Sagsbehandlingstider for nationale variationer 2024
Variationer for de humane lægemidler, er opdelt i følgende 3 typer:
Type IB og VRA reduceret: 60 dage
Type II og VRA standard/extended: 150 dage
Variationer for de veterinære lægemidler som er ansøgt tom. den 28. januar 2022 er ligeledes opdelt i Type IA/IB/II, mens de variationer der er ansøgt efter den 28. januar 2022 er opdelt i VNRA, VRA reduceret, VRA standard og VRA extended, jf. den nye forordning for veterinære lægemidler. Type IA/IB/II og VNRA/VRA for de veterinære lægemidler afrapporteres samlet, dog opdelt ud fra mål for sagsbehandlingstid:
Sagsbehandlingstiderne beregnes på følgende måde:
Sagsbehandlingstiden type IA og VNRA: Sagsbehandlingstiden bliver beregnet i forhold til målet på 30 dage mellem datoen, hvor Lægemiddelstyrelsen modtager ansøgningen, og den dato hvor vi godkender eller giver et afslag.
Sagsbehandlingstiden type IB og VRA reduceret: Sagsbehandlingstiden bliver beregnet i forhold til målet på 60 dage mellem procedurestart, og den dato hvor vi godkender eller giver et afslag, fratrukket et evt. clockstop.
Sagsbehandlingstiden type II og VRA standard/extended: Sagsbehandlingstiden bliver beregnet i forhold til målet på 150 dage mellem datoen, hvor Lægemiddelstyrelsen modtager ansøgningen, og den dato hvor vi godkender eller giver et afslag, fratrukket et evt. clockstop.
For tredje kvartal 2024 er der følgende bemærkninger til variationer for humane lægemidler:
Type IA: I 2024 er andel af overholdte sager 96 %, mens det i 2023 var på 54 %
Type IB: I 2024 er andel af overholdte sager 84 %, mens det i 2023 var på 71 %.
Type II: I 2024 er andel af overholdte sager 62 %, mens det i 2023 var på 32 %
For tredje kvartal 2024 er der følgende bemærkninger til variationer for veterinære lægemidler:
Type IA og VNRA: I 2024 er andel af overholdte sager 74 %, mens det i 2023 var på 86 %
Type IB og VRA reduceret: I 2024 er andel af overholdte sager 91 %, mens det i 2023 var på 83 %.
Type II og VRA standard/extended: I 2024 er andel af overholdte sager 67 %, mens det i 2023 var på 35 %
Covid-19 pandemien medførte at det var nødvendigt at lave en anden prioritering end vanligt hvorfor målopfyldelsen for sagsbehandlingstider er lavere sammenlignet med tidligere år. Dette medførte opbygning af sagsbunker som blev afviklet i 2023. Det skal særligt bemærkes at målene for afvikling af sagsbunker blev defineret som værende opstart af sagen og ikke afslutning af sagen. Derfor vil sagsbehandlingstiderne fortsat være præget af de forsinkede sager, indtil de er helt afviklede. 95% overholdelse for afsluttede sager forventes i 2024 for type IA variationer, 1. halvår 2025 for type IB variationer og 2. halvår 2025 for type II variationer.
2 parallelimport type IA variationsansøgninger med mange tilknyttede lægemidler (hhv. 478 og 68 lægemidler) er skyld i den høje sagsbehandlingstid for type IA nationale variationer i Q3 2023. De 2 sager medførte en tidskrævende opgave med at opdatere fremstillerdata på alle berørte lægemidler.
Type IA og VNRA
Status for sagsbehandlingstiden for type IA Variationer for humane lægemidler for 2024 tom. tredje kvartal: 96 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 30 dage (gennemsnitligt 20 dage)
Variationer for veterinære lægemidler: Status for sagsbehandlingstiden for type IA og VNRA for 2024 tom. tredje kvartal: 74 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 30 dage (gennemsnitligt 39 dage)
Figur 1. Sagsbehandlingstider for type IA og VNRA variationer
Se tabel 1-3 for type IA variationer
Type IB og VRA reduceret
Variationer for humane lægemidler: Status for sagsbehandlingstiden for type IB for 2024 tom. tredje kvartal: 84 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 60 dage (gennemsnitligt 49 dage)
Variationer for veterinære lægemidler: Status for sagsbehandlingstiden for type IB og VRA reduceret for 2024 tom. fjerde kvartal: 91 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 60 dage (gennemsnitligt 28 dage)
Figur 2. Sagsbehandlingstider for type IB og VRA reduceret variationer
Se tabel 4-6 for type IB variationer
Type II og VRA standard/extended
Variationer for humane lægemidler: Status for sagsbehandlingstiden for type II for 2024 tom. tredje kvartal: 62 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 150 dage (gennemsnitligt 186 dage)
Variationer for veterinære lægemidler: Status for sagsbehandlingstiden for type II og VRA standard/extended for 2024 tom. tredje kvartal: 67 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 150 dage (gennemsnitligt 147 dage)
Figur 3. Sagsbehandlingstider for type II variationer og VRA standard/extended variationer
Kontakt Send en mail for yderligere oplysninger.