Vejledning om brug af QRD-skabeloner til produktresumé, indlægsseddel og mærkning for lægemidler til mennesker

Opdateret i forhold til ny praksis per 1. oktober 2022 om at anvende gældende dansk QRD-skabelon i stedet for den særlige danske skabelon til produktresuméer, når der indsendes oversættelser til nye markedsføringstilladelser efter den gensidige anerkendelsesprocedure eller den decentrale procedure samt ved indsendelsen af forslag til danske produktresuméer i den rent nationale procedure for ansøgning om ny markedsføringstilladelse.

QRD (Quality Review of Documents) - skabelonerne opdateres løbende.

QRD-skabelonerne bruges til udarbejdelse af forslag til produktresumé, indlægsseddel og mærkning for humane lægemidler, der ansøges efter den centrale procedure og via den rent nationale procedure, den gensidige anerkendelsesprocedure eller den decentrale procedure.

For at produktresumé og indlægsseddel skal følge samme retningslinjer, uanset godkendelsesprocedure, har Lægemiddelstyrelsen besluttet, at QRD-skabelonerne skal anvendes, når virksomhederne indsender forslag til produktresumé, indlægsseddel og mærkning i følgende tilfælde:

• Ved ansøgning om markedsføringstilladelse, både nationalt og via den centrale og decentrale procedure samt gensidig anerkendelsesprocedure
• Ved opdatering/genoptryk af indlægssedler og produktresuméer for allerede godkendte produkter
• Ved ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelse for allerede godkendte lægemidler

Link til QRD Human Product Information Templates finder du i boksen til højre.

I boksen til højre finder du desuden link til den eksisterende vejledning til udarbejdelse af danske produktresuméer. Den eksisterende vejledning til udarbejdelse af danske produktresuméer er endnu ikke opdateret, men i det omfang det er muligt, bør den stadig anvendes mht. standardtekster, der ikke er omfattet af QRD-skabelonen.

Fra den 1. oktober 2022 har Lægemiddelstyrelsen indført ny praksis om også at anvende den danske version af QRD-skabelonen ved indsendelse af danske produktresuméer til Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelse. Hidtil har Lægemiddelstyrelsen krævet, at virksomhederne anvendte en særlig dansk skabelon til produktresuméer.

Lægemiddelstyrelsen gør opmærksom på, at den nye praksis betyder, at overskrifterne i de godkendte danske produktresuméer med tiden vil komme til at adskille sig fra hinanden, idet overskrifterne i de enkelte godkendte danske produktresuméer vil blive ændret i takt med regulatoriske aktiviteter, der omfatter et lægemiddels produktresumé, og i takt med at der sker ændringer af QRD-skabelonen.

Lægemiddelstyrelsen gør desuden opmærksom på, at vi ønsker at fastholde vores langvarige praksis med at anføre eksempelvis D.sp.nr. samt Udleveringsgruppe i produktresuméet. Disse nationale tilpasninger af produktresuméet vil blive foretaget af Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelsen.

Ved efterfølgende opdateringer til det danske produktresumé, fx i forbindelse med variationsansøgninger, bedes virksomhederne tage udgangspunkt i det godkendte produktresumé, som Lægemiddelstyrelsen har publiceret på www.produktresumé.dk.