Spørgsmål og svar om parallelimport og parallelhandel

I Vejledning til parallelimport afsnit 3.2.1.2 er det beskrevet, at når den indre emballage er mærket med et lægemiddelnavn der afviger fra det godkendte lægemiddelnavn, skal den ydre emballage påføres tekst der gør opmærksom på den pågældende afvigelse. Med ”pågældende afvigelse” menes, at det fremmede lægemiddelnavn skal nævnes eksplicit i teksten. Lægemiddelstyrelsen foreslår fx følgende tekst: ”Bemærk: Der står [navn i eksportland] på [emballagetypen]. Det afviger fra navnet på æsken.”

I samme afsnit i vejledningen er desuden nævnt, at i nogle situationer kan det accepteres, at eksportlandets styrkeangivelse er synlig på den indre emballage, selvom den afviger fra den godkendte styrkeangivelse i Danmark. I tilfælde, hvor dette kan accepteres, skal den ydre emballage påføres tekst der gør opmærksom på den pågældende afvigelse. Med ”pågældende afvigelse” menes, at den fremmede styrkeangivelse skal nævnes eksplicit i teksten. Lægemiddelstyrelsen foreslår fx følgende tekst: ”Bemærk: På [emballagetypen] står styrken angivet som [styrkeangivelsen i eksportlandet], som svarer til [godkendt styrkeangivelse].”

I tilfælde, hvor der er udstedt flere parallelimporttilladelser (flere eksportlande) for det samme lægemiddel (det samme markedsføringstilladelsesnummer (MT-nr.)), og pakninger fra et af eksportlandene, af varemærkeretlige årsager, ønskes markedsført under et nyt navn, kan parallelimportøren, via variation, søge om opsplitning af MT-nummeret samt navneændring for den/de relevante parallelimporttilladelser. Det skal tydeligt fremgå af variationsansøgningsskemaet, hvilke(t) eksportland(e) der ønskes nyt lægemiddelnavn for, samt hvilket navn der søges.

Det er en forudsætning for godkendelse af ansøgningen, at de(t) nye lægemiddelnavn(e) kan godkendes af Lægemiddelstyrelsen. Der vil blive taget stilling til dette efter ansøgningen er modtaget.

Efter opsplitning skal der betales særskilt årsgebyr for de(t) nye MT-nr., da Lægemiddelstyrelsen opkræver årsafgift pr. MT-nr.

Som udgangspunkt skal det fulde navn for parallelimportøren angives for at opfylde mærkningskravet i § 19, men det forkortede navn kan accepteres, såfremt pladshensyn taler herfor og forkortelsen er let forståelig. Vær opmærksom på, at Lægemiddelstyrelsen ikke påser varemærkeretlige regler.

Lægemiddelstyrelsen accepterer, at parallelimportører foretager såkaldt ‘batchpooling’ i forbindelse med ompakning. Se Vejledning om parallelimport af lægemidler til mennesker afsnit 3.2.4.7.

Udløbsdato

Den ompakkede batch skal tildeles det korteste udløb af de indgående ”råvarebatcher” og kun denne udløbsdato må være synlig på såvel den indre som den ydre emballage. Det er derfor ikke tilladt at foretage tillægsmærkning på yderpakningen, som gør opmærksom på forskellige udløbsdatoer på den indre emballage – fx blisterkort. Det vil medføre, at nogle udløbsdatoer må tildækkes. Det er at foretrække, at der anvendes etiket eller blækprint til tildækningen, men andre metoder kan også anvendes, forudsat at tildækningen fremstår professionelt og ensartet.

Vi har i særlige tilfælde, hvor den indre emballage er forseglet i en pose, et brev, en bakke eller anden emballage, som ikke må brydes, givet tilladelse til, at borgeren selv sætter en tillægsetiket på den indre pakning, når forseglingen brydes. Se Vejledning om parallelimport af lægemidler til mennesker afsnit 3.2.1.2. Det er her vigtigt, at instruksen på emballagen og i indlægssedlen vejleder borgeren til at påsætte etiketten, så originalfremstillerens udløb på den indre pakning tildækkes.

Det er parallelimportørens ansvar at sørge for, at en sådan vejledning er anført på emballagen og i indlægssedlen. Det kan derfor udelukkende accepteres, at der fremgår en anden udløbsdato på den indre pakning, hvis parallelforhandleren på denne måde kan sikre sig, at den ikke-gældende udløbsdato på den indre emballage vil blive dækket af den etiket, som borgeren selv sætter på.

