Sagsbehandlingstider for nye nationale ansøgninger om godkendelse af lægemidler 2025
Sagsbehandlingstider for nye nationale ansøgninger om godkendelse af lægemidler beregnes efter følgende metode:
Afsluttede sager[1]:
- Den totale sagsbehandlingstid
- Sagsbehandlingstiden i opstartsfasen
- Sagsbehandlingstiden i de resterende faser
Igangværende sager med afsluttet opstartsfase[2]
- Sagsbehandlingstiden for disse
For tredje kvartal 2025 er der følgende bemærkninger:
I 2025 har vi afsluttet 2 sager, hvor ingen af sagerne overholder resultatkravet for den totale sagsbehandlingstid på 240 dage. I 2024 blev 55% af sagerne afsluttet indenfor 240 dage. Alle modtagne nye nationale ansøgninger er dog startet i behandling. Det forventes at sagsbehandlingstiden vil være opfyldt i 2026.
Samtidig med den totale sagsbehandlingstid holder vi fortsat fokus på at overholde sagsbehandlingstiden for opstartsfasen og i figur 2 vises sagsbehandlingstiden for sager der har afsluttet opstartsfasen (dvs. tidspunkt for måling er når opstartsfasen afsluttes).
Total sagsbehandlingstid for afsluttede sager
Status for 2025 t.o.m. tredje kvartal: Der er afsluttet 2 sager, alle for humane lægemidler
Total for humane lægemidler:
- 0 % af sagerne overholder resultatkravet på total sagsbehandlingstid på 240 dage (gennemsnitligt 353 dage).
- 0 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 57 dage).
- 0 % af sagerne overholder målet på 210 dage i assessment- afslutningsfasen (gennemsnitligt 296 dage).
Figur 1. Sagsbehandlingstider for afsluttede sager
Der er ikke afsluttet sager i 1. kvartal 2024, 1. kvartal 2025 og 3. kvartal 2025
Se tabel 1-9 for Afsluttede sager
|
Total tid for afsluttede sager |
Sagstid |
Måldage for fulde/ |
Forskel ml. sagstid og måldage |
Antal sager i måling |
Heraf antal sager indenfor mål |
%-del af sager indenfor mål |
|
Gennemsnit |
forkortede |
Antal drugid |
||||
|
4. kvartal 2023 |
422 |
240 |
182 |
1 |
0 |
0 |
|
1. kvartal 2024 |
|
240 |
|
0 |
|
|
|
2. kvartal 2024 |
266 |
240 |
26 |
4 |
3 |
75 |
|
3. kvartal 2024 |
280 |
240 |
40 |
7 |
1 |
14 |
|
4. kvartal 2024 |
265 |
240 |
25 |
9 |
7 |
78 |
|
1. kvartal 2025 |
|
240 |
|
0 |
|
|
|
2. kvartal 2025 |
353 |
240 |
113 |
2 |
0 |
0 |
|
3. kvartal 2025 |
|
240 |
|
0 |
|
|
|
Total tid for afsluttede sager - HUM |
Sagstid |
Måldage for fulde/ |
Forskel ml. sagstid og måldage |
Antal sager i måling |
Heraf antal sager indenfor mål |
%-del af sager indenfor mål |
|
Gennemsnit |
forkortede |
Antal drugid |
||||
|
4. kvartal 2023 |
422 |
240 |
182 |
1 |
0 |
0 |
|
1. kvartal 2024 |
|
240 |
|
0 |
|
|
|
2. kvartal 2024 |
266 |
240 |
26 |
