Dansk oversættelse af opbevaringsbetingelser for sterile lægemidler
Opbevaringsbetingelser for sterile humane lægemidler fastsættes jf. DLS bilag 3 i henhold til Guideline on Maximum shelf-life for sterile products for human use after first opening or following reconstitution (CHMP/QWP/159/96).
Følgende danske oversættelse til brug i mærkning og tekst i produktresuméet kan benyttes:
| Lægemidler | Mærkning samt tekst i produktresume |
| Ukonserverede vandige sterile lægemidler |
Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i x timer/dage ved y°C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C*, med mindre rekonstitutionen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. *Er den fysisk-kemiske stabilitet mindre end 24 timer ved 2-8 °C, skal tid og temperatur nedsættes tilsvarende, f.eks. …må ikke overstige x timer ved 2-8 °C. |
| Konserverede vandige sterile lægemidler og ikke-vandige sterile lægemidler (eks. olieholdige) |
Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i x timer/dage ved y°C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt kan præparatet maksimalt opbevares i z dage ved t°C*. Andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar. *z og t skal dokumenteres, og z må under normale omstændigheder ikke overstige 28 dage. Opbevaringstiden z må ikke oversige opbevaringstiden x. |