Ja, der skal vedlægges et følgebrev. Følgebrevet skal som minimum indeholde information om ansøgt lægemiddelnavn, styrke, lægemiddelform og eksportland. Lægemiddelstyrelsen henstiller desuden til, at parallelforhandleren angiver, hvilket produktresumé indlægssedlen er lavet på baggrund af, inkl. revisionsdato.

Ved ansøgninger om tilladelse til parallelhandel:

Ved indsendelse af ansøgninger om parallelhandel skal ansøgningsskemaet ”Ansøgningsskema om tilladelse til parallelhandel af et allerede godkendt lægemiddel” anvendes. Se Vejledning om parallelhandel med lægemidler til dyr samt ”Indsendelsesmuligheder for ansøgning om parallelimport og parallelhandel” på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Ved ansøgninger om ændring af en tilladelse til parallelhandel:

Ændringsskemaet ”Skema til ændring af parallelhandlede lægemidler” skal anvendes. Se ”Indsendelsesmuligheder for ansøgninger vedr. parallelimport og parallelhandel” på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Det er vigtigt at alle felter i ansøgningsskemaet udfyldes og at der sikres konsistens på tværs af alle indsendte dokumenter. 

Det er væsentligt, at det korrekte direkte forhandlede lægemiddel anføres i ansøgningen om tilladelse til parallelhandel. Da mange lægemidler er godkendt via en EU-procedure, henstilles til, at ansøger orienterer sig i UPD før indsendelse af en ansøgning.

Derudover opfordres ansøger til at orientere sig i eksportlandets produktresumé, der som oftest er tilgængelig på myndighedens hjemmeside. I produktresuméer kan fx hjælpestoffer, indehaver af markedsføringstilladelsen og markedsføringstilladelsens numre findes.

Der er specifikke punkter i eksportlandets produktresumé, som skal oversættes til dansk, se ansøgningsskemaet for nærmere information.

Der opfordres til, at EU-procedurenummer angives i følgebrevet.

Der er set eksempler på, at et lægemiddelnavn i eksportlandet er identisk med et lægemiddelnavn i Danmark. Dette er dog ikke ensbetydende med, at lægemidlerne er de samme, fx i forhold til hjælpestofferne. Parallelforhandleren opfordres til at sikre, ved hjælp af ovenstående, at det er det korrekte direkte forhandlede lægemiddel, der vælges. 

Ompakningsproceduren skal beskrives og svare til det ansøgte lægemiddel og pakningsmateriale.

Ompakningsbeskrivelsen for parallelforhandlede lægemidler, der kræver særlige opbevaringsbetingelser, skal redegøre for, hvordan parallelforhandleren tager højde for de særlige opbevaringsbetingelser under både transport, ompakning og opbevaring således, at lægemidlets kvalitet ikke bliver kompromitteret. Særlige opbevaringsbetingelser er fx betingelser om opbevaring under 25 ^oC, opbevaring beskyttet mod lys eller opretstående opbevaring.

For lægemidler, der skal opbevares på køl, skal der fx redegøres for, at lægemidlets temperatur overholder angivelserne i opbevaringsbetingelserne under transport, ompakning og opbevaring. Et eksempel på en transport- og ompakningsbeskrivelse for et lægemiddel, der skal opbevares ved 2 °C til 8 °C, kunne fx være:

”Vi vil sikre, at lægemidlets temperatur holdes inden for de ansøgte angivelser i opbevaringsbetingelser under transport, ompakning og opbevaring. For dette lægemiddel, der skal opbevares ved 2 °C til 8 °C, kommer lægemidlets temperatur derved aldrig uden for intervallet 2 °C til 8 °C. På denne måde vil vi sikre, at vi gennemfører en transport, ompakning og opbevaring, som ikke kompromitterer lægemidlets kvalitet. Såfremt opbevaringsbetingelserne bliver ændret ved udstedelse af parallelhandeltilladelsen vil disse blive fulgt under transport, ompakning og opbevaring.”

For lægemidler, der skal beskyttes mod lys, vil Lægemiddelstyrelsen som udgangspunkt kunne acceptere, at ompakning finder sted i lys (ikke i direkte sollys) i højst 30 minutter. Ønsker en parallelforhandler i stedet at anvende andre forholdsregler for at beskytte lægemidlet mod lys under ompakning kan det angives i ompakningsbeskrivelsen og vil blive vurderet af Lægemiddelstyrelsen.

