Indberet hændelser med brystimplantater

Brystforstørrelse er en af de mest efterspurgte plastikkirurgiske operationer i Danmark, som hovedsageligt foretages i den private sundhedssektor. Som ved alle kirurgiske indgreb er der i forbindelse med en brystforstørrende operation risiko for komplikationer og senfølger. Nogle af de mest udbredte komplikationer og senfølger ved brystforstørrelse er, hvor brystimplantaterne lækker eller brister (ruptur) og kapseldannelse af bindevæv omkring implantatet (kontraktur). Senest er der belyst en mulig association mellem brystimplantater og en minimal øget risiko for at udvikle lymfekræft af typen Brystimplantat-associeret Anaplastic Large-Cell Lymphoma (BIA ALCL).

Skærpet fokus på markedsovervågning af brystimplantater

Lægemiddelstyrelsen har skærpet fokus på markedsovervågning af brystimplantater og har derfor iværksat informationskampagnen Indberet hændelser med brystimplantater – det øger patientsikkerheden.

Sundhedspersonale har pligt til at indberette hændelser med medicinsk udstyr til Lægemiddelstyrelsen. På trods af det forekommer der en underrapportering af hændelser med medicinsk udstyr, herunder brystimplantater. Det er afgørende, at Lægemiddelstyrelsen bliver underrettet om hændelser med brystimplantater for at kunne overvåge markedet for produkter, der kan kompromittere patientsikkerheden.

Lægemiddelstyrelsen besøgte i efteråret 2016 en række privathospitaler og –klinikker, der udfører brystforstørrende operationer, for at gå i dialog med sundhedspersonalet om deres indberetningspligt og fortælle, hvilke hændelser med brystimplantater der er indberetningspligtige. Formålet er at forebygge gentagne fejl og ulykker med brystimplantater, forbedre produktsikkerheden og dermed styrke patientsikkerheden.

Hvilke hændelser skal man indberette?

Hvis en hændelse opfylder følgende tre kriterier, skal den indberettes til Lægemiddelstyrelsen:

1. Hvis der er sket eller kunne være sket en hændelse
2. Hvis det medicinske udstyr har været medvirkende årsag til hændelsen
3. Hvis hændelsen medførte eller kunne have medført: dødsfald, en alvorlig forringelse af helbred i form af livstruende sygdom, varige skader eller mén, nødvendig medicinsk eller kirurgisk behandling for at afværge livstruende sygdom, varige skader eller mén

Lægemiddelstyrelsen anser ruptur af brystimplantat eller kapseldannelse, som medfører et operativt indgreb, samt tilfælde med BIA ALCL, som indberetningspligtige hændelser.

Hvordan indberetter man hændelser?

Sundhedspersonale kan indberette hændelser til Lægemiddelstyrelsen via indberetningsskemaet på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. På hjemmesiden kan man også læse yderligere information om indberetning af hændelser i vejledning til sundhedspersonale og brugere om indberetning af hændelser.

Informationskampagnens effekt

Lægemiddelstyrelsen har i 2017 modtaget mere end 10 gange så mange indberetninger vedrørende hændelser med brystimplantater fra privathospitaler- og klinikker sammenlignet med 2015. På baggrund af dette vurderer vi, at informationskampagnen har været særdeles effektiv, hvilket er et udtryk for, at budskabet om indberetning af alvorlige hændelser er blevet udbredt i den private sundhedssektor.