FAQ for salg af mundbind, der er medicinsk udstyr, i mindre enheder efter ompakning fra større pakninger til borgerne

1. Må jeg ompakke medicinske mundbind hvis det er efter aftale med fabrikanten?

Ja, det er en mulighed, at en forhandler efter aftale med fabrikanten foretager ompakning under fabrikantens ansvar og kontrol. Du skal i sådan et tilfælde kunne, hvis efterspurgt af den kompetente markedsovervågningsmyndighed, fremvise en skriftlig bekræftelse fra fabrikanten om at ompakning er sket under deres eftersyn og i overensstemmelse med deres kvalitetsstyringssystem.

2. Må jeg ompakke medicinske mundbind og sælge dem uden at have en aftale med fabrikanten?

Nej, I bekendtgørelsen om medicinsk udstyr, er det fabrikanten, der har ansvar for konstruktion, fremstilling, emballering og mærkning af medicinske mundbind.

Det er således fabrikanterne, der beslutter pakningsstørrelser for mundbindene. Det er dermed også fabrikanten, der sikrer, at mundbindene er pakket efter en relevant kvalitetsstandard, og at de er mærket korrekt og med tilstrækkelige oplysninger til slutbrugerne.

Dette sikrer, at mundbind bliver leveret til slutbrugere i en tilstand, hvor det ikke er kontamineret, ødelagt eller på anden måde forringet. Endvidere, at mundbind bliver leveret med de oplysninger, der er relevante for netop det produkt samt at produktet kan spores tilbage til fabrikanten (ved hjælp af bl.a. produktidentifikation samt, LOT eller batchnummer). 

Såfremt fabrikantens emballering efterfølgende bliver ændret af andre aktører i forsyningskæden, uden fabrikantens medvirken, kan det medføre, at fabrikantens kvalitetsstandard ikke længere er gældende, og fabrikanten kan således heller ikke gøres ansvarlig for hændelser, der skyldes andre aktørers håndtering af produktet. Produktet kan under en ompakning eksempelvis blive forringet, kontamineret eller beskadiget i et sådant omfang at mundbindet ikke længere har den ønskede effekt.

3. Må jeg ompakke medicinske mundbind og sælge dem, hvis jeg påtager mig ansvaret for mundbindene?

Ja. Det er udgangspunktet, at såfremt en aktør ændrer fabrikantens konstruktion, fremstilling, emballering og mærkning, overtager denne selv et fabrikantansvar og skal således selvstændigt leve op til kravene for medicinsk udstyr, hvilket bl.a. indebærer at skulle ligge inde med den fulde tekniske dokumentation for udstyrets udvikling, fremstilling, mærkning, kontrol, frigivelse, opbevaring mm.

4. Jeg ønsker ikke at overtage fabrikantansvar og fabrikanten vil heller ikke tage ansvar for at jeg ompakker – Kan jeg søge om dispensation til at sælge medicinske mundbind, som vi ompakker til mindre enheder fra større pakninger?

Ja. Det følger af § 6, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 1211 af 16. august 2020 om særlige foranstaltninger vedrørende forsyning af medicinsk udstyr og personlige værnemidler i forbindelse med Coronavirussygdom 2019 (COVID-19), at Lægemiddelstyrelsen efter ansøgning kan tillade, at en fysisk eller juridisk person må sælge mundbind, der er medicinsk udstyr, i mindre enheder fra større pakninger til borgerne. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte vilkår for en tilladelse omfattet af stk. 1, jf. bekendtgørelsens § 6, stk. 2. Bestemmelserne i bekendtgørelsen omfatter særlige foranstaltninger, der kan iværksættes med henblik på at sikre forsyningen af medicinsk udstyr og personlige værnemidler i forbindelse med Coronavirussygdom (COVID-19), jf. bekendtgørelsens § 1.

5. Hvilke vilkår er gældende ved ompakningen?

Ved ompakning fra større enheder til mindre pakninger, er der en række minimumskrav som man skal opfylde:

• Ompakning og salg af mundbind må udelukkende finde sted i en afgrænset tidsperiode.
• Der skal ske en begrænsning af kontaminering fra:
  • Medarbejdere – personer, som ompakker, skal benytte handsker, håndsprit og mundbind i forbindelse med ompakningen.
  • Produktionsomgivelser – lokalet, der bliver benyttet til ompakning, skal være rengjort og i øvrigt være egnet til ompakning.
• Sporbarhed skal opretholdes. Konkret gøres dette ved at:
  • Kun mundbind fra samme lot/batch må ompakkes til mindre enheder. Det skal fremgå af den nye emballage, hvilket lot/batch mundbindene stammer fra.
  • Den nye pakning skal indeholde oplysning om holdbarhed angivet med år og måned.
  • Den nye pakning skal indeholde information om fabrikanten (og eventuelt autoriseret repræsentant, såfremt fabrikanten er uden for EU), og virksomheden, som foretager ompakningen.
  • Der skal foretages lagerstyring. Dvs., at der skal føres et register over alle større pakninger, der er benyttet til ompakning, inkl. oplysninger om pakningernes Lot/Batch. Oplysningerne skal opbevares indtil produktets holdbarhed, dog minimum 2 år, og udleveres til Lægemiddelstyrelsen, hvis der anmodes herom.
• Det skal fremgå af den nye emballage, at produktet er ompakket med følgende tekst:
  • ”Denne pakke indeholder medicinske mundbind, der er ompakket fra en større pakke med CE-mærkede medicinske mundbind. Der er givet dispensation til salg af disse ompakkede mundbind fra Lægemiddelstyrelsen, jf. BEK nr.1211 af 16. august 2020”
• Der må kun benyttes den emballage, som der er beskrevet i ansøgningen. Den nye emballage skal have en beskyttende virkning mod eksempelvis fugt og sollys, og emballagen skal ligeledes fungere som en fysisk beskyttelse af de medicinske mundbind.
• Indberetning af alvorlige hændelser:
  • I skal straks underrette Lægemiddelstyrelsen om enhver fejlfunktion eller ethvert svigt eller enhver forringelse af de ompakkede mundbinds karakteristika eller ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærkningen eller brugsanvisningen, som den pågældende får kendskab til, der kan medføre eller kan have medført en patients eller brugers død eller en alvorlig forringelse af en brugers helbredstilstand. Indberetning sker via vores hjemmeside.

6. Hvordan ansøger jeg om dispensation til at sælge medicinske mundbind, som er ompakket fra større enheder til mindre pakninger?

For at ansøge om dispensation til at sælge medicinske mundbind, der er ompakket, udfyldes dette ansøgningsskema. Ansøgningen samt vedhæftede billeder af original og ny emballage sendes til Lægemiddelstyrelsen på mail.