Fremstillere ansvarlige for ompakning og frigivelse af det parallelforhandlede lægemiddel:

Alle ompakkere og frigivere af det parallelforhandlede lægemiddel, inkl. adresse, skal angives, jf. ansøgningsskemaet. Ved ompakker forstås den fremstiller, der foretager den fysiske ompakning af det parallelforhandlede lægemiddel. Ved frigiver forstås den fremstiller der frigiver det parallelforhandlede lægemiddel til det danske marked.

Hvis der i en ansøgning tilføjes en ny ompakker eller frigiver, som parallelforhandleren ikke tidligere har anvendt, skal gyldig fremstillertilladelse og evt. GMP-certifikat vedlægges. Disse skal vedlægges alle ansøgninger, der indsendes, indtil den første tilladelse er modtaget med den nye fremstiller. Kun fremstillere med tilladelse til sekundær pakning og/eller batch frigivelse må anvendes.

Lægemiddelstyrelsens navnepraksis skal følges for parallelforhandlede lægemidler. Se ”Navngivning af lægemidler” på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Yderligere regler for navngivning af parallelforhandlede lægemidler er angivet i Vejledning om parallelhandel med lægemidler til dyr.

Parallelforhandleren skal bruge den nyeste version af QRD-skabelonerne til at udarbejde forslag til mærkning og indlægsseddel eller den kombinerede QRD-skabelon for mærkning/indlægsseddel, jf. Vejledning om mærkning m.m. af lægemidler til dyr.

Hvis produktresumeet for det direkte forhandlede lægemiddel er i henhold til QRD version 8.2 skal mærkning og indlægsseddel udarbejdes efter QRD version 8.2. Hvis produktresumeet for det direkte forhandlede lægemiddel er i henhold til QRD version 9 skal mærkning og indlægsseddel udarbejdes efter QRD version 9.

De danske oversættelser af QRD-skabelonerne findes på EMA’s hjemmeside.

Se spørgsmål 3.6 i forhold til relevante QRD-skabeloner.

Indehaveren af parallelhandeltilladelsen skal til enhver tid sikre, at pakningsmaterialet er i overensstemmelse med reglerne om mærkning og indlægssedler i Veterinærforordningen og retningslinjerne i Vejledning om mærkning m.m. af lægemidler til dyr samt reglerne i Bekendtgørelse om ilægning og indsendelse af indlægssedler for lægemidler til mennesker og dyr. Idet Vejledning om mærkning m.m. af lægemidler til dyr kun indeholder uddybende kommentarer og supplerende retningslinjer for mærkning af veterinære lægemidler, skal Lægemiddelstyrelsen henstille til, at vejledningen læses i tæt sammenhæng med Veterinærforordningens artikel 10-17, samt QRD-skabelonerne.

Derudover skal danske krav til etikettering og indlægssedler for veterinære lægemidler overholdes, se ”Danske krav til ”Blå boks” og indlægssedler” på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Desuden henviser Lægemiddelstyrelsen til krav og standard termer i gældende udgave af Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder og EDQM’s Standard Term database. 

Indehaveren af parallelhandeltilladelsen skal sikre, at der kun er anført information, som er i overensstemmelse med gældende regler og retningslinjer samt parallelhandeltilladelsen.

I de tilfælde, hvor parallelforhandleren under udarbejdelsen af indlægssedlen tager udgangspunkt i det direkte forhandlede lægemiddels indlægsseddel, skal parallelforhandleren sikre sig, at denne er opdateret i henhold til senest godkendte produktresumé. Hvis parallelforhandlerens udkast til indlægsseddel på væsentlige punkter afviger fra indlægssedlen for det direkte forhandlede lægemiddel, bør parallelforhandleren ved indsendelsen redegøre for baggrunden for de pågældende afvigelser. Der gøres opmærksom på, at der kan være en periode, hvor den nyeste version af indlægssedlen ikke findes på indlægsseddel.dk jf. Vejledning nr. 9259 af 11. marts 2022 om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler til dyr.

Hvis det direkte forhandlede lægemiddel har styrken angivet i procent (%) vil Lægemiddelstyrelsen tilrette styrkeangivelsen for det parallelforhandlede lægemiddel til fx mg/g eller mg/ml, i overensstemmelse med det direkte forhandledes produktresumé pkt. 2. Dette gælder som udgangspunkt kun for ansøgninger vedr. ”land 1”. Det direkte forhandlede lægemiddels styrkeangivelse skal fremgå i parentes på den ydre og indre emballage samt i indlægssedlen, efter den godkendte styrkeangivelse for det parallelforhandlede lægemiddel.

