Paralleldistribution

Paralleldistribution er distribution af et centralt godkendt lægemiddel fra ét medlemsland til ét andet uafhængig af indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) bekræfter at have modtaget en underretning om paralleldistribution. Herved fremmes overvågningen af markedet og kontrollen af de bestemmelser, der er fastsat omkring paralleldistribution i EU-lovgivningen. 

Paralleldistributøren får således ikke en selvstændig markedsføringstilladelse, men derimod en bekræftelse fra EMA om, at de nu må paralleldistribuere det pågældende lægemiddel, heraf fremgår hvilke pakningstyper det drejer sig om.

EMA orienterer Lægemiddelstyrelsen, når en virksomhed må paralleldistribuere pakninger til et central godkendt lægemiddel. Her vil det fremgå, hvem virksomheden er, hvilket lægemiddel det omfatter, samt hvilke pakninger der må paralleldistribueres.

Medicinpriser sørger derefter for at virksomheden kan se præparatet i DKMAnet. Herefter kan virksomheden anmelde deres godkendte pakninger til Medicinpriser via DKMAnet.

Paralleldistribution af centrale produkter med yderligere risikominimeringsforanstaltninger

Såfremt det lægemiddel, der ønskes paralleldistribueret, er et lægemiddel med særligt tilknyttede risikostyringsprogrammer, jf. direktiv 2001/83/EF artikel 127a: betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, er det indehaveren af markedsføringstilladelsen, der har det lovmæssige ansvar for at betingelserne fremsat i Annex II i markedsføringstilladelsen fortsat overholdes.

Paralleldistributøren skal også sikre sig og i fornødent omfang medvirke til, at betingelserne fremsat i Annex II i markedsføringstilladelsen er opfyldt, før produktet markedsføres.

Yderligere information

For yderligere information se venligst EMA's hjemmeside:

European Medicines Agency - paralleldistribution af humane produkter

European Medicines Agency - paralleldistribution af veterinære produkter