4 |
3 |
75 |
|
3. kvartal 2024 |
280 |
240 |
40 |
7 |
1 |
14 |
|
4. kvartal 2024 |
265 |
240 |
25 |
9 |
7 |
78 |
|
1. kvartal 2025 |
|
240 |
|
0 |
|
|
|
2. kvartal 2025 |
353 |
240 |
113 |
2 |
0 |
0 |
|
3. kvartal 2025 |
|
240 |
|
0 |
|
|
|
Tabel 3. Afsluttede sager Total tid - Veterinære lægemidler |
||||||
|
Total tid for afsluttede sager - VET |
Sagstid |
Måldage for fulde/ |
Forskel ml. sagstid og måldage |
Antal sager i måling |
Heraf antal sager indenfor mål |
%-del af sager indenfor mål |
|
Gennemsnit |
forkortede |
Antal drugid |
||||
|
4. kvartal 2023 |
|
240 |
|
0 |
|
|
|
1. kvartal 2024 |
|
240 |
|
0 |
|
|
|
2. kvartal 2024 |
|
240 |
|
0 |
|
|
|
3. kvartal 2024 |
|
240 |
|
0 |
|
|
|
4. kvartal 2024 |
|
240 |
|
0 |
|
|
|
1. kvartal 2025 |
|
240 |
|
0 |
|
|
|
2. kvartal 2025 |
|
240 |
|
0 |
|
|
|
3. kvartal 2025 |
|
240 |
|
0 |
|
|
|
Tabel 4. Afsluttede sager opstartsfasen |
||||||
|
Opstartsfasen for afsluttede sager |
Sagstid |
Måldage |
Forskel ml. sagstid og måldage |
Antal sager i måling |
Heraf antal sager indenfor mål |
%-del af sager indenfor mål |
|
Gennemsnit |
Antal drugid |
|||||
|
4. kvartal 2023 |
114 |
30 |
84 |
1 |
0 |
0 |
|
1. kvartal 2024 |
|
30 |
|
0 |
|
|
|
2. kvartal 2024 |
32 |
30 |
2 |
4 |
3 |
75 |
|
3. kvartal 2024 |
11 |
30 |
-19 |
7 |
7 |
100 |
|
4. kvartal 2024 |
24 |
30 |
-6 |
9 |
6 |
67 |
|
1. kvartal 2025 |
|
30 |
|
0 |
|
|
|
2. kvartal 2025 |
57 |
30 |
27 |
2 |
0 |
0 |
|
3. kvartal 2025 |
|
30 |
|
0 |
|
|
|
Opstartsfasen for afsluttede sager - HUM |
Sagstid |
Måldage |
Forskel ml. sagstid og måldage |
Antal sager i måling |
Heraf antal sager indenfor mål |
%-del af sager indenfor mål |
|
Gennemsnit |
Antal drugid |
|||||
|
4. kvartal 2023 |
114 |
30 |
84 |
1 |
0 |
0 |
|
1. kvartal 2024 |
|
30 |
|
0 |
|
|
|
2. kvartal 2024 |
32 |
30 |
2 |
4 |
3 |
75 |
|
3. kvartal 2024 |
11 |
30 |
-19 |
7 |
7 |
100 |
|
4. kvartal 2024 |
24 |
30 |
-6 |
9 |
6 |
67 |
|
1. kvartal 2025 |
|
30 |
|
0 |
|
|
|
2. kvartal 2025 |
57 |
30 |
27 |
2 |
0 |
0 |
|
3. kvartal 2025 |
|
30 |
|
0 |
|
|
|
Tabel 6. Afsluttede sager opstartsfasen - Veterinære lægemidler |
||||||
|
Opstartsfasen for afsluttede sager - VET |
Sagstid |
Måldage |
Forskel ml. sagstid og måldage |
Antal sager i måling |
Heraf antal sager indenfor mål |
%-del af sager indenfor mål |
|
Gennemsnit |
Antal drugid |
|||||
|
4. kvartal 2023 |
|
30 |
|
0 |
|
|
|
1. kvartal 2024 |
|
30 |
|
0 |
|
|
|
2. kvartal 2024 |
|
30 |
|
0 |
|
|
|
3. kvartal 2024 |
|
30 |
|
0 |
|
|
|
4. kvartal 2024 |
|
30 |
|
0 |
|
|
|
1. kvartal 2025 |
|
30 |
|
0 |
|
|
|
2. kvartal 2025 |
|
30 |
|
0 |
|
|
|
3. kvartal 2025 |
|
30 |
|
0 |