Et eksempel kan være 30 mg/g (3 %), da det direkte forhandlede lægemiddel har styrken godkendt som 3 %.

I Vejledning om parallelhandel med lægemidler til dyr, afsnit 3.2.1., er beskrevet, at når den indre emballage er mærket med et lægemiddelnavn der afviger fra det godkendte lægemiddelnavn, skal den ydre emballage påføres tekst der gør opmærksom på den pågældende afvigelse. Med ”pågældende afvigelse” menes, at det fremmede lægemiddelnavn skal nævnes eksplicit i teksten. Lægemiddelstyrelsen foreslår fx følgende tekst: ”Bemærk: Der står [navn i eksportland] på [blisterkortet]. Det afviger fra navnet på æsken.”

Hvis den indre emballage er mærket med en styrkeangivelse, der afviger fra den godkendte styrkeangivelse i Danmark (eksempelvis mikrogram i stedet for milligram), og det ikke er muligt for parallelforhandleren at tildække eksportlandets styrkeangivelse, skal den ydre emballage påføres tekst, der gør opmærksom på den pågældende afvigelse. Den godkendte styrkeangivelse skal endvidere også påføres den indre emballage. Med ”pågældende afvigelse” menes, at den fremmede styrkeangivelse skal nævnes eksplicit i teksten. Lægemiddelstyrelsen foreslår fx følgende tekst: ”Bemærk: På [emballagetypen] står styrken angivet som [styrkeangivelsen i eksportlandet], som svarer til [godkendt styrkeangivelse].”

Udkast til mærkning, indlægsseddel eller kombineret mærkning/indlægsseddel skal indsendes i A4-format og i en læsbar skriftstørrelse. Tekst skal derfor have punktstørrelse 11 eller større. Udkastet til mærkning, indlægsseddel eller kombineret mærkning/indlægsseddel foretrækkes i word-format. 

Lægemiddelstyrelsen vurderer ikke layout. Mærkning af veterinære lægemidler skal ske i overensstemmelse med reglerne i Veterinærforordningen og Vejledning om mærkning m.m. af lægemidler til dyr. Se spørgsmål 3.7. 

Ja. Mærkning, indlægsseddel og kombineret mærkning/indlægsseddel skal tilrettes inden markedsføring af lægemidlet, hvis Lægemiddelstyrelsen har givet kommentar(er) til de indsendte udkast til mærkning, indlægsseddel eller kombineret mærkning/indlægsseddel.

Lægemiddelstyrelsen accepterer, at parallelforhandlere foretager såkaldt ‘batchpooling’ i forbindelse med ompakning. Ved batchpooling forstås, at forskellige ’råvarebatcher’ (originalbatcher) af samme lægemiddel samles og ompakkes til én ompakkebatch.

Udløbsdato

Den ompakkede batch skal tildeles det korteste udløb af de indgående ”råvarebatcher” og kun denne udløbsdato må være synlig på såvel den indre som den ydre emballage. Det er derfor ikke tilladt at foretage tillægsmærkning på yderpakningen, som gør opmærksom på forskellige udløbsdatoer på den indre emballage – fx blisterkort. Det vil medføre, at nogle udløbsdatoer må tildækkes. Det er at foretrække, at der anvendes etiket eller blækprint til tildækningen, men andre metoder kan også anvendes, forudsat at tildækningen fremstår professionelt og ensartet.

Vi har i særlige tilfælde, hvor den indre emballage er forseglet i en pose, et brev, en bakke eller anden emballage, som ikke må brydes, givet tilladelse til, at borgeren selv sætter en tillægsetiket på den indre pakning, når forseglingen brydes. Se spørgsmål 3.17. Det er her vigtigt, at instruksen på emballagen og i indlægssedlen vejleder borgeren til at påsætte etiketten, så originalfremstillerens udløb på den indre pakning tildækkes.

Det er parallelhandlerens ansvar at sørge for, at en sådan vejledning er anført på emballagen og i indlægssedlen. Det kan derfor udelukkende accepteres, at der fremgår en anden udløbsdato på den indre pakning, hvis parallelforhandleren på denne måde kan sikre sig, at den ikke-gældende udløbsdato på den indre emballage vil blive dækket af den etiket, som borgeren selv sætter på.

