Virksomheders indberetnings- og informationspligt ved tilknytning

Lægemiddelvirksomheder og medicovirksomheder, virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål (herefter benævnt virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5) har indberetnings- og informationspligt, når I ved aftale knytter en sundhedsperson til virksomheden. Specialforretninger med medicinsk udstyr har indberetnings- og informationspligt, når I knytter læger til virksomheden.

Brug kontraktbilaget til at overholde jeres forpligtelser

Her er 6 vigtige ting, I som virksomhed bør vide om indberetnings- og informationspligten:

1. Omfattede virksomheder

Indberetnings- og informationspligten er knyttet til lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder, virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål og specialforretninger med medicinsk udstyr.

Lægemiddelvirksomheder

Virksomheder, der har tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1 (markedsføringstilladelse) eller tilladelse efter § 39, stk. 1 (virksomhedstilladelse) eller er repræsentant i Danmark for en udenlandsk virksomhed med en sådan tilladelse er omfattet af reglerne.

Offentlige sygehuse og Regionernes lægemiddelorganisation AMGROS er ikke omfattet.

Medicovirksomheder

Fabrikanter, der markedsfører medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, repræsentanter for fabrikanter af denne type produkter, samt importører og distributører af denne type produkter, der er etableret i Danmark er omfattet af reglerne.

Virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål

De virksomheder, der er omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, er fabrikanter, der fremstiller produkter uden et medicinsk formål i risikoklasse II a, II b og III, samt importører og distributører af denne type produkter, der er etableret i Danmark.

Specialforretninger med medicinsk udstyr

Forretninger etableret i Danmark, der er specialiserede forhandlere af medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og repræsentanter for sådanne forretninger er omfattet af reglerne.

En forretning er specialiseret forhandler, når det medicinske udstyr udgør over 50 % af forretningens varesortiment og omsætning.

2. Virksomheder har informationspligt

Lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder, virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål og specialforretninger med medicinsk udstyr skal, når I ved aftale knytter en af nedenfor nævnte sundhedsperson til virksomheden, informere personen om dennes anmeldelses- og ansøgningspligt og Lægemiddelstyrelsens offentliggørelse af oplysninger om tilknytningen.

Lægemiddelvirksomheder

Informationspligten indebærer, at I som virksomhed skal informere apotekere, behandlerfarmaceuter, jordemødre, læger, sygeplejersker og tandlæger om reglerne, når I knytter en af disse personer til jeres virksomhed.

Medicovirksomheder

Informationspligten indebærer, at I som virksomhed skal informere apotekere, læger, sygeplejersker og tandlæger om reglerne, når I knytter en af disse personer til jeres virksomhed.

Virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål

De virksomheder, der er omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, er fabrikanter, der fremstiller produkter uden et medicinsk formål i risikoklasse II a, II b og III, samt importører og distributører af denne type produkter, der er etableret i Danmark.

Specialforretninger med medicinsk udstyr

Informationspligten indebærer, at I som virksomhed skal informere læger om reglerne, når I knytter en læge til jeres virksomhed.

3. Virksomheder har en årlig indberetningspligt

Lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder, virksomheder der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål og specialforretninger med medicinsk udstyr skal indberette oplysninger om de sundhedspersoner, som virksomheden har haft tilknyttet, til Lægemiddelstyrelsen.

Indberetning skal foretages en gang om året senest den 31. januar. Her kan du som virksomhedsejer eller virksomhedsrepræsentant indberette, hvilke sundhedspersoner der har været tilknyttet virksomheden:

Informer sundhedspersoner om indberetning

Samtidig med indberetningen til Lægemiddelstyrelsen skal virksomheden eller forretningen orientere de berørte apotekere, behandlerfarmaceuter, jordemødre, læger, sygeplejersker og tandlæger om indholdet af indberetningen (hvilke oplysninger, der er indberettet til Lægemiddelstyrelsen om personen).

4. Vejledning

I vejledningen står der mere om indberetnings- og informationspligten, Lægemiddelstyrelsens anvendelse af indberetninger og konsekvenser for manglende indberetning:

Vejledning for lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder, virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål og specialforretninger med medicinsk udstyr med tilknyttede sundhedspersoner (opdateret vejledning er under udarbejdelse)

5. Ændring af indberetninger

Opdager I efterfølgende, at der var fejl i virksomhedens indberetning til Lægemiddelstyrelsen, skal der foretages en ny indberetning. En revideret liste vedhæftes den nye indberetning. Det er ikke tilstrækkeligt kun at indsende ændringerne.

Lovgivning

Lægemiddelvirksomheder

Lægemiddelloven danner den lovmæssige ramme om lægemiddelvirksomheders indberetnings- og informationspligt, når de knytter sundhedspersoner til virksomheden.

De nærmere regler om lægemiddelvirksomheder med sundhedspersoner tilknyttet fremgår af: bekendtgørelse nr. 879 af 28. juni 2024 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder, virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer visse produkter uden et medicinsk formål og specialforretninger med medicinsk udstyr. 

Medicovirksomheder, virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål  og specialforretninger

Lov om medicinsk udstyr danner den lovmæssige ramme om medicovirksomheders og forretningers indberetnings- og informationspligt, når de knytter sundhedspersoner til virksomheden.

De nærmere regler om medicovirksomheder og forretninger med sundhedspersoner tilknyttet fremgår af: bekendtgørelse nr. 879 af 28. juni 2024 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder, virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer visse produkter uden et medicinsk formål og specialforretninger med medicinsk udstyr.