Afvikling af forsinkede sager på lægemiddelområdet

Pr. 1. januar 2024 er der følgende bemærkninger til status for afvikling af forsinkede sager:

Med udgangen af 2023 har Lægemiddelstyrelsen nået størstedelen af de mål for de forsinkede sager, som vi har sat os for. Således er enten validering eller sagsbehandling påbegyndt eller sagerne er færdigbehandlede. To sagstyper er vi ikke kommet fuldstændig i mål med og vi fortsætter afviklingen ind i 2024. Dette drejer sig om RMS type II-variationer og om afslutning af CMS-variationer. For den første type gjorde et ekstraordinært højt ansøgningsantal sig gældende i det seneste halve år i forhold til det forventede antal sager pr. måned.

Lægemiddelstyrelsen har besluttet fortsat at arbejde med en forøget bemanding på disse områder indtil målet er nået.

Vedr. nationale og RMS type IB-variationer: Som graferne for både nationale og RMS variationer viser er vi i mål med disse variationer.

Vedr. nationale og RMS type II-variationer:  Vi er i mål med de nationale type II-variationer. Som nævnt ovenfor har vi fortsat en række forsinkede RMS type II-variationer, som vi vil fokusere på i 2024 (med en fortsat forøget bemanding).

Vedr. afslutning af CMS-variationer: Vi kom ikke fuldstændig i mål med disse sager og vi vil derfor fortsætte vores fokus på disse i 2024 (med en fortsat øget bemanding).

Lægemiddelstyrelsen afslutter hermed sin afrapportering vedr. forsinkede sager. Med hensyn til afrapportering af sagsbehandlingstiderne vil disse fortsat i 2024 bære præg af forsinkelserne igennem de sidste par år, da en hel del af sagerne endnu er under behandling og således fortsat påvirker sagstidsopgørelserne. Det er styrelsens forventning at normaliserede sagsbehandlingstider vil begynde at vise sig fra 2. halvår 2024. Kun for nye nationale markedsføringstilladelser er det muligt at sagsbehandlingstidsopgørelserne fortsat er påvirkede i begyndelsen af 2025, da der er meget få af disse sager og de har et langt sagsbehandlingsforløb.

Pr. 1. december 2023 er der følgende bemærkninger til status for afvikling af forsinkede sager:

Lægemiddelstyrelsen nærmer sig den forventede afvikling af de forsinkede sager, hvilket også vil kunne ses af graferne nedenfor. Vi kommer til at være i mål med langt størstedelen af de forsinkede sager ved årsskiftet således at enten validering eller sagsbehandling er påbegyndt eller at sagerne er færdigbehandlede. Dog vil der være to sagstyper hvor vi ikke kommer fuldstændig i mål og må fortsætte afviklingen ind i 2024. Dette drejer sig om RMS type II-variationer og om afslutning af CMS-variationer. Lægemiddelstyrelsen har samtidig besluttet fortsat at arbejde med en forøget bemanding på disse områder indtil målet er nået.

Vedr. nationale og RMS type IB variationer: Som grafen for nationale variationer viser er vi allerede i mål for RMS-variationerne og vi forventer at være i mål med de nationale variationer også ved årsskiftet.

Vedr. nationale og RMS type II variationer:  De nationale type II-variationer viser en støt nedadgående tendens og vi forventer at være i mål ved årsskiftet.  Som nævnt ovenfor vil vi ikke komme i mål med RMS-variationerne og vil arbejde videre med disse i 2024 (med en fortsat forøget bemanding).

Vedr. afslutning af CMS-variationer: Der kan ses en fortsat nedadgående tendens, men vi forventer at have et mindre antal sager, som fortsat ikke er afsluttede og som vi må arbejde videre med i 2024 (med en fortsat øget bemanding).

Pr. 1. oktober 2023 er der følgende bemærkninger til status for afvikling af forsinkede sager:

Det går fremad med afviklingen af de forsinkede sager, som det også vil kunne ses af graferne nedenfor. Den afviklingstakt, som er angivet på graferne, følges dog ikke nødvendigvis, da vi omplacerer ressourcer efter hvor det er mest hensigtsmæssigt at de anvendes, men det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse at vi kommer til at være i mål med langt størstedelen af de forsinkede sager ved årsskiftet således at enten validering eller sagsbehandling er påbegyndt eller at sagerne er færdigbehandlede. Dog vil der være to sagstyper hvor vi ikke kommer fuldstændig i mål og må fortsætte afviklingen ind i 2024. Dette drejer sig om RMS type II-variationer og om afslutning af CMS-variationer. Lægemiddelstyrelsen har samtidig besluttet fortsat at arbejde med en forøget bemanding på disse områder indtil målet er nået.

Vedr. nationale og RMS type IB variationer: Som grafen for nationale variationer viser er vi godt på vej. Selvom RMS-variationerne ikke viser samme udvikling endnu, vil der i de kommende to måneder ske en hurtigere afvikling af disse og vi forventer som sagt at komme helt i mål.

