Den centrale procedure – spørgsmål og svar
Ændring af lokal repræsentant for produkter godkendt via den centrale procedure
Hvis lokal repræsentant er anført i indlægssedlen (PIL’en):
Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH’en) skal ansøge om denne ændring via en notifikation 61(3) til det Europæiske Lægemiddelagentur EMA.
MAH’en skal efter godkendt procedure uploade den nye PIL uploades til www.indlaegsseddel.dk.
Efter godkendt procedure vil informationen for ikke markedsførte produkter efterfølgende blive opdateret i vores interne system.
For markedsførte produkter skal den der har adgang til DKMAnet (MAH’en/lokal repræsentant) selv gå ind og ændre lokal repræsentant via DKMAnet.
Hvis lokal repræsentant ikke er anført i indlægssedlen (PIL’en):
Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH’en) skal udforme en fuldmagt også kaldet power of attorney (PoA) der giver tilladelse til at den nye repræsentant kan operere som kontaktperson på nationalt plan.
Denne fuldmagt skal sendes til følgende e-mail adresse: Send en mail
Efter godkendt procedure vil informationen for ikke markedsførte produkter efterfølgende blive opdateret i vores interne system.
For markedsførte produkter skal den der har adgang til DKMAnet (MAH’en/lokal repræsentant) selv gå ind og ændre lokal repræsentant via DKMAnet.
Fastsættelse af den danske udleveringsbestemmelse, dosisdispensering, trafikmærkning samt G-substitution for centrale produkter
Efter positiv CHMP opinion er afgivet vil den endelige EU Kommissionsbeslutning foreligge efter 2-3 måneder. Når denne er modtager i Lægemiddelstyrelsen skal den implementeres til nationale forhold. Med afsæt i EU Kommissionsbeslutningens Bilag II for det pågældende produkt vil den danske udlveringsbestemmelse blive besluttet jf. den gældende receptbekendentgørelse (BEK nr. 1108 af 29/09/2017, se link).
Der vil også blive taget stilling til følgende:
Lægemiddelstyrelsen har op til 30 dage til at implementere EU Kommissionsbeslutningen jf. intern forvaltningspraksis.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) - eller den danske repræsentant - modtager herefter et officielt brev via posten eller virksomhedens e-boks (for danse MAH's eller danske repræsentanter), hvor udleveringsbestemmelsen m.m. er beskrevet.
Er der tilknyttet et særligt risikostyringsprogram til lægemidlet, skal Lægemiddelstyrelsen gøre opmærksom på, at lægemidlet ikke kan markedsføres i Danmark før de anførte betingelser beskrevet i EU Kommissionsbeslutningens Bilag II er opfyldt. Det betyder, at lægemidlet ikke kan anmeldes via DKMAnet før Lægemiddelstyrelsen har godkendt materialet.
Nationale krav til "Blue Box/Blå Boks" for centrale produkter
De nationale krav bliver publiceret i Notice to Applicants, Volume 2C, Guideline on the packaging information of medicinal products for human use authorised by the union.