Nyt om kliniske forsøg med lægemidler
-
Ibrugtagningen af det nye safety modul i CTIS er blevet udskudt
| 6. oktober 2026 |
For de seneste oplysninger om ibrugtagningen af safety modulet henviser vi til den seneste udgave af nyhedsbrevet om kliniske forsøg (Clinical Trials Newsletter): https://ec.europa.eu/newsroom/ema/
-
Ny vejledning om anmeldelse af komplekse forsøg og forsøg med sæsonvacciner
| 2. oktober 2026 |
Find herunder separat vejledning til komplekse kliniske forsøg og kliniske forsøg med sæsonvacciner
-
Nyt safety modul i clinical Trial Information System (CTIS)
| 23. september 2026 |
Et nyt safety modul i CTIS går i luften mandag den 28. september 2026, efterfulgt af en to måneders overgangsperiode, der slutter den 30. november 2026.
-
Arbejder du med den non-kliniske pakke til ansøgninger om kliniske forsøg? Se Q&A opdatering!
| 11. september 2026 |
Bedre overblik over GLP-status for de vigtigste dyreforsøg i alle trin af lægemiddeludviklingen
-
Kom til åbent hus om ATMP hos Lægemiddelstyrelsen
| 10. september 2026 |
Arbejder du med avancerede terapier i Danmark? Så kom til åbent hus d. 23. oktober, hvor vi dykker ned i udvikling og regulering af Advanced Therapy Medical Product (ATMP) og står klar til at svare på dine spørgsmål.
-
Kom til dialogmøde om de første erfaringer med EU’s HTA-forordning
| 19. august 2026 |
HTA-forordningen har nu været en realitet i ca. halvandet år, og for at samle op på de foreløbige erfaringer inviteres relevante virksomheder, patientorganisationer og lægevidenskabelige selskaber nu til dialogmøde.
-
Kører du kliniske forsøg? Du kan nu aktivere e-mail notifikationer i CTIS
| 29. juni 2026 |
EMA har netop udrullet den nye CTIS-forbedring, der gør det muligt for brugere at tilmelde sig e-mailnotifikationer fra CTIS.
-
Arbejder du med celleterapi og planlægger et klinisk forsøg?
| 25. juni 2026 |
Nu ligger en IB-skabelon klar på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside
-
Vejledningen for digitale og decentrale kliniske forsøg (DCT) er opdateret
| 9. juni 2026 |
Opdateringen harmonerer med den fælles EU-vejledning og supplerer med danske forhold, herunder et afsnit om cross-border deltagelse.
-
Husk at overvåge tidsfrister i CTIS i sommerperioden
| 20. maj 2026 |
Da sommeren står for døren, gør vi opmærksom på at tage højde for planlægning i forbindelse med sommerferien. Al sagsbehandling fortsætter som vanligt i CTIS. Undtaget er Danmarks initiativ med hurtig sagsbehandling for fase I og integrerede fase I/II forsøg, hvor proceduren ikke tilbydes i uge 29-31, 2026. Læs mere her.
-
Til kliniske forsøg med ATMP: Vejledning til indhold af Investigator´s Brochure udgivet
| 6. marts 2026 |
Se Lægemiddelstyrelsens vejledning til indholdet af Investigator´s Brochure for kliniske forsøg med ATMP
-
Nye funktioner i CTIS-modulet Non-substantial modification
| 9. februar 2026 |
Det er nu blevet muligt at indsende ikke-væsentlige ændringer, der førhen skulle indsendes via en substantial modification. Dette indbefatter blandt andet forlængelse af forsøgsperioden. Se den fulde liste af nye funktioner herunder.
-
Hurtig sagsbehandling af kliniske forsøg i EU: FAST-EU pilotprojekt starter 30.1.26.
| 23. januar 2026 |
Guideline til sponsorer ude nu.
-
Ét år med EU HTA-forordningen: Dialog om foreløbige erfaringer
| 12. januar 2026 |
For præcis ét år siden trådte EU’s nye HTA-forordning i kraft, og i dag har Lægemiddelstyrelsen, Medicinrådet og Sundhedsvæsenets Kvalitetsinstitut samlet over 150 interessenter for i fællesskab at samle op på det første års erfaringer.
-
Fristen i 2025 for lægemiddelansøgninger og ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg
| 1. december 2025 |
Lægemiddelstyrelsen har lukket mellem jul og nytår, fra og med den 24. december 2025 til og med den 1. januar 2026.
-
Ét år med EU HTA-forordningen: Kom til infomøde om foreløbige erfaringer
| 20. november 2025 |
Den 12. januar 2026 har EU HTA-forordningen været i kraft i ét år. I den anledning inviteres alle interesserede virksomheder og organisationer til informationsmøde.
-
Interaktivt kort over kliniske forsøg i EU er nu opdateret med alle EU-sprog
| 29. oktober 2025 |
Det interaktive kort, der tilbyder både patienter, sundhedsprofessionelle og alle andre et hurtigt aktuelt overblik over kliniske forsøg overalt i EU plus Norge og Island, er nu opdateret med alle EU-sprog.
-
Forstå forventningerne til sponsorrollen: Nyt Q&A og opdateret protokolskabelon
| 27. oktober 2025 |
Se her Lægemiddelstyrelsens nye Q&A dokument, der forklarer sponsorrollen, samt vores opdaterede protokolskabelon, tilpasset den nye ICH GCP standard.
-
Kliniske forsøg med ATMP: Har du spørgsmål til IMPD?
| 9. oktober 2025 |
Se LMSTs nye Q&A med svar på centrale spørgsmål til quality dokumentationen i IMPD for ATMP til kliniske forsøgsansøgninger
-
Hvad er en sponsor i et klinisk forsøg? Se ny Q&A
| 9. oktober 2025 |
Et klinisk forsøg skal have en sponsor, som er den person, der påtager sig det overordnede ansvar for forsøget. Det skal i hvert enkelt forsøg entydigt fremgå, hvem der har påtaget sig dette sponsoransvar.