Ny registrering

26. maj 2021, Opdateret 7. juli 2021

Når I registrerer en virksomhed hos Lægemiddelstyrelsen og/eller i Eudamed, så skal det ske ud fra jeres aktørrolle og tilhørende risikoklasse samt produktkategori. Se venligst siden "Registrering" for yderligere information i forhold til hvorvidt I skal registrere jer hos Lægemiddelstyrelsen og/eller i Eudamed.

Bemærk, ved registrering i Eudamed: I skal angive virksomhedens hovednavn, dvs. det navn der er tilknyttet virksomhedens CVR-nummer, men angive p-nummer og adressen fra den lokation, hvorfra der markedsføres det medicinske udstyr. Hvis I markedsfører medicinsk udstyr på flere lokationer, så se venligst vores Eudamed-informationsmateriale.

Se nedenstående for hvilke typer af aktørroller, risikoklasser og produktkategorier der findes:

Aktørroller:

  • Fabrikant
  • Autoriseret repræsentant
  • Importør
  • Distributør
  • Specialforretning

Risikoklasser:

  • Klasse I
  • Klasse IIa
  • Klasse IIb
  • Klasse III
  • IVD
  • System- og behandlingspakker
  • Udstyr efter mål

Produktkategorier:

  • Medicinsk udstyr
  • Medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik
  • System- og behandlingspakker
  • Medicinsk udstyr uden et medicinsk formål

Vær opmærksom på dette, hvis I er fabrikant af klasse I og/eller IVD

Hvis virksomheden er fabrikant af klasse I og/eller IVD skal der indsendes en udstyrsliste til Lægemiddelstyrelsen. Der findes separate udstyrslister for klasse I og IVD i højre side.

Hvis I ansøger via Eudamed så send en mail seperat med udstyrslisten til Lægemiddelstyrelsen med angivelse af applikations-ID.

Hvis I ansøger via Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, skal udstyrslisterne vedhæftes ved indsendelse af registreringen.

Gebyrer

Der opkræves gebyrer i forbindelse med registrering hos Lægemiddelstyrelsen og/eller i Eudamed. Læs mere om dette på Lægemiddelstyrelsens side omkring gebyrer ved medicinsk udstyr.

Foretag registrering hos Lægemiddelstyrelsen

Registrér virksomhed ved at klikke her (åbner i nyt vindue)

Bemærk: Formularen lukker ned efter 20 minutters inaktivitet (hvis der f.eks. ikke bliver tastet i formularen), og vi modtager i så fald ikke din formular.

For at indsende registreringen, skal du signere med virksomheds NemID.

Du modtager en kvittering, når vi har behandlet registreringen. Der kan gå op til 14 dage.

Foretag registrering i Eudamed

Du kan foretage registrering i Eudamed på EU-kommissionen hjemmeside 

Du modtager en kvittering, når vi har behandlet registreringen. Der kan gå op til 14 dage.

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...