Homogen batch

Den ompakkede batch skal fremstå som en homogen batch. Det betyder, at de indgående råvarebatcher i den poolede batch skal være af samme variant, dvs. batcher frigivet til samme marked/land og som kun adskiller sig fra hinanden med batchnummer og udløbsdato. Det er desuden et krav, at der i den enkelte færdigvarepakning kun indgår primærpakninger (indre pakning) med samme råvare batchnummer og udløbsdato.

Batchnummer

Batchnummer anføres som beskrevet i spørgsmål 3.14. 

I Vejledning om parallelhandel med lægemidler til dyr fremgår det, at lægemidlets batchnummer skal være påtrykt såvel den ydre som den indre emballage. For at sikre en entydig batchnummerering er det alene det batchnummer, der er tildelt det parallelforhandlede produkt, der skal fremgå af yderpakningen.

Det accepteres, at både originalbatchnummer og parallelimportørens batchnummer er anført på den indre emballage (se nedenfor ”Ved batchpooling”). I særlige tilfælde, hvor parallelforhandleren ikke kan tilgå lægemidlets indre emballage pga. at den er emballeret i en forseglet pose, et brev, en bakke eller anden emballage, må originalbatchnummer anvendes på indre emballage.

Ved batchpooling:

Ved batchpooling (se spørgsmål 3.13) skal både parallelforhandlerens batchnummer og originalbatchnummeret være synlige på den indre emballage. Det er udelukkende parallelforhandlerens batchnummer, der skal anføres på den ydre emballage.

Årsagen hertil er, at det ved behandling af reklamationer og bivirkninger hos originalfremstilleren er vigtigt, at denne kan få oplyst eller se originalbatchnummeret, hvis der modtages en reklamationspakning.

Det kan ikke accepteres, at ”råvarebatchnummeret” på den indre pakning tildækkes med en etiket, hvor aftagning er nødvendig for at få oplyst originalfremstillers batchnummer, idet pakningen ved aftagning af etiketten vil kunne tage skade, og i nogle tilfælde vil det være brugeren som skal foretage aftagning af etiketten.

Ved en såkaldt fuldklæbning af fx et blisterkort kan originalfremstillerens batchnummer printes på etiketten ligesom det af parallelimportøren tildelte batchnummer printes på etiketten. Det skal tydeligt fremgå hvilket batchnummer, der er det originale batchnummer, og hvilket der er parallelimportørens batchnummer.

Ved en såkaldt fuldklæbning af fx et blisterkort kan originalfremstillerens batchnummer printes på etiketten ligesom det af parallelforhandleren tildelte batchnummer printes på etiketten. Det skal tydeligt fremgå hvilket batchnummer, der er det originale batchnummer, og hvilket der er parallelforhandlerens batchnummer.

Den ydre emballage fra eksportlandet betragtes som en del af den originale prøvepakning, og må derfor ikke blive beskadiget under transporten. Prøvepakningen skal være påført ansøgers navn, dato for ansøgningen, eksportland samt Lægemiddelstyrelsens sagsnummer. Det skal overvejes, hvor oplysningerne placeres, da relevant information skal være synlig på prøvepakningen såsom markedsføringstilladelsens nummer, indehaver af markedsføringstilladelsen og evt. varenummer.

I henhold til Vejledning om parallelhandel med lægemidler til dyr skal der med en ansøgning om tilladelse til parallelhandel af et lægemiddel indsendes original prøvepakning fra det ansøgte eksportland.

Lægemiddelstyrelsen har besluttet at give mulighed for undtagelse fra indsendelse af original prøvepakning for ansøgninger om tilladelse til parallelhandel af lægemidler indeholdende euforiserende stoffer nævnt i gældende version af Bekendtgørelse om euforiserende stoffer.

Det vil derfor, for ansøgninger om lægemidler indeholdende euforiserende stoffer, være muligt at indsende fotos i høj kvalitet af den originale pakning fra eksportlandet, såfremt følgende betingelser overholdes:

1) Der skal i følgebrevet oplyses om, at parallelforhandleren indsender fotos af den originale prøvepakning i stedet for fysisk original pakning.

2) Alle fotos skal være af god kvalitet samt gengive farver retmæssigt:

a. Al tekst og alle symboler skal kunne læses.

b. Alle dele af den ydre emballage skal kunne ses.

c. Alle dele af den indre emballage skal kunne ses. For blisterkort skal begge sider af kortet kunne ses.

d. Alle sider af lægemidlet fx tabletten skal kunne ses. Størrelse, prægning, delekærv, farve mv skal fremgå tydeligt af billederne, fx ved hjælp af skydelære og forstørrelse.

e. Hele indlægssedlen fra eksportlandet skal kunne læses.

