Udarbejdelse og distribution af uddannelsesmateriale
Den forpligtelse, indehavere af markedsføringstilladelser har til at udarbejde og udsende uddannelsesmateriale, er beskrevet i gældende lovgivning og guidelines på området.
Indholdet af uddannelsesmaterialet vil være givet i risikostyringsplanen i form af nogle hovedelementer, som uddannelsesmaterialet skal omhandle. I nogle tilfælde kan der dog være vedtaget en fuld engelsk tekst til uddannelsesmaterialet i risikostyringsplanen.
For nationalt godkendte lægemidler (inklusiv MRP og DCP godkendte lægemidler) henviser vi i øvrigt til Lægemiddelstyrelsens publicerede sammendrag af risikostyringsplanen.
For centralt godkendte lægemidler henviser vi til Det Europæiske Lægemiddelagenturs (European Medicines Agency; EMA) publicerede EPARs (European Public Assessment Report), hvor man kan finde yderligere oplysninger om de enkelte lægemidler og deres tilknyttede risikostyringsprogram.
For uddannelsesmateriale til udsendelse i Danmark skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende følgende til Lægemiddelstyrelsen:
- Forklarende mail/følgebrev med nævnelse af, hvilken procedure materialet vedrører
- Forslag til dansk uddannelsesmateriale som Word-fil evt. inkl. følgebrev til modtagerne, hvis relevant
- Godkendte hovedelementer/godkendte tekster på engelsk, hvis dette foreligger
- Forslag til distributionsliste
- Forslag til distributionskanaler
- Tidsplan for distribution af uddannelsesmateriale
Uddannelsesmaterialet skal indsendes og accepteres af Lægemiddelstyrelsen inden lægemidlet markedsføres på det danske marked.
Uddannelsesmaterialet skal indsendes i en separat e-mail, hvor der først i emnefeltet er angivet ”EDUMAT”.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal afvente Lægemiddelstyrelsens vurdering og accept, inden uddannelsesmaterialet bliver sendt ud.
Lægemiddelstyrelsen sigter efter at afslutte vurderingen af det danske uddannelsesmateriale senest 60 dage efter modtagelse af alle ovennævnte dokumenter, hvis der er mangler i uddannelsesmaterialet rykkes deadline således at vurderingen først gælder fra den dato alle relevante dokumenter er modtaget.
For centralt godkendte lægemidler skal der i nogle tilfælde fortages en hurtigere vurdering. Dette gælder når et nyt lægemiddel skal på markedet, hvor Lægemiddelstyrelsen har op til 30 dage til at implementere EU Kommissionsbeslutningen jf. intern forvaltningspraksis eller ved sikkerhedsproblemer for opdateret uddannelsesmateriale.
Det endelige uddannelsesmateriale, tilrettet efter Lægemiddelstyrelsens vurdering og accept, skal udsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen til de berørte fagfolk på den aftalte distributionsliste i overensstemmelse med den vedtagne distributionskanal samt tidsramme.
Det endelige uddannelsesmateriale skal også altid sendes via e-mail til Lægemiddelstyrelsen til publicering på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Før uddannelsesmaterialet kan publiceres skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende det senest accepterede skriftlige uddannelsesmateriale i én samlet .pdf fil.
Rækkefølgen af indholdet i dokumentet er underordnet (f.eks. ”læge – patient – apotek”) det vigtigste er blot at materialet er samlet i én fil.
Hvis uddannelsesmaterialet indeholder en video el.lign. digitale formater publiceres det ikke.
Uddannelsesmaterialet skal ikke indeholde det gældende produktresumé og/eller indlægsseddel. Der skal i stedet for henvises til www.produktresume.dk og/eller www.indlaegsseddel.dk for nationalt godkendte lægemidler (inklusiv MRP og DCP godkendte lægemidler) og til EMA's hjemmeside, EU Kommissions hjemmeside og/eller www.indlaegsseddel.dk for centralt godkendte lægemidler.
Det er indehaveren af markedsføringstilladelsen, der har det overordnede ansvar for at Lægemiddelstyrelsen har det senest accepterede skriftlige uddannelsesmateriale tilgængelig til publicering.
I tilfælde, hvor der er stillet det samme krav om uddannelsesmateriale i forskellige procedurer, opfordrer Lægemiddelstyrelsen de involverede indehavere af markedsføringstilladelser til at samarbejde om udarbejdelse af uddannelsesmaterialet. Således bedes indehaverne af markedsføringstilladelserne i disse tilfælde sende ét samlet forslag til dansk uddannelsesmateriale til Lægemiddelstyrelsen. Endvidere ser Lægemiddelstyrelsen gerne, at de involverede indehavere af markedsføringstilladelser samarbejder om distributionen af uddannelsesmaterialet, så der kun sendes ét fælles uddannelsesmateriale ud til modtagerne på den vedtagne distributionslisten.
Lægemiddelstyrelsen forbeholder sig ret til at returnere forslag til uddannelsesmateriale til indehavere af markedsføringstilladelse, hvis kvaliteten af uddannelsesmaterialet er utilfredsstillende på grund af for mange fejl, mangler og/eller misforståelser.
Det er indehaveren af markedsføringstilladelsen der har det overordnede ansvar for at uddannelsesmaterialet lever op til vilkår tilknyttet markedsføringstilladelsen.
Spørgsmål til proceduren kan sendes til e-mail: