Ændring af oplysninger
Når der er ændringer til en virksomheds allerede eksisterende registrering hos Lægemiddelstyrelsen og/eller i Eudamed, skal det meddeles til Lægemiddelstyrelsen.
Ændringer til følgende oplysninger skal meddeles direkte til Lægemiddelstyrelsen:
- Adressen hvor det medicinske udstyr markedsføres fra
- Virksomhedsnavn tilknyttet CVR-nummeret
- Risikoklasse
- Produktkategori
Pr. 16. juni 2022 skal udstyrslister ikke sendes til Lægemiddelstyrelsen.
Såfremt virksomheden er registreret i Eudamed
Ved ændringer omhandlende nedenstående oplysninger, skal virksomheden desuden også ændre registreringen direkte i Eudamed:
- Virksomhedsnavn tilknyttet CVR-nummeret
- Adressen hvor det medicinske udstyr markedsføres fra
- Kontaktoplysninger
- Ny regulatorisk person
Ændringer om kontaktoplysninger og regulatoriske ansvarlige personer i Eudamed skal ikke meddeles til Lægemiddelstyrelsen.
Bemærk, at såfremt en virksomhed får nyt CVR-nummer, skal dette registreres på ny, og det gamle CVR-nummer skal ophøres. Det vil altså ikke blive betragtet som en ændring til en allerede eksisterende registrering.
Bemærk yderligere, at der ved tilføjelse eller ophør af aktørroller skal ske en ny registrering af den nye aktørrolle. Eksempel: Såfremt en fabrikant af risikoklasse IIa ønsker at ændre sin registrering til importør af risikoklasse I, skal der ske et ophør af rollen som fabrikant og en ny registrering af rollen som importør. Der vil derfor ikke være tale om en ændring i en registrering.
Gebyrer
Der vil muligvis være ændringer af årsgebyrerne i forbindelse med ændringerne til jeres registrering hos Lægemiddelstyrelsen og/eller i Eudamed. Læs mere om dette på Lægemiddelstyrelsens side omkring gebyrer ved medicinsk udstyr.
Foretag ændring i registrering i Eudamed
Du kan foretage ændringer af registrering i Eudamed på EU-kommissionen hjemmeside
Foretag ændring i registrering hos Lægemiddelstyrelsen
Ændringskema (åbner i nyt vindue)
Bemærk: Da Lægemiddelstyrelsen har fået nyt system til at håndtere indsendelsesformularer, er denne formular ny. Har du problemer med formularen eller modtager du ikke en tilladelse efter indsendelse, bedes du kontakte os på 44 88 95 95.