Kliniske forsøg med lægemidler
Gennemførelsen af veldesignede og sikre kliniske forsøg er afgørende for at opbygge viden om lægemidler og udgør en central del af grundlaget for godkendelse af nye, effektive og sikre lægemidler. Dertil spiller kliniske forsøg en vital rolle i skabelsen af et attraktivt og kompetent miljø for lægemiddeludvikling og forskning i Danmark. Kliniske forsøg giver tidlig indsigt i nye lægemiddelbehandlinger i sundhedssystemet, som opbygger kompetence og vigtigst af alt kommer patienterne til gode, da de får hurtig adgang til de nyeste lægemidler.
Vores sektion for Kliniske Forsøg arbejder målrettet på at forbedre rammerne for kliniske forsøg i Danmark og EU i samarbejde med interessenter fra hele økosystemet, altid med fokus på patienternes bedste. Vores fokus er at levere rettidig sagsbehandling af høj kvalitet, samtidig med at vi udvikler vejledninger, der understøtter udførslen af fremtidens kliniske forsøg.
Du kan læse mere om hvad et klinisk forsøg er på vores side: Hvad er et klinisk forsøg.
Danmark skal være førende inden for tidlig fase forskning
Vi har blik for hele processen omkring lægemiddeludvikling, men mener at Danmark har forudsætninger for særligt at udmærke sig i udviklingen af nye forsøgsdesigns, forsøg med mere komplekse lægemidler, der knytter sig til sjældne sygdomme eller individuel medicinering samt forskning i tidlige faser, herunder ’First in Human’ (FIH) forsøg. Dette skyldes blandt andet Danmarks dygtige og specialiserede forskere samt Danmarks mange teknologiske muligheder.
Dette fokus giver danske patienter adgang til de nyeste behandlingsformer og opbygger en afgørende videnskapacitet hos både os som myndighed og forskere. Dette forventes at have en afsmittende gevinst i de senere faser af lægemiddeludviklingen.
Vi arbejder løbende med initiativer for at understøtte den tidlige forskning. Vi har stærke kompetencer til at støtte overgangen fra de toksikologiske studier til de kliniske forsøg og tilbyder videnskabelig rådgivning om både toksikologiske, kliniske og regulatoriske spørgsmål.
Dertil arbejdes der på at genetablere den korte sagsbehandling af fase I forsøg under forordningen.
Danske erfaringer gør en forskel i Europa
Vi har høj aktivitet i arbejdsgrupper under blandt andre EU-kommissionen, det europæiske lægemiddelagentur (EMA) og Heads of Medicines Agencies (HMA). Vi har i 2024 særligt fokus på implementering/optimering af processer under den nye EU forordning og snitfladen mellem udviklingen af medicinsk udstyr og lægemidler.
Styrket fokus på manglende indberetninger, herunder afslutning af forsøg og publicering af resultater
I 2023 satte vi spot på manglende indberetninger i kliniske forsøg med en stringent proces for rykkere, der i sidste ende kan føre til politianmeldelse. Det var der heldigvis ikke behov for, da det lykkedes at rette op på sagerne ved dialog med de sponsorer, der manglede at foretage de lovbundne indberetninger. Der er sket en markant forbedring og vi fortsætter dette fokus i 2024, for at sikre patientsikkerheden samt gennemsigtighed med forsøgsresultaterne, som er kritisk for både forskningsmiljøet og patienterne.