Den decentrale procedure - spørgsmål og svar
Skal Lægemiddelstyrelsen kontaktes inden, hvis Danmark er modtagerland?
Det er ikke nødvendigt at kontakte Lægemiddelstyrelsen først, da referencelandet er kontaktpunkt for ansøger.
Kan Lægemiddelstyrelsen præevaluere dossieret før indsendelse af ansøgning?
Lægemiddelstyrelsen kan hjælpe med at svare på spørgsmål til enkelte dele af ansøgningen samt procedurespørgsmål, men vi kan ikke evaluere hele dossieret inden ansøgning.
Hvornår kan der allokeres procedurenummer?
Så snart der er en aftale om Danmark som referenceland kan procedure-nummeret allokeres. Det kan ske fra dag til dag.
Hvem og hvordan skal man informere når et europæisk referencelægemiddel anvendes?
Det er vigtigt, at referencelandet bliver informeret, da referencelandet (RMS) skal bruge oplysninger om referencelægemidlet til evalueringsrapporten. En ansøgning er først valid, når RMS har modtaget disse oplysninger.
Er det nødvendigt at vedlægge produktresumé, indlægsseddel og mærkning på dansk sammen med ansøgningen?
Det er tilstrækkeligt at produktinformationen foreligger på engelsk på ansøgningstidspunktet. Mock-ups skal forelægge i ét EEA-sprog.
Kan man undlade indlægssedlen i ansøgninger for præparater der administreres af sundhedspersonale?
Nej, i ansøgningen skal der for alle lægemidler være et forslag til en indlægsseddel jf. artikel 58 i direktiv 2001/83/EF.
Når man ansøger et lægemiddel med særnavn, skal det aktive substansnavn så anføres i punktskrift?
Nej, der er ingen krav til dette i lovgivningen. Lægemiddelstyrelsen følger Kommissionens ”Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet”.
Hvor skal den ”blå boks” placeres på indlægssedlen?
Den blå boks er et fiktivt begreb. De nationale krav skrives under de hovedoverskrifter i indlægssedlen, hvor de krævede standardsætninger hører hjemme. Læs mere på "Danske krav til "blå boks" og indlægssedler" her på netstedet.
Hvilke nationale krav til ”blå boks” har Lægemiddelstyrelsen?
De nationale krav bliver publiceret i Notice to Applicants, Volume 2A hhv. 6A, kapitel 7.
Tillader Lægemiddelstyrelsen at ”user consultation”/ test foretages på andre sprog end dansk?
Ja, samarbejdet med patientmålgrupper behøver ikke ske i Danmark. Resultatet af samarbejdet med patientmålgrupper skal dog være på engelsk.
Hvornår skal ændringer i mærkning og indlægsseddel være gennemført for MRP-præparater?
Ændringerne skal være gennemført inden 1. januar 2009, når lægemidlet leveres til grossist for præparater, der er godkendt senest 29. oktober 2005, medmindre et tidligere tidspunkt er bestemt.
Hvis et lægemiddel godkendes under forskellige navne eller gennemgår en referral, skal samtlige navne så stå på indlægssedlen?
Ja, det er et krav ifølge artikel 59, stk. 1, litra(g) i direktiv 2001/83/EF (human) og artikel 61, stk. 2, litra(b) i direktiv 2001/82/EF (veterinær).
Kan den decentrale procedure afsluttes før der er forløbet 210 dage?
Det er muligt at afslutte tidligere, hvis der er enighed om evaluerings-rapporten, produktresuméet, og indlægsseddel og mærkning eksempelvis dag 120 eller dag 150.
Er der risiko for en negativ evaluering under ansøgningsforløbet fra referencelandet?
Der er altid en risiko for, at referencelandet kan vurdere ansøgningen negativt. Derfor anbefaler vi et ”robust” dossier.
Kan referencelandet udskiftes under proceduren?
Det er ikke muligt at ændre referenceland under proceduren.
Kan ansøgningen trækkes uden at ansøgningen henvises til CMD?
En ansøgning kan i princippet trækkes under hele forløbet. Fra trin II (dag 120) vil rejste ”potential serious risk to public health” blive henvist til CMD.
Hvilke ansøgningstyper kan henvises til CMD?
Følgende ansøgninger kan henvises til CMD:
- Nye ansøgninger
- Repeat use ansøgninger
- Extensions og forlængelser
- Variationer er ikke dækket af lovgivningen.
Kan der udstedes en markedsføringstilladelse, mens CMD behandler en ansøgning?
Nej, der bliver ikke udstedt en tilladelse til markedsføring under behandlingen i CMD af de involverede lande.
Hvordan bliver henvisningsproceduren i CMD?
Medlemsstaterne skal gøre deres yderste for at opnå enighed. CMD er i øjeblikket i gang med at udarbejde en ”Questions and Answers”- vejledning om henvisninger.
Vil Lægemiddelstyrelsen udarbejde en dansk version af den offentlige evalueringsrapport og lægge den på hjemmesiden?
Rapporten udarbejdes på engelsk af referencelandet og lægges på Heads of Agencies hjemmeside. Lægemiddelstyrelsen har ingen planer om at udarbejde en dansk version.
Hvordan kontaktes Lægemiddelstyrelsen, hvis man som ansøger ønsker Danmark som referenceland?
Du skal kontakte Lægemiddelstyrelsen 5-6 måneder før du forventer at indsende ansøgningen. Derefter tager Lægemiddelstyrelsen kontakt til dig. Ved ansøgning skal du benytte Skema til ansøgning om godkendelse efter decentral procedure.
Hvad dækker gebyret i Danmark, når Lægemiddelstyrelsen fungerer som referenceland?
Gebyret dækker samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer, der er omfattet af proceduren, og fremgår af bekendtgørelse 1416 af 13. december 2006.
Er der formkrav til forslag til produktresumé, indlægsseddel og mærkning?
Du skal bruge QRD-skabeloner når du indsender forslag, på baggrund af en aftale medlemslandene imellem om fælles standard på området. Skabelonerne findes både på Heads of Medicines Agencies' hjemmeside og på EMA’s hjemmeside.
Hvilke erfaringer har Lægemiddelstyrelsen med proceduren?
Proceduren er en succes og Danmark deltager aktivt i proceduren både som referenceland og som modtagerland.