Sagsbehandlingstider for nationale variationer 2025

Variationer for de humane lægemidler, er opdelt i følgende 3 typer:

Type IA og VNRA

Type IB og VRA reduceret

Type II og VRA standard/extended

Variationer for de veterinære lægemidler som er ansøgt tom. den 28. januar 2022 er ligeledes opdelt i Type IA/IB/II, mens de variationer der er ansøgt efter den 28. januar 2022 er opdelt i VNRA, VRA reduceret, VRA standard og VRA extended, jf. den nye forordning for veterinære lægemidler. Type IA/IB/II og VNRA/VRA for de veterinære lægemidler afrapporteres samlet, dog opdelt ud fra mål for sagsbehandlingstid:

• Type IA og VNRA: 30 dage
• Type IB og VRA reduceret: 60 dage
• Type II og VRA standard/extended: 150 dage

Sagsbehandlingstiderne beregnes på følgende måde:

Sagsbehandlingstiden type IA og VNRA: Sagsbehandlingstiden bliver beregnet i forhold til målet på 30 dage mellem datoen, hvor Lægemiddelstyrelsen modtager ansøgningen, og den dato hvor vi godkender eller giver et afslag.

Sagsbehandlingstiden type IB og VRA reduceret: Sagsbehandlingstiden bliver beregnet i forhold til målet på 60 dage mellem procedurestart, og den dato hvor vi godkender eller giver et afslag, fratrukket et evt. clockstop.

Sagsbehandlingstiden type II og VRA standard/extended: Sagsbehandlingstiden bliver beregnet i forhold til målet på 150 dage mellem datoen, hvor Lægemiddelstyrelsen modtager ansøgningen, og den dato hvor vi godkender eller giver et afslag, fratrukket et evt. clockstop.

Som meddelt på hjemmesiden her den 24. januar 2024 anser vi vores ophobning af forsinkede sager for at være overstået og alle forsinkede sager er enten afsluttet eller i sagsbehandlingsproces. Disse sidste sager påvirker og vil fortsat påvirke sagsbehandlingstidsresultatet indtil de er helt afsluttede. Til illustration af dette vises i den følgende tabel sagsbehandlingstiderne for humane og veterinære sager tilsammen og til sammenligning kan det oplyse, at procenten for opfyldelse af sagsbehandlingstiden af sager, som er indkommet efter 1. januar 2024, ser således ud: Type IB = 84% og type II 71%. Der er således fortsat behov for forbedringer, men der er ikke tale om mange ældre ubehandlede sager, der ligger ubehandlet hen.

For fjerde kvartal 2025 er der følgende bemærkninger til variationer for humane lægemidler:

Type IA: I 2025 er andel af overholdte sager 96 %, mens det i 2024 var på 96 %

Type IB: I 2025 er andel af overholdte sager 84 %, mens det i 2024 var på 85 %.

Type II: I 2025 er andel af overholdte sager 68 %, mens det i 2024 var på 57 %

For fjerde kvartal 2025 er der følgende bemærkninger til variationer for veterinære lægemidler:

Type IA og VNRA: I 2025 er andel af overholdte sager 62 %, mens det i 2024 var på 65 %

Type IB og VRA reduceret: I 2025 er andel af overholdte sager 60 %, mens det i 2024 var på 85 %.

Type II og VRA standard/extended: I 2025 er andel af overholdte sager 39 %, mens det i 2024 var på 59 %

Der bliver således fortsat afsluttet sager fra de forsinkede sager. Det forventes at opfylde sagsbehandlingstiderne i 2026, dog først i 2. halvår 2026 for type II variationer og VRA standard/extended 

Type IA og VNRA

Status for sagsbehandlingstiden for type IA Variationer for humane lægemidler for 2025 tom. fjerde kvartal: 96 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 30 dage (gennemsnitligt 22 dage)

Variationer for veterinære lægemidler: Status for sagsbehandlingstiden for type IA og VNRA for 2025 tom. fjerde kvartal: 62 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 30 dage (gennemsnitligt 54 dage)

Type IB og VRA reduceret

Variationer for humane lægemidler: Status for sagsbehandlingstiden for type IB for 2025 tom. fjerde kvartal: 84 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 60 dage (gennemsnitligt 46 dage)

Variationer for veterinære lægemidler: Status for sagsbehandlingstiden for type IB og VRA reduceret for 2025 tom. fjerde kvartal: 60 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 60 dage (gennemsnitligt 114 dage)

Figur 2. Sagsbehandlingstider for type IB og VRA reduceret variationer

Type II og VRA standard/extended

Variationer for humane lægemidler: Status for sagsbehandlingstiden for type II for 2025 tom. fjerde kvartal: 68 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 150 dage (gennemsnitligt 186 dage)

Variationer for veterinære lægemidler: Status for sagsbehandlingstiden for type II og VRA standard/extended for 2025 tom. fjerde kvartal: 39 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 150 dage (gennemsnitligt 189 dage)

Figur 3. Sagsbehandlingstider for type II variationer og VRA standard/extended variationer

Kontakt Send en mail for yderligere oplysninger.