Spørgsmål og svar til virksomheders indberetning

Indberetning foregår via en formular på vores hjemmeside.

Inden I logger på formularen, skal I have downloadet skabelonen ”Skabelon til indberetning” (excel-ark), samt gemt og udfyldt oplysningerne om de sundhedspersoner, I har haft tilknyttet, i skabelonen. I sender jeres indberetning til Lægemiddelstyrelsen ved at logge på formularen, vedhæfte den udfyldte skabelon og indsende indberetningen.

Husk at tjekke at e-mailadressen er korrekt. Vi sender kvitteringsmail samt eventuelle spørgsmål til indberetningen til den anførte e-mailadresse.

I skal bruge denne skabelon. Skabelonen findes også her midt på siden.

I skal gemme skabelonen inden udfyldelse.

• Lægemiddelvirksomheder: Virksomheder, der har tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1 (markedsføringstilladelse) eller tilladelse efter § 39, stk. 1 (virksomhedstilladelse). Offentlige sygehuse og Regionernes lægemiddelorganisation AMGROS er ikke omfattet.
  
  
• Medicovirksomheder: Virksomheder, der er omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 1, herunder fabrikanter, der markedsfører medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, repræsentanter for fabrikanter af denne type produkter, samt importører og distributører af denne type produkter, der er etableret i Danmark.


• Specialforretninger med medicinsk udstyr: Forretninger, der er omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 2, herunder forretninger etableret i Danmark, der er specialiserede forhandlere af medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og repræsentanter for sådanne forretninger er omfattet af reglerne. 
  En forretning er specialiseret forhandler, når det medicinske udstyr udgør over 50 % af forretningens varesortiment og omsætning.

Det er kun disse virksomheder, der skal indberette, hvilke sundhedspersoner der har været knyttet til virksomheden. Den enkelte virksomhed skal kun indberette de personer, der har været knyttet til den virksomhed.

En virksomhed, der ikke falder ind under ovenstående definitioner, bliver ikke omfattet af reglerne om tilknytning, fordi en anden virksomhed i koncernen er omfattet.

En dansk enhed til en udenlandsk virksomhed kan lette arbejdet for den udenlandske virksomhed:

Hvis en virksomhed har en dansk enhed (f.eks. et udenlandsk moderselskab har et dansk datterselskab), kan den danske enhed, for at lette arbejdet for den udenlandske virksomhed udfylde den krævede information og sende den udfyldte information til den udenlandske virksomhed, som således kan videresende de udfyldte informationer til os.

Indberetnings- og informationspligten er knyttet til disse virksomheder.

Reglerne gælder også, når der er tale om en opgave, som er uddelegeret af en af disse virksomheder til 3. part for eksempel til en kontraktorganisation eller konsulentvirksomhed. I disse tilfælde betragtes tilknytningen som værende til den lægemiddel- eller medicovirksomhed eller specialforretning, der har uddelegeret opgaven.

Det indebærer, at den virksomhed, der har uddelegeret opgaven, skal indberette apotekere, læger, sygeplejersker (kun medicovirksomheder) og tandlæger, der har udført arbejde for virksomheden via 3. part.

Samtidig med indberetningen til Lægemiddelstyrelsen skal virksomheden informere de berørte apotekere, læger, sygeplejersker og tandlæger om indholdet af indberetningen (hvilke oplysninger, der er indberettet til Lægemiddelstyrelsen om personen).

I kan læse mere om virksomheders informationspligt her under afsnit 2 (ved indgåelse af aftale) og 3 (ved indberetning til Lægemiddelsstyrelsen).

Indberetningen skal foretages en gang om året, senest den 31. januar.

Udfører en apoteker, læge, sygeplejerske, tandlæge eller behandlerfarmaceut en faglig opgave for en lægemiddelvirksomhed, medicovirksomhed eller specialforretning med medicinsk udstyr er der tale om en tilknytning. Hvem, der skal indberettes af en virksomhed, afhænger af virksomhedstypen:

• Lægemiddelvirksomheders indberetning skal omfatte oplysninger om læger, tandlæger, apotekere og behandlerfarmaceuter, der har været knyttet til virksomheden i det foregående kalenderår.

• Medicovirksomheders indberetning skal omfatte oplysninger om læger, sygeplejersker, tandlæger og apotekere, der har været knyttet til virksomheden i det foregående kalenderår.

• Specialforretninger med medicinsk udstyrs indberetning skal omfatte oplysninger om læger, der har været knyttet til forretningen i det foregående kalenderår.

Eksempel:

Spørgsmål: Skal sygeplejersker, der holder foredrag for en lægemiddelvirksomhed, indberettes af virksomheden?

Svar: Nej, lægemiddelvirksomheder skal kun indberette tilknyttede læger, tandlæger og apotekere.  Andre faggrupper såