Ny registrering

Opdateret 21. juni 2023

Når I registrerer en virksomhed hos Lægemiddelstyrelsen og/eller i EUDAMED skal det ske ud fra jeres aktørrolle samt tilhørende produktkategori og risikoklasse. Se venligst siden Registrering for yderligere information om hvorvidt I skal registrere jer hos Lægemiddelstyrelsen og/eller i EUDAMED.

Fra den 22. juni 2023 er et lovmæssigt krav for dansketablerede aktører at være registreret hos Lægemiddelstyrelsen for at kunne markedsføre produkter uden medicinsk formål.

Med udgangspunkt i virksomhedens aktiviteter er der mulighed for at registrere følgende information om virksomhedens aktørroller, produktkategorier og risikoklasser:

Aktørroller:

  • Fabrikant
  • Autoriseret repræsentant
  • Importør
  • Distributør
  • Specialforretning

Produktkategorier:

  • Medicinsk udstyr
  • Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
  • System- og behandlingspakker
  • Produkter uden medicinsk formål

Risikoklasser:

  • Klasse I
  • Klasse IIa
  • Klasse IIb
  • Klasse III
  • IVD
  • System- og behandlingspakker
  • Udstyr efter mål

Pr. 16. juni 2022 skal udstyrslister ikke sendes til Lægemiddelstyrelsen.

Foretag registrering hos Lægemiddelstyrelsen

Virksomhedens kan registrere sig hos Lægemiddelstyrelsen ved udfyldelse af blanketten nedenfor (bemærk at dette kræver erhvervs Nem-ID/MitID). 

Registreringsblanket (åbner i nyt vindue)

I modtager en kvittering, når vi har behandlet registreringen. Der kan gå op til 14 dage.

Foretag registrering i EUDAMED

I kan foretage registrering i EUDAMED på Europa-Kommissionens hjemmeside.

Gebyrer

Der opkræves gebyrer i forbindelse med registrering hos Lægemiddelstyrelsen og/eller i EUDAMED. Læs mere om dette på Lægemiddelstyrelsens side omkring gebyrer ved medicinsk udstyr.

 

Emner