Ændring af oplysninger

Når der er ændringer til en virksomheds allerede eksisterende registrering hos Lægemiddelstyrelsen og/eller i Eudamed, skal det meddeles til Lægemiddelstyrelsen.

Ændringer til følgende oplysninger skal meddeles direkte til Lægemiddelstyrelsen:

• Adressen hvor det medicinske udstyr markedsføres fra
• Virksomhedsnavn tilknyttet CVR-nummeret
• Risikoklasse
• Produktkategori

Pr. 16. juni 2022 skal udstyrslister ikke sendes til Lægemiddelstyrelsen.

Såfremt virksomheden er registreret i Eudamed

Ved ændringer omhandlende nedenstående oplysninger, skal virksomheden desuden også ændre registreringen direkte i Eudamed:

• Virksomhedsnavn tilknyttet CVR-nummeret
• Adressen hvor det medicinske udstyr markedsføres fra
• Kontaktoplysninger
• Ny regulatorisk person

Ændringer om kontaktoplysninger og regulatoriske ansvarlige personer i Eudamed skal ikke meddeles til Lægemiddelstyrelsen.

Bemærk, at såfremt en virksomhed får nyt CVR-nummer, skal dette registreres på ny, og det gamle CVR-nummer skal ophøres. Det vil altså ikke blive betragtet som en ændring til en allerede eksisterende registrering.

Bemærk yderligere, at der ved tilføjelse eller ophør af aktørroller skal ske en ny registrering af den nye aktørrolle. Eksempel: Såfremt en fabrikant af risikoklasse IIa ønsker at ændre sin registrering til importør af risikoklasse I, skal der ske et ophør af rollen som fabrikant og en ny registrering af rollen som importør. Der vil derfor ikke være tale om en ændring i en registrering.

Gebyrer

Der vil muligvis være ændringer af årsgebyrerne i forbindelse med ændringerne til jeres registrering hos Lægemiddelstyrelsen og/eller i Eudamed. Læs mere om dette på Lægemiddelstyrelsens side omkring gebyrer ved medicinsk udstyr.

Foretag ændring i registrering i Eudamed

Du kan foretage ændringer af registrering i Eudamed på EU-kommissionen hjemmeside 

Foretag ændring i registrering hos Lægemiddelstyrelsen