leverancer af vacciner mod COVID-19, som EU-Kommissionen har indgået på EU-landenes vegne. Aftalen indebærer, at ca. 2,4 mio. borgere kan blive vaccineret mod coronavirus, hvis vaccinen godkendes af myndighederne.
-
Virksomhed i Bulgarien har handlet med lægemidler uden gyldig engrosforhandlertilladelse
| 9. oktober 2020 |
Lægemiddelstyrelsen har modtaget information om, at følgende virksomhed har handlet med lægemidler uden en gyldig engrosforhandlertilladelse (§39-tilladelse): DEPO FARM EOOD.
-
Ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19
| 9. oktober 2020 |
OPDATERET. Vi er opmærksomme på, at COVID-19 har ekstraordinære konsekvenser for udførslen af kliniske forsøg i Danmark. Der er flere faktorer, som spiller ind, blandt andet karantæne af forsøgsdeltagere og nedlukninger pga. smitterisiko. Vi anerkender, at der kan opstå manglende ressourcer i form af site personale tilknyttet forsøget, da disse kan inddrages i COVID-19-beredskabet. Vi har derfor udarbejdet en vejledning, som løbende vil blive opdateret.
-
Løbende vurdering af endnu en mulig vaccine mod COVID-19 er påbegyndt
| 6. oktober 2020 |
En løbende vurdering af endnu en mulig vaccine mod COVID-19 er nu påbegyndt i det europæiske lægemiddelagentur, EMA. Det sker kun fem dage efter, at EMA indledte samme proces for AstraZenecas mulige COVID-19-vaccine.
-
Lægemiddelstyrelsen sætter nu hårdere ind for at sikre offentliggørelse af resultater fra kliniske forsøg
| 6. oktober 2020 |
Bøde eller fængsel i op til fire måneder, sådan kan straffen i yderste konsekvens lyde, hvis ikke resultaterne fra kliniske lægemiddelforsøg bliver offentliggjort. Lægemiddelstyrelsen strammer nu op overfor de forsøgsansvarlige – såkaldte sponsorer af kliniske lægemiddelforsøg – der ikke offentliggør resultaterne fra de forsøg, de udfører.
-
Det Europæiske Lægemiddelagentur undersøger meldinger om akutte nyreskader hos COVID-19 patienter behandlet med remdesivir
| 5. oktober 2020 |
Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA’s bivirkningskomité, PRAC, iværksætter en gennemgang af meldinger om akutte nyreskader hos patienter, der er i behandling med medicinen remdesivir (Veklury).
-
Meddelelse om ændring af udleveringsgruppe for gadoliniumholdige kontrastlægemidler (ATC-kode: V08CA)
| 5. oktober 2020 |
Lægemiddelstyrelsen skal herved informere om, at udleveringsstatus for alle gadoliniumholdige kontrastlægemidler uanset styrker, pakningsstørrelser og indikation får udleveringsbestemmelsen BEGR (kun til sygehuse) den 5. oktober 2020.
-
EMA: Åbenhed og videnskabelig uafhængighed grundlag for godkendelse af vacciner mod COVID-19 i EU
| 5. oktober 2020 |
Det europæiske medicinalagentur EMA har offentliggjort en meddelelse om, agenturets høje standarder for åbenhed og uafhængighed vil blive fastholdt, når dets eksperter skal vurdere og evt. godkende medicin og vacciner mod COVID-19.”Vi skal skynde os, men det må under ingen omstændigheder gå for stærkt,” siger Lægemiddelstyrelsens direktør, Thomas Senderovitz.
-
Forsyningsvanskeligheder for Mozobil, Ercoril, Nix Shampoo
| 5. oktober 2020 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Mozobil, Ercoril og Nix Shampoo
-
EMA har igangsat løbende vurdering af mulig vaccine mod COVID-19
| 1. oktober 2020 |
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har igangsat en løbende vurdering af forsøgsdata for en mulig vaccine mod COVID-19. Det drejer sig om vaccinen fra AstraZeneca, som EU-Kommissionen indgik en købsaftale med for godt en måned siden på vegne af bl.a. Danmark.