Nyt om lægemiddelovervågning

2. januar 2020

Her kan du læse nyheder indenfor bivirkningsområdet. De vil primært omhandle ny opdateret information om specifik medicin/bivirkninger hentet fra komiteerne (PRAC og CHMP) under det europæiske lægemiddelagentur (EMA), men vi skriver også selv nyheder.

Indholdet/nyhederne til bliver valgt ud fra følgende kriterier:

  • Ny opdateret information om specifik medicin/bivirkning fra PRAC og/eller CHMP – som regel tilpasset til den danske vinkel
  • Forbrug af medicinen – medicin med særlig stort forbrug blandt befolkningen
  • Bivirkningens alvorlighed/hyppighed
  • Aktualitet
  • Medieomtale
  • Medicin, der af en eller anden årsag kræver særlig opmærksomhed.
  • Ny medicin – medicin, der er markedsført inden for de sidste to år, som hører under reglerne om skærpet indberetningspligt.

Det er særligt relevant for læger og andre sundhedsprofessionelle, men kan være relevant for alle, der arbejder med medicin (enten klinisk, i medicinalindustrien eller i detailindustrien) eller andre, der gerne vil have de seneste opdateringer om bivirkninger ved medicin/sikkerhedsopdateringer af medicin.

  • Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 38

    | 23. september 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har frem til den 21. september 2021 modtaget 465 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 416 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Ét tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.

  • Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 38

    | 23. september 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.911 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.

  • Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 38

    | 23. september 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.968 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger.

  • Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 38

    | 23. september 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 8.984 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 106 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig. 287 tilfælde af blodpropper er behandlet, og i 15 tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen – herunder selve stikket med nålen – har været en medvirkende årsag.

  • Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 37

    | 16. september 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har frem til den 14. september 2021 modtaget 464 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 414 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Ét tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.

  • Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 37

    | 16. september 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.654 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet fire tilfælde af anafylaksi og 13 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.

  • Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 37

    | 16. september 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.900 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 11 tilfælde af anafylaksi. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.

  • Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 37

    | 16. september 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 8.833 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 106 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig. 281 tilfælde af blodpropper er behandlet, og i 15 tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen – herunder selve stikket med nålen – har været en medvirkende årsag.

  • COVID-19 Vaccine sikkerhedsopdatering - Janssen vaccinen (Johnson & Johnson)

    | 10. september 2021 |

    Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefaler på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at produktinformationen for COVID-19 Vaccine Janssen bliver opdateret med nye bivirkninger i form af hævede lymfeknuder, usædvanlig eller nedsat følelse i huden, tinnitus, diarré og opkastning. Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) d. 8. september 2021.

  • COVID-19 vaccine sikkerhedsopdatering - Vaxzevria (AstraZeneca )

    | 10. september 2021 |

    Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefaler på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at produktinformationen for Vaxzevria skal opdateres med Guillain-Barré syndrom som en ny bivirkning. Smerter i ben og arme eller mave og influenzalignende symptomer er også blevet inkluderet som bivirkninger i produktinformationen. Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) d. 8. september 2021.

  • COVID-19 vaccine sikkerhedsopdatering - Spikevax (Moderna)

    | 10. september 2021 |

    Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefaler ingen nye opdateringer af produktinformationen på baggrund af de seneste sikkerhedsdata. Det er hovedkonklusionen i den sikkerhedsopdatering om Spikevax, som Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har offentliggjort d. 8. september 2021.

  • COVID-19 Vaccine sikkerhedsopdatering - Comirnaty (Pfizer-BioNTech)

    | 10. september 2021 |

    Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefaler ingen nye opdateringer af produktinformationen på baggrund af de seneste sikkerhedsdata. Det er hovedkonklusionen i den sikkerhedsopdatering om Comirnaty, som Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har offentliggjort d. 8. september 2021.

  • Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 36

    | 9. september 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har frem til den 7. september 2021 modtaget 458 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 414 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Ét tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.

  • Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 36

    | 9. september 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.879 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet

  • Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 36

    | 9. september 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.200 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet fire tilfælde af anafylaksi og 13 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.

  • Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 36

    | 9. september 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 8.732 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 104 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig. 270 tilfælde af blodpropper er behandlet, og i 14 tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen – herunder selve stikket med nålen – har været en medvirkende årsag.

  • Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 35

    | 2. september 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 2.690 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet fire tilfælde af anafylaksi og 13 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.

  • Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 35

    | 2. september 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har frem til den 31. august 2021 modtaget 456 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 415 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Ét tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.

  • Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 35

    | 2. september 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.869 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 11 tilfælde af anafylaksi. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.

  • Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 35

    | 2. september 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 8.655 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 103 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig. 261 tilfælde af blodpropper er behandlet, og i 13 tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen – herunder selve stikket med nålen – har været en medvirkende årsag.