3) Lægemiddelstyrelsen forbeholder sig ret til under sagsbehandlingen at bede ansøger om at fremskaffe en fysisk prøvepakning, der kan blive vurderet. Dette kan medføre, at sagsbehandlingen     vil blive forlænget.

Af sikkerhedshensyn og af hensyn til identifikation og sporbarhed skal relevante oplysninger om lægemidlets navn, batchnummer, udløbsdato etc. til enhver tid kunne findes på den indre emballage, jf. reglerne om mærkning i Veterinærforordningens artikel 10-13.

I tilfælde, hvor parallelhandleren ikke kan tilgå lægemidlets indre emballage pga. at den er emballeret i en pose, et brev, en bakke eller anden emballage, som ikke må brydes, og hvor den eksisterende mærkning ikke overholder Veterinærforordningen ift. sprog, lægemidlets danske navn m.m., bliver brugeren efter anbrud af posen mv. nødt til selv at påklistre en etiket med den relevante, korrekte information på den indre emballage.

Lægemiddelstyrelsen foretager ved udstedelse/ændring af en parallelhandeltilladelse en konkret vurdering af mærkning og pakning for at afgøre om det er nødvendigt at stille krav om at etiketter vedlægges i pakningen.  

Eksempel på tilfælde, hvor det ikke er acceptabelt, at parallelhandleren bryder poser mv., er hvis anbrud medfører nedsat opbevaringstid for det parallelforhandlede lægemiddel. Oplysninger om opbevaringstid- og betingelser kan findes i produktresuméet for det enkelte lægemiddel. 

Etiketter, der vedlægges i en pakning, skal være læsbare og indeholde information i henhold til reglerne om mærkning i Veterinærforordningens artikel 10-13. Tydelig instruks for påsætning af etiketten skal fremgå af mærkning og indlægsseddel. På den ydre emballage inkl. pose mv. bør instruksen fremgå på forsiden af pakningen.

Hvis etiketter skal påsættes et blisterkort, skal det sikres, at tabletter, kapsler m.m. kan trykkes ud af blisterkortet, hvorfor Lægemiddelstyrelsen er af den holdning, at etiketterne skal være permeable.

Undtaget fra kravet om vedlægning af etiketter i pakningen er pakninger, som kun håndteres af sundhedspersonale, hvor Lægemiddelstyrelsen ikke finder det hensigtsmæssigt at der vedlægges etiketter. Ved sådanne sager vil Lægemiddelstyrelsen foretage en konkret vurdering af mærkningen på den indre emballage og vurdere om parallelhandel under de konkrete mærkningsforhold kan tillades. Lægemiddelstyrelsen vil ikke give tilladelse til parallelhandel i sager, hvor personalet ikke vil have mulighed for at identificere lægemidlet ud fra informationen på den indre emballage. Det kan eksempelvis nævnes, at pakninger, hvor informationen på den indre emballage alene vil fremgå med kyrilliske bogstaver, ikke accepteres.

I tilfælde, hvor der er udstedt flere parallelhandeltilladelser (flere eksportlande) for det samme lægemiddel (det samme markedsføringstilladelsesnummer (MT-nr.)), og pakninger fra et af eksportlandene, af varemærkeretlige årsager, ønskes markedsført under et nyt navn, kan parallelforhandleren, via ændringsansøgning, søge om opsplitning af MT-nummeret samt navneændring for den/de relevante parallelhandeltilladelser. Det skal tydeligt fremgå af ændringsansøgningsskemaet, hvilke(t) eksportland(e) der ønskes nyt lægemiddelnavn for, samt hvilket navn der søges.

Det er en forudsætning, at de(t) nye lægemiddelnavn(e) kan godkendes af Lægemiddelstyrelsen. Der vil blive taget stilling til dette efter ansøgningen er modtaget.

Det er parallelforhandlerens ansvar at vedligeholde/opdatere det godkendte produktresumé samt indlægsseddel. Ændringer til produktresuméet skal løbende søges som ændringer for veterinære lægemidler, herunder den løbende opdatering af sikkerhedsinformation, f.eks. på grund af ny viden publiceret på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside, Europa Kommissionens hjemmeside, Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMDv) hjemmeside og i andre relevante produktresuméer. Alternativt kan der søges i andre europæiske landes produktresumeer.

Det er parallelforhandlerens ansvar at holde sig opdateret med, om det direkte importerede lægemiddel afregistreres. Der kan henvises til ”Lister over godkendte og afregistrerede lægemidler”, på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.