Oplysninger om ansøger, kontaktperson og repræsentant i ansøgningsskemaet

Denne vejledning omhandler især udfyldelse af pkt. 2.4.1, 2.4.2 og 2.4.3 i ansøgningsskemaet for nye ansøgninger (i forhold til forklaringsteksten øverst i disse rubrikker) samt korrespondancen fra Lægemiddelstyrelsen ifm. udstedelse af markedsføringstilladelsen.

Udfyldelse

Generelt skal der i disse punkter kun være anført enten:
- ét navn gældende for alle lande i proceduren eller
- ét navn for x antal lande og ét navn for y antal lande osv. eller
- ét navn for hvert enkelt land.
Der anføres således ikke alternative eller supplerende navne for et land.

(Vi henviser endvidere til den forklarende tekst øverst i hvert pkt. i ansøgningsskemaet)

Pkt. 2.4.1

Navnet skal være identisk med navnet på ansøger på skemaets første side (= indehaveren af markedsføringstilladelsen/MAH).

Pkt. 2.4.2

Navnet på den, som ansøger ønsker Lægemiddelstyrelsen skal kommunikere med under proceduren.

Pkt. 2.4.3

Navnet på den, som ansøger ønsker skal være repræsentant.

OBS!
Ifølge forklaringsteksten øverst i denne rubrik skal rubrikken kun udfyldes, såfremt repræsentanten skal være forskellig fra den der kommunikeres med under proceduren - altså den, som er anført i pkt. 2.4.2. - Men hvis rubrikken ikke er udfyldt, har det vist at medføre usikkerhed, om ansøger ønsker den samme som anført i 2.4.2 som repræsentant eller om ansøger reelt ikke ønsker en repræsentant.

Derfor bør pkt. 2.4.3 altid udfyldes med en af de tre nedenstående muligheder:

• Hvis ansøger ønsker den samme som anført i 2.4.2 som repræsentant, noteres "samme som 2.4.2".
• Hvis ansøger ønsker en anden end 2.4.2 som repræsentant, anføres denne.
• Hvis ansøger ikke ønsker en repræsentant, noteres "ingen repræsentant".

Produktresumé
I produktresuméer i Danmark skal en repræsentant stå anført under pkt. 7 (under MAH).

Udstedelse af markedsføringstilladelsen

Markedsføringstilladelsesbrevet og tilhørende produktresumé(er) sendes til MAH.

• For adresser i Danmark via Digital Post.
• For adresser uden for Danmark sendes materialet via Eudralink, og derfor skal det tydeligt fremgå af ansøgningen, hvilken gyldig email-adresse Eudralinket skal sendes til.
  
  

Hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen eller repræsentanten ændres under proceduren

Skulle der i løbet af en procedure ske ændringer til ovenstående punkter, skal Lægemiddelstyrelsen - før en udstedelse af en markedsføringstilladelse kan finde sted - have modtaget et fuldt opdateret ansøgningsskema (ikke kun de sider, der er ændret).

Efter udstedelse af markedsføringstilladelsen

For alle procedurer efter udstedelse af markedsføringstilladelsen - fx variationer, notifikationer og forlængelser - fremsender Lægemiddelstyrelsen godkendelses- eller afslagsbrev til den i ansøgningsskemaet anførte kontaktperson.

• For adresser i Danmark via Digital Post.
• For adresser uden for Danmark sendes materialet via Eudralink, og derfor skal det tydeligt fremgå af ansøgningen, hvilken gyldig email-adresse Eudralinket skal sendes til.