Harmonisering af indlægssedler og produktresuméer

Harmonisering af danske indlægssedler og produktresuméer for nationalt godkendte lægemidler til mennesker og naturlægemidler

Det nationale harmoniseringsprojekt af produktresumeer og indlægssedler er afsluttet med udgangen af 2008. Det er besluttet, at Lægemiddelstyrelsens fremtidige vedligeholdelse af harmoniseringsprojektet skal fokusere på ændringer i informationerne om sikkerhed, dvs. opdatering af:

Pkt. 4.3       Kontraindikationer
Pkt. 4.6       Advarsler vedrørende graviditet og amning
Pkt. 4.8       Bivirkninger

Lægemiddelstyrelsen vil kontakte de relevante firmaer og indkalde opdateret produktresume ved en type II variation.

Nedenfor kan du læse mere om harmoniseringsprojektet.

Harmoniseringsprojektets formål

Formålet med projektet er at opnå sprogligt ensartede indlægssedler, som er forståelige og letlæselige for brugeren. Formålet er yderligere, at indlægssedlerne skal indeholde de samme faktuelle sikkerhedsoplysninger for alle de lægemidler, der indeholder det samme virksomme stof.

Baggrund

Der skal være indlægssedler i alle pakninger, med undtagelse af præparater, der udelukkende er beregnet til at administreres af sundhedspersonale eller dyrlæger.
Indlægssedlerne var ofte ikke letlæselige og absolut ikke forståelige for brugeren. Desuden kunne der være forskelle i det faktuelle indhold i indlægssedlerne for lægemidler, der indeholder samme aktive stof, fx med hensyn til bivirkninger og i informationen om graviditet og amning. Dette gør det vanskeligt at forstå for patienter, der som følge af substitutionsreglerne får udleveret forskellige lægemidler fra gang til gang.

Harmoniseringprojektet omfatter ikke:

• lægemidler til mennesker godkendt efter MRP
• lægemidler til dyr
• nationalt godkendte Vitamin- og mineralpræparater.
• lægemidler godkendt efter den centrale procedure.

For lægemidler / lægemiddelformer, hvor der ikke kræves indlægssedler, omfatter harmoniseringen kun SPC, hvis firmaet ikke ønsker indlægsseddel.
Da indlægssedlerne skal være i overensstemmelse med produktresuméerne, er det en forudsætning for harmonisering af indlægssedlerne, at der først sker en harmonisering af produktresuméerne. Harmoniseringsprojektet har derfor 2 trin.

• Harmonisering af produktresuméerne.
• Harmonisering af indlægssedlerne.

Harmonisering af produktresuméerne

Harmoniseringen af produktresuméerne omfatter følgende punkter, jf produktresuméet:

• 4.3 - 4.9 (sikkerhedsoplysningerne)
• 4.1: Indgår ikke i harmoniseringsprojektet
• 4.2: Egentlige ændringer i doseringen indgår ikke i harmoniseringsprojektet, men sproglige ændringer og tilpasninger kan ske.
• 5.1 – 5.3 ændringer og opdateringer indgår ikke i harmoniseringsprojektet.

Desuden foretages en opdatering af:

• 2. i henhold til Danske Lægemiddelstandarder (DLS)
• 3. lægemiddelform i henhold til DLS, og beskrivelse af lægemidlets udseende skal oplyses
• 6.1 – 6.6 i henhold til DLS og vejledning
• egentlige ændringer i 2,3 eller 6.1 – 6.6 indgår ikke i harmoniseringsprojektet.

Overskrifter bør være iht. gældende QRD-template, og "standardtekster" i den gældende vejledning skal følges.

Harmonisering af indlægssedler

Ved harmoniseringen af indlægssedler fokuseres på følgende punkter:

• At vejledningen følges
• At standardoverskrifter og standardtekster overholdes
• At indlægssedlen er i overensstemmelse med produktresuméet
• At samme faktuelle indhold er skrevet på samme måde
• At indlægssedlen er forståelig
• At indlægssedlen ikke indeholder medicinske fagudtryk, som ikke er almindelig kendt af brugerne
• At indlægssedlen er læsbar
• At der ikke anvendes passiv
• At der ikke anvendes "man"
• At der angives hyppighed ved alle bivirkninger.

Overskrifter og rækkefølge bør være iht. gældende QRD-template, og "standardtekster" etc. i den gældende vejledning skal følges.