Lægemidler med uddannelsesmateriale (EDUMAT)

2. juli 2015, Opdateret 7. marts 2023

Uddannelsesmateriale (Educational Material; EDUMAT) er en type af yderligere risikominimeringsforanstaltninger (se GVP modul XVI) der har til formål at minimere vigtige risici og/eller at maksimere forholdet mellem fordele og risici ved et lægemiddel.

Indholdet af ethvert uddannelsesmateriale bør være fuldt ud afstemt med det aktuelt godkendte produktinformation for lægemidlet og skal supplere oplysninger i produktresuméet og indlægssedlen frem for at gentage.

Undervejs i en regulatorisk procedure kan myndighederne stille krav om udarbejdelse af et uddannelsesmateriale, dette vil fremgå af den godkendte risikostyringsplan (Risk Management Plan; RMP).

Se fanen Udarbejdelse og distribution af dansk uddannelsesmateriale for yderligere information.

Under fanen Dansk uddannelsesmateriale findes uddannelsesmaterialer, der er udarbejdet, accepteret og publiceret i forbindelse med lægemidler, der er godkendt via disse procedurer:

  • National procedure
  • Gensidig anerkendelsesprocedure (Mutual recognition procedure; MRP)
  • Decentral procedure (Decentralised procedure; DCP)
  • Central procedure (Centralised procedure; CP)

Se her for yderligere information om paralleldistribution af centrale produkter med yderligere risikominimeringsforanstaltninger.