|
|
|
Tabel 7. Afsluttede sager resterende faser |
||||||
|
Total tid for Assessment-, Opfølgning- og Afslutningsfasen |
Sagstid |
Måldage for fulde/ |
Forskel ml. sagstid og måldage |
Antal sager i måling |
Heraf antal sager indenfor mål |
%-del af sager indenfor mål |
|
Gennemsnit |
forkortede |
Antal drugid |
||||
|
4. kvartal 2023 |
308 |
210 |
98 |
1 |
0 |
0 |
|
1. kvartal 2024 |
|
210 |
|
0 |
|
|
|
2. kvartal 2024 |
234 |
210 |
24 |
4 |
3 |
75 |
|
3. kvartal 2024 |
269 |
210 |
59 |
7 |
1 |
14 |
|
4. kvartal 2024 |
242 |
210 |
32 |
9 |
1 |
11 |
|
1. kvartal 2025 |
|
210 |
|
0 |
|
|
|
2. kvartal 2025 |
296 |
210 |
86 |
2 |
0 |
0 |
|
3. kvartal 2025 |
|
210 |
|
0 |
|
|
|
Tabel 8. Afsluttede sager resterende faser - Humane lægemidler |
||||||
|
Total tid for Assessment-, Opfølgning- og Afslutningsfasen - HUM |
Sagstid |
Måldage for fulde/ |
Forskel ml. sagstid og måldage |
Antal sager i måling |
Heraf antal sager indenfor mål |
%-del af sager indenfor mål |
|
Gennemsnit |
forkortede |
Antal drugid |
||||
|
4. kvartal 2023 |
308 |
210 |
98 |
1 |
0 |
0 |
|
1. kvartal 2024 |
|
210 |
|
0 |
|
|
|
2. kvartal 2024 |
234 |
210 |
24 |
4 |
3 |
75 |
|
3. kvartal 2024 |
269 |
210 |
59 |
7 |
1 |
14 |
|
4. kvartal 2024 |
242 |
210 |
32 |
9 |
1 |
11 |
|
1. kvartal 2025 |
|
210 |
|
0 |
|
|
|
2. kvartal 2025 |
296 |
210 |
86 |
2 |
0 |
0 |
|
3. kvartal 2025 |
|
210 |
|
0 |
|
|
|
Tabel 9. Afsluttede sager resterende faser - Veterinære lægemidler |
||||||
|
Total tid for Assessment-, Opfølgning- og Afslutningsfasen - VET |
Sagstid |
Måldage for fulde/ |
Forskel ml. sagstid og måldage |
Antal sager i måling |
Heraf antal sager indenfor mål |
%-del af sager indenfor mål |
|
Gennemsnit |
forkortede |
Antal drugid |
||||
|
4. kvartal 2023 |
|
210 |
|
0 |
|
|
|
2. kvartal 2024 |
|
210 |
|
0 |
|
|
|
3. kvartal 2024 |
|
210 |
|
0 |
|
|
|
4. kvartal 2024 |
|
210 |
|
0 |
|
|
|
4. kvartal 2024 |
|
210 |
|
0 |
|
|
|
1. kvartal 2025 |
|
210 |
|
0 |
|
|
|
2. kvartal 2025 |
|
210 |
|
0 |
|
|
|
3. kvartal 2025 |
|
210 |
|
0 |
|
|
Den totale sagsbehandlingstid beregnes i forhold til målet på 240 dage mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og brevdatoen hvor vi godkender eller giver et afslag (fratrukket clockstops).
Sagsbehandlingstiden i opstartsfasen beregnes i forhold til målet på 30 dage for 2025 mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og datoen for procedurestart (dag 0).
Sagsbehandlingstiden for de resterende faser beregnes i forhold til målet på 210 dage for 2025 mellem dato for procedurestart (dag 0) og brevdatoen hvor vi godkender eller giver et afslag (fratrukket clockstop).
