EU-kommissionens ansøgningsskemaer (human og veterinær) til brug ved ansøgning om markedsføringstilladelse

Opdateret 15. juli 2016

EU-ansøgningsskemaerne skal benyttes for alle humane og veterinære ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler i Danmark uanset hvilken procedure, der ansøges efter. Ansøgningsskemaerne foreligger nu i det såkaldte eAF-format.

Ved indsendelse i elektronisk form skal ansøgningsskemaet låses ved upload af en billedfil i underskrift-feltet. Ansøgningsskemaet må ikke ændres efter låsning i form af f.eks. PDF-rendering, tilføjelse af sider eller fjernelse af sider. Ved indsendelse af ansøgningsskema i papirformat anvendes ligeledes eAF. Efter endt udfyldelse køres den indbyggede valideringsfunktion, og ansøgningsskemaet udskrives ulåst – dvs. uden upload af billedfil i underskriftfeltet. Ansøgningsskemaet underskrives med en original underskrift inden indsendelse.

Lægemiddelstyrelsen har skrevet en særlig vejledning til brug ved udfyldelse af pkt. 2.4.1, 2.4.2 og 2.4.3 i ansøgningsskemaet for ansøgninger den nationale procedure, den gensidige anerkendelses procedure og den decentrale procedure.

Ansøgningsskemaer og vejledning

EU-kommissionens elektroniske ansøgningsskemaer kan findes på EMA's hjemmeside: esubmission.ema.europa.eu/eaf/