Spørgsmål/svar for indlægssedler og mærkning
Nedenstående spørgsmål og svar skal betragtes som et tillæg til vejledning nr. 9203 af 4. marts 2022 til bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler og Guideline on the Readability of the Labelling and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use, nyeste revision.
Med mindre andet er anført er svarene gældende for såvel human som veterinær området.
Ved mærkning af fællesnordiske pakninger henvises til Guideline on Nordic Packages og tilhørende FAQ dokument, dette ligger på det svenske lægemiddelagenturs hjemmeside.
BEK nr. 869 af 21. juli 2011 med senere ændringer om Bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler er i dokumentet angivet som Mærkningsbekendtgørelsen.
Må administrationsvejen ”Til okulær anvendelse” anføres som ”Til anvendelse i øjet” på mærkningen?
Svar: Ja, det er tilladt. I DLS findes en liste over brugervenlige termer til angivelse af administrationsvejen som kan anvendes på mærkningen.
Kan et lægemiddel mærkes med ”sukkerfri”?
Svar: Ja. Men for at opnå betegnelsen ”Sukkerfrit”, skal lægemidlet være fri for mono- og disaccharider (= glucose, fructose og galactose, samt kombinationer af disse).
Hvor hurtigt skal ændringer implementeres i indlægssedlen?
Svar: Som udgangspunkt er fristen for implementering af ændring af indlægssedlen 1 år, såfremt det af den eksisterende indlægsseddel fremgår, at den nyeste indlægsseddel kan findes på indlægsseddel.dk, og den opdaterede indlægsseddel er uploadet senest 3 måneder efter ændringen er godkendt.
For indlægssedlen for lægemidler til dyr anbefales det, at oplysningen fremgår mellem indlægssedlens overskrift og afsnittet med navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Er de to betingelser ikke opfyldt skal ændringer af indlægssedlen være implementeret senest 6 måneder efter godkendelsen.
Ved implementering forstås det tidspunkt, hvor den sagkyndige person frigiver de nye pakninger.
(Ref.: Vejledning nr. 9846 af 24. november 2020 om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler)
Skal opdaterede indlægssedler og mærkning indsendes til Lægemiddelstyrelsen for godkendelse?
Svar:
EU procedurer (MRP/DCP): Ændringer til indlægsseddel og mærkning godkendt i en EU procedure, inklusive art. 61.3 notifikationer, afspejles i de opdaterede End of Procedure dokumenter. Eventuelle kommentarer fra Lægemiddelstyrelsen vil blive anført i det danske godkendelsesbrev.
Lægemiddelstyrelsen gennemgår herefter ikke de opdaterede dokumenter yderligere, og de opdaterede dokumenter skal derfor ikke sendes retur til Lægemiddelstyrelsen til yderligere kommentarer/information.
Nationale procedurer: Eventuelle kommentarer fra Lægemiddelstyrelsen vil blive anført i godkendelsesbrevet.
Lægemiddelstyrelsen gennemgår herefter ikke de opdaterede dokumenter yderligere, og de opdaterede dokumenter skal derfor ikke sendes retur til Lægemiddelstyrelsen til yderligere kommentarer/information.
Det er alene MAHs ansvar at sikre at disse opfylder kravene i Bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011, med senere ændringer, om mærkning m.m. af lægemidler, og vejledning nr.9203 af 4. marts 2022, om mærkning m.m. af lægemidler.
Den opdaterede indlægsseddel skal uploades i indlægsseddeldatabasen.
Hvornår og hvordan skal produktinformationen som følge af den opdaterede Excipients Guideline være implementeret?
Ændringerne har opsættende virkning og bør for godkendte lægemidler implementeres i forbindelse med førstkommende type IB eller type II variation i C-kategorien, der omfatter produktinformationen. Hvis det ikke er muligt at opdatere i forbindelse med anden regulatorisk aktivitet, der omfatter produktinformationen, bør der indsendes en type IB variation inden for en periode på 3 år efter publiceringen af det opdaterede annex jf. anbefalingerne på EMA’s hjemmeside
Accepterer Lægemiddelstyrelsen advarsler på dansk mærkning, der er udmeldt af andre nationale myndigheder?
Danmark accepterer i udgangspunktet ikke andre landes nationalt bestemte advarsler på dansk mærkning uden forudgående konkret vurdering.