Sagsbehandlingstid for igangværende sager
Status for 2025 t.o.m. tredje kvartal: 4 sager har afsluttet opstartsfasen, 3 sager for humane lægemidler og 1 sag for veterinære lægemidler
- Total for humane og veterinære lægemidler: 100 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 7 dage).
- Humane lægemidler: 100% af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 2 dage).
- Veterinære lægemidler: 100 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 23 dage).
Figur 2. Sagsbehandlingstider for procedurestartede sager
Se tabel 10-12 for procedurestartede sager
|
Tabel 10. opstartsfasen for procedurestartet sager |
||||||
|
Opstartsfasen for procedurestartet sager |
Sagstid |
Måldage |
Forskel ml. sagstid og måldage |
Antal sager i måling |
Heraf antal sager indenfor mål |
%-del af sager indenfor mål |
|
Gennemsnit |
Antal drugid |
|||||
|
4. kvartal 2023 |
25 |
30 |
-5 |
1 |
1 |
100 |
|
1. kvartal 2024 |
6 |
30 |
-24 |
1 |
1 |
100 |
|
2. kvartal 2024 |
49 |
30 |
19 |
1 |
0 |
0 |
|
3. kvartal 2024 |
56 |
30 |
26 |
4 |
1 |
25 |
|
4. kvartal 2024 |
21 |
30 |
-9 |
2 |
2 |
100 |
|
1. kvartal 2025 |
28 |
30 |
-2 |
1 |
1 |
100 |
|
2. kvartal 2025 |
8 |
30 |
-22 |
1 |
1 |
100 |
|
3. kvartal 2025 |
7 |
30 |
-23 |
4 |
4 |
100 |
|
Tabel 11. opstartsfasen for procedurestartet sager - Humane lægemidler |
||||||
|
Opstartsfasen for procedurestartet sager - HUM |
Sagstid |
Måldage |
Forskel ml. sagstid og måldage |
Antal sager i måling |
Heraf antal sager indenfor mål |
%-del af sager indenfor mål |
|
Gennemsnit |
Antal drugid |
|||||
|
4. kvartal 2023 |
25 |
30 |
-5 |
1 |
1 |
100 |
|
1. kvartal 2024 |
6 |
30 |
-24 |
1 |
1 |
100 |
|
2. kvartal 2024 |
49 |
30 |
19 |
1 |
0 |
0 |
|
3. kvartal 2024 |
53 |
30 |
23 |
3 |
1 |
33 |
|
4. kvartal 2024 |
21 |
30 |
-9 |
2 |
2 |
100 |
|
1. kvartal 2025 |
28 |
30 |
-2 |
1 |
1 |
100 |
|
2. kvartal 2025 |
8 |
30 |
-22 |
1 |
1 |
100 |
|
3. kvartal 2025 |
2 |
30 |
-28 |
3 |
3 |
100 |
|
Tabel 12. opstartsfasen for procedurestartet sager - Veterinære lægemidler |
||||||
|
Opstartsfasen for procedurestartet sager - VET |
Sagstid |
Måldage |
Forskel ml. sagstid og måldage |
Antal sager i måling |
Heraf antal sager indenfor mål |
%-del af sager indenfor mål |
|
Gennemsnit |
Antal drugid |
|||||
|
4. kvartal 2023 |
|
30 |
|
0 |
|
|
|
1. kvartal 2024 |
|
30 |
|
0 |
|
|
|
2. kvartal 2024 |
|
30 |
|
0 |
|
|
|
3. kvartal 2024 |
67 |
30 |
37 |
1 |
0 |
0 |
|
4. kvartal 2024 |
|
30 |
|
0 |
|
|
|
1. kvartal 2025 |
|
30 |
|
0 |
|
|
|
2. kvartal 2025 |
|
30 |
|
0 |
|
|
|
3. kvartal 2025 |
23 |
30 |
-7 |
1 |
1 |
100 |
Sagsbehandlingstiden beregnes i forhold til målet på 30 dage for 2025 mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og datoen for procedurestart (dag 0).
Kontakt Send en mail for yderligere oplysninger.