Vejledning til distributører og importører af medicinsk udstyr

Denne vejledning indeholder information om de krav, du som distributør og importør af medicinsk udstyr skal opfylde. Vejledningen er udarbejdet på baggrund af bekendtgørelse om importører og distributører af medicinsk udstyr nr. 843 af 29. juni 2013.

Definitioner

En importør er en erhvervsdrivende, som bringer et medicinsk udstyr til omsætning på det danske marked.

En distributør er en erhvervsdrivende, som gør et medicinsk udstyr tilgængeligt på det danske marked.

Medicinsk udstyr er produkter til behandling af mennesker og dækker et meget bredt sortiment, som omfatter mere end en halv million forskellige produkter. De har det tilfælles, at de alle bruges til diagnostik, behandling eller lindring af sygdomme, skader og handicap. Derudover omfatter det også kosmetiske implantater og produkter til forebyggelse af svangerskab.

Medicinsk udstyr er f.eks.:

• forskellige former for hospitalsudstyr, både til diagnostik og behandling
• diagnostisk udstyr til undersøgelse af prøver fra mennesker
• mekaniske midler til at forebygge svangerskab
• hjælpemidler til handicappede
• proteser
• udstyr der er fremstillet efter rekvisition til en bestemt patient (også kaldet udstyr efter mål fx briller eller dentalprodukter).

I modsætning til et lægemiddel bliver medicinsk udstyr ikke optaget i organismen og virker ikke farmakologisk, metabolisk, eller immunologisk.

Registrering hos Lægemiddelstyrelsen

Som distributør og/eller importør af medicinsk udstyr skal du registreres hos Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen opkræver et engangsgebyr ved registrering, samt et årligt gebyr. Gebyrernes størrelse fastsættes i gældende gebyrbekendtgørelse. Du kan finde yderligere oplysninger om registrering samt registreringsskema på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Indberetning af hændelser

Distributører og importører har pligt til at indberette alvorlige hændelser og ulykker med medicinsk udstyr til Lægemiddelstyrelsen. Fabrikanten bør ligeledes informeres om hændelsen med det pågældende udstyr. Hændelsen kan indberettes via Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Opbevaring af fakturaer

Du skal som importør og distributør opbevare kopi af alle fakturaer vedrørende medicinsk udstyr, der er solgt og leveret til det danske marked, i 5 år fra datoen for levering, dog gælder 15 år for fakturaer vedrørende aktivt, implantabelt udstyr.

Opbevaring skal enten være i papirformat eller i et gængs elektronisk format.