Tildeling af slottider (DCP)
20. februar 2025: Blanketten til anmodning om slottid til humane lægemidler er opdateret
For bedst muligt at kunne imødekomme ansøgeres ønske om indsendelsestidspunkt samt optimere vor egen udnyttelse af tid og ressourcer skal vi anmode ansøgere om at anmode om slottid for deres ansøgning(-er) i rimelig tid forud for det foreslåede ansøgningstidspunkt, dog max. 1 år før ønsket slottid.
Slottider tildeles alene til ansøgninger om nye markedsføringstilladelser (inkl. extensions) gennem den decentrale procedure (DCP), og hvor Danmark har rollen som referenceland (RMS).
Øvrige ansøgningstyper vedrørende markedsføringstilladelser kan - med mindre andet er anvist - indsendes uden en forudgående aftale om en slottid.
Aktuel status
Det er muligt til enhver tid at anmode om en slottid, der er dog en grænse for, hvor langt frem i tiden man vil kunne ønske en slottid. Denne grænse ligger på 1 år forude, da vi oplever en del aflysninger fra ansøgeres side når slottider gives med længere tidshorisont.
Som udgangspunkt sker tildelingen af slottider efter 'først til mølle'-princippet. Hvis det ikke er muligt at indfri ansøgers ønske, vil vi så vidt muligt forsøge at finde et alternativt tidspunkt for indsendelsen.
Generelt om anmodninger om slottider
For at komme i betragtning til en slottid i en given periode, skal interesserede ansøgere indsende en anmodning til Lægemiddelstyrelsen.
- Anmodningen skal foretages ved at udfylde blanketten: Request for RMS in a decentralised procedure medicinal products for human use. Ved lægemidler til veterinært brug skal blanketten Request for RMS in a decentralised procedure, medicinal products for veterinary use benyttes. Send en mail med blanketten vedhæftet. Vi forventer at behandle jeres anmodning senest 14 dage efter, at vi har modtaget den.
- Den vedhæftede blanket skal være udfyldt fyldestgørende.
- For at undgå dobbeltbookninger og for at sikre en så rimelig fordeling af slottider som muligt, forbeholder vi os retten til at udveksle oplysninger fra den indsendte blanket og oplysninger om tildelte slottider med lægemiddelmyndigheder fra andre potentielle referencelande.
Gensidige anerkendelsesprocedurer (MRP) herunder repeat use procedurer (RUP)/subsequent recognition (SRP) med Danmark som referenceland
Det er ikke længere nødvendigt at anmode om en slottid til disse procedurer. Ansøger bedes være opmærksom på, at Lægemiddelstyrelsen inden opstart af proceduren skal foretage en opdatering af assessmentrapporten. Den forventede sagsbehandlingstid for disse opdateringer kan fås via nedenstående kontaktoplysninger.
Øvrige oplysninger om opdatering af assessmentrapporter før en MRP-procedure.
Abonner på nyheder
Vi anbefaler, at du holder dig orienteret om ændringer her på hjemmesiden. Det kan du gøre ved at abonnere på vores nyheder.