Ændring af oplysninger
Når der er ændringer til en virksomheds allerede eksisterende registrering hos Lægemiddelstyrelsen og/eller i EUDAMED, skal det meddeles til Lægemiddelstyrelsen og/eller rettes i EUDAMED.
Ændringer til følgende oplysninger skal meddeles direkte til Lægemiddelstyrelsen:
- Virksomhedsnavn tilknyttet CVR-nummeret
- Adressen hvor det medicinske udstyr, IVD eller produkt uden medicinsk formål markedsføres fra
- Produktkategori
- Risikoklasse
Pr. 16. juni 2022 skal udstyrslister ikke sendes til Lægemiddelstyrelsen.
Såfremt virksomheden er registreret i Eudamed
Ved ændringer omhandlende nedenstående oplysninger, skal virksomheden desuden også ændre registreringen direkte i EUDAMED:
- Virksomhedsnavn tilknyttet CVR-nummeret
- Adressen hvor det medicinske udstyr, IVD eller produkt uden medicinsk formål markedsføres fra
- Kontaktoplysninger
- Ny regulatorisk person
Ændringer om kontaktoplysninger og regulatorisk ansvarlige personer i EUDAMED skal ikke meddeles til Lægemiddelstyrelsen.
Bemærk, at såfremt en virksomhed får nyt CVR-nummer, skal virksomheden registreres på ny, og det gamle CVR-nummer skal ophøres. Det vil altså ikke blive betragtet som en ændring til en allerede eksisterende registrering.
Ændringsansøgninger vil kun finde anvendelse ved ændringer af en allerede registreret aktørrolles oplysninger og ovenstående. Såfremt en virksomhed indtager nye aktørroller eller ophører disse, da vil en ”Ny registrering” eller en ”Ophør af registrering” skulle indsendes.
Foretag ændring i registrering hos Lægemiddelstyrelsen
Virksomhedens oplysninger kan ændres ved udfyldelse af blanketten nedenfor (bemærk at dette kræver erhvervs Nem-ID/MitID).
OBS: Virksomheder med produkter uden medicinsk formål bedes venligst sende en mail til med-udstyr@dkma.dk med ønsket om ændring af virksomhedsregistrering, da registreringsblanketten endnu ikke er tilpasset til at omfatte disse aktører.
Registreringsblanket (åbner i nyt vindue)
I modtager en kvittering, når vi har behandlet registreringen. Der kan gå op til 14 dage.
Bemærk: Da Lægemiddelstyrelsen har fået nyt system til at håndtere indsendelsesformularer, er denne formular ny. Har du problemer med formularen eller modtager du ikke en kvittering efter indsendelse, bedes du kontakte os på tlf. 44 88 95 95.
Foretag ændring i registrering i EUDAMED
I kan foretage ændringer af registrering i EUDAMED på Europa-Kommissionens hjemmeside.
Gebyrer
Der vil muligvis være ændringer af årsgebyrerne i forbindelse med ændringerne i jeres registrering hos Lægemiddelstyrelsen og/eller i EUDAMED. Læs mere om dette på Lægemiddelstyrelsens side omkring gebyrer ved medicinsk udstyr.