Ny registrering

26. maj 2021, Opdateret 16. juni 2022

Når I registrerer en virksomhed hos Lægemiddelstyrelsen og/eller i Eudamed, så skal det ske ud fra jeres aktørrolle og tilhørende risikoklasse samt produktkategori. Se venligst siden "Registrering" for yderligere information i forhold til hvorvidt I skal registrere jer hos Lægemiddelstyrelsen og/eller i Eudamed.

Bemærk, ved registrering i Eudamed: I skal angive virksomhedens CVR-nummer og virksomhedens hovednavn, dvs. det navn der er tilknyttet virksomhedens CVR-nummer. Derudover skal der angives den adresse fra den lokation, hvorfra det medicinske udstyr markedsføres.

Se nedenstående for hvilke typer af aktørroller, risikoklasser og produktkategorier der findes:

Aktørroller:

  • Fabrikant
  • Autoriseret repræsentant
  • Importør
  • Distributør
  • Specialforretning

Risikoklasser:

  • Klasse I
  • Klasse IIa
  • Klasse IIb
  • Klasse III
  • IVD
  • System- og behandlingspakker
  • Udstyr efter mål

Produktkategorier:

  • Medicinsk udstyr
  • Medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik
  • System- og behandlingspakker

Pr. 16. juni 2022 skal udstyrslister ikke sendes til Lægemiddelstyrelsen.

Gebyrer

Der opkræves gebyrer i forbindelse med registrering hos Lægemiddelstyrelsen og/eller i Eudamed. Læs mere om dette på Lægemiddelstyrelsens side omkring gebyrer ved medicinsk udstyr.

Foretag registrering hos Lægemiddelstyrelsen

Registrér virksomhed ved at klikke her (åbner i nyt vindue)

Bemærk: Formularen lukker ned efter 20 minutters inaktivitet (hvis der f.eks. ikke bliver tastet i formularen), og vi modtager i så fald ikke din formular.

For at indsende registreringen, skal du signere med virksomheds NemID.

Du modtager en kvittering, når vi har behandlet registreringen. Der kan gå op til 14 dage.

Foretag registrering i Eudamed

Du kan foretage registrering i Eudamed på EU-kommissionen hjemmeside 

Du modtager en kvittering, når vi har behandlet registreringen. Der kan gå op til 14 dage.

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...