Vedr. nationale og RMS type II variationer:  Også for de nationale type II-variationer er vi godt på vej og vil komme i mål ved årsskiftet. Som nævnt ovenfor vil vi ikke komme i mål med RMS-variationerne og vil arbejde videre med disse i 2024 (med en fortsat forøget bemanding).

Vedr. afslutning af CMS-variationer: Der vil fremadrettet ses en fortsat nedadgående tendens, men vi forventer at have et mindre antal sager, som fortsat ikke er afsluttede og som vi må arbejde videre med i 2024 (med en fortsat øget bemanding).

Pr. 01. august 2023 er der følgende bemærkninger til status for afvikling af forsinkede sager:

Lægemiddelstyrelsen plejer at have en forøgelse af antal sager til afvikling efter afholdelse af sommerferie hvert år. Dette skyldes at der som regel ses et øget antal indsendte ansøgninger samtidig med sommerferie afvikling. I perioden efter sommerferiemånederne retter dette sig. Dette kan også ses i graferne nedenfor.

Vedr. nationale og RMS type IB variationer: På grund af sommerferie har der ikke været igangsat så mange sager og dette kan ses på grafen, men det er fortsat forventningen at vi vil nå målet for hele året.

Vedr. nationale og RMS type II variationer:  Vi har fortsat modtaget ekstraordinært mange RMS-ansøgninger i juni og juli måned og dette afspejles i et forhøjet antal forsinkede sager i forhold til det fastsatte mål. For begge typer af variationer vil vi have ekstra fokus de kommende måneder.

Vedr. afslutning af CMS variationer: Grafen viser en forøgelse af forsinkede sager, dette skyldes sommerferie. Det er fortsat forventningen at disse først for alvor vil rykke i månederne efter sommerferien.

Vedr. Parallelimport: Styrelsen har pr. 1. juni 2023 opfyldt det fastsatte mål for denne sagstype. Vi vil derfor ikke længere publicere denne graf, idet vi fortsat arbejder på at afslutte de resterende forsinkede sager og samtidig for nye ansøgninger vil arbejde efter de fastsatte mål for sagsbehandlingstider.

Status pr. 1. august 2023

Pr. 01. juni 2023 er der følgende bemærkninger til status for afvikling af forsinkede sager:

Vedr. nationale og RMS type IB variationer: Styrelsen er lidt bagud i forhold til det fastsatte mål men det er forventningen at vi vil nå målet for hele året.

Vedr. nationale og RMS type II variationer:  Vi har modtaget ekstraordinært mange RMS-ansøgninger i maj måned og dette afspejles i et forhøjet antal forsinkede sager i forhold til det fastsatte mål. For begge typer af variationer vil vi have ekstra fokus de kommende måneder.

Vedr. afslutning af CMS variationer: Vi er noget bagud i forhold til det fastsatte mål, men holder dog en nedadgående kurve. Det er forventningen at disse først for alvor vil rykke i månederne efter sommerferien.

Vedr. Parallelimport: Styrelsen har opfyldt det fastsatte mål for denne sagstype.

Status pr. 1. juni 2023

Lægemiddelstyrelsen offentliggør status for afvikling af forsinkede sager på godkendelsesområdet hver 2. måned. Publiceringen vil ske medio måneden i juni, august, oktober og december 2023. Nedenfor vises til en start Q1 resultatet for 2023.

Igennem årene med Corona har Lægemiddelstyrelsen opbygget bunker af forsinkede sager som ikke overholder de sagsbehandlingstider som er fastsat for godkendelsesområdet. Styrelsen har tilført ekstra ressourcer til området og vi forventer at være i mål med de forsinkede sager ved udgangen af 2023. Der vil være tale om en gradvis afvikling igennem året, således at der er færre og færre forsinkede sager, jo længere vi kommer hen på året.

Graferne viser hvor Lægemiddelstyrelsen befinder sig i forhold til de satte mål for afvikling. For at komme i mål forudsættes det, at det almindelige indtag af nye sager holder sig på det normale niveau. Der vil igennem året kunne forekomme udsving i indtaget af nye sager, således at vi i perioder ikke følger afviklingsplanen. Typisk modtager vi ekstra mange sager op til sommerferien og årsskiftet. På samme vis er der for nogle af sagstypeområderne behov for særligt erfarne medarbejdere og styrelsen må derfor allokere disse medarbejdere i fokuserede indsatser igennem året, hvilket igen vil kunne give udsving i afviklingsplanen.

Der publiceres grafer for følgende sager:

• Nationale variationer, type IB og II, (kun forsinkede sager)
• RMS-variationer, type IB og II (alle sager)
• CMS-variationer (afslutning af sager)
• Parallelimportansøgninger

Derudover vil vi også vise hvorledes udviklingen i antal sager i ordrebøgerne, der er publiceret på hjemmesiden, går.

Status for 1. kvartal (Q1) 2023