Sagsbehandlingstider for nye nationale ansøgninger om godkendelse af lægemidler 2014
Sagsbehandlingstider for nye nationale ansøgninger om godkendelse af lægemidler beregnes efter følgende metode:
Afsluttede sager
- Den totale sagsbehandlingstid
- Sagsbehandlingstiden i opstartsfasen
- Sagsbehandlingstiden i de resterende faser
Igangværende sager med afsluttet opstartsfase
- Sagsbehandlingstiden for disse
For fjerde kvartal 2014 er der følgende bemærkninger:
I 2014 er der afsluttet 30 sager, hvoraf 20 sager (67 %) overholder resultatkravet for den totale sagsbehandlingstid på 240 dage. I 2013 blev 93 % af sagerne afsluttet indenfor 240 dage.
Baggrunden herfor er, at antallet af modtagne nye national ansøgninger er steget med 29 % i 2014, i forhold til 2013.
Samtidig med den totale sagsbehandlingstid holder vi fortsat fokus på at overholde sagsbehandlingstiden for opstartsfasen og i figur 2 vises sagsbehandlingstiden for sager der har afsluttet opstartsfasen (dvs. tidspunkt for måling er når opstartsfasen afsluttes).
Total sagsbehandlingstid for afsluttede sager
Status for 2014 t.o.m. fjerde kvartal: Der er afsluttet 30 sager, fordelt på 23 sager for humane lægemidler og 7 sager for veterinære lægemidler.
Total for humane og veterinære lægemidler:
- 67 % af sagerne overholder resultatkravet på total sagsbehandlingstid på 240 dage (gennemsnitligt 260 dage).
- 70 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 22 dage).
- 57 % af sagerne overholder målet på 210 dage i assessment- afslutningsfasen (gennemsnitligt 238 dage).
Humane lægemidler:
- 61 % af sagerne overholder resultatkravet på total sagsbehandlingstid på 240 dage (gennemsnitligt 270 dage).
- 65 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 23 dage).
- 57 % af sagerne overholder målet på 210 dage i assessment- afslutningsfasen (gennemsnitligt 247 dage).
Veterinære lægemidler:
- 86 % af sagerne overholder resultatkravet på total sagsbehandlingstid på 240 dage (gennemsnitligt 226 dage).
- 86 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 18 dage).
- 57 % af sagerne overholder målet på 210 dage i assessment- afslutningsfasen (gennemsnitligt 208 dage).
Figur 1. Sagsbehandlingstider for afsluttede sager
Den totale sagsbehandlingstid beregnes i forhold til målet på 240 dage mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og brevdatoen hvor vi godkender eller giver et afslag (fratrukket clockstops).
Sagsbehandlingstiden i opstartsfasen beregnes i forhold til målet på 30 dage for 2014 mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og datoen for procedurestart (dag 0).
Sagsbehandlingstiden for de resterende faser beregnes i forhold til målet på 210 dage for 2014 mellem dato for procedurestart (dag 0) og brevdatoen hvor vi godkender eller giver et afslag (fratrukket clockstop).
Sagsbehandlingstid for igangværende sager
Status for 2014 t.o.m. fjerde kvartal:
- Total for humane og veterinære lægemidler: 91 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 22 dage).
- Humane lægemidler: 97 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 16 dage).
- Veterinære lægemidler: 60 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 56 dage).
Figur 2. Sagsbehandlingstider for procedurestartede sager
Sagsbehandlingstiden beregnes i forhold til målet på 30 dage for 2014 mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og datoen for procedurestart (dag 0).