Ny registrering
Når I registrerer en virksomhed hos Lægemiddelstyrelsen og/eller i Eudamed, så skal det ske ud fra jeres aktørrolle og tilhørende risikoklasse samt produktkategori. Se venligst siden "Registrering" for yderligere information i forhold til hvorvidt I skal registrere jer hos Lægemiddelstyrelsen og/eller i Eudamed.
Bemærk, ved registrering i Eudamed: I skal angive virksomhedens CVR-nummer og virksomhedens hovednavn, dvs. det navn der er tilknyttet virksomhedens CVR-nummer. Derudover skal der angives den adresse fra den lokation, hvorfra det medicinske udstyr markedsføres.
Se nedenstående for hvilke typer af aktørroller, risikoklasser og produktkategorier der findes:
Aktørroller:
- Fabrikant
- Autoriseret repræsentant
- Importør
- Distributør
- Specialforretning
Risikoklasser:
- Klasse I
- Klasse IIa
- Klasse IIb
- Klasse III
- IVD
- System- og behandlingspakker
- Udstyr efter mål
Produktkategorier:
- Medicinsk udstyr
- Medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik
- System- og behandlingspakker
Pr. 16. juni 2022 skal udstyrslister ikke sendes til Lægemiddelstyrelsen.
Gebyrer
Der opkræves gebyrer i forbindelse med registrering hos Lægemiddelstyrelsen og/eller i Eudamed. Læs mere om dette på Lægemiddelstyrelsens side omkring gebyrer ved medicinsk udstyr.
Foretag registrering hos Lægemiddelstyrelsen
Bemærk: Da Lægemiddelstyrelsen har fået nyt system til at håndtere indsendelsesformularer, er denne formular ny. Har du problemer med formularen eller modtager du ikke en tilladelse efter indsendelse, bedes du kontakte os på 44 88 95 95.
Du modtager en kvittering, når vi har behandlet registreringen. Der kan gå op til 14 dage.
Foretag registrering i Eudamed
Du kan foretage registrering i Eudamed på EU-kommissionen hjemmeside
Du modtager en kvittering, når vi har behandlet registreringen. Der kan gå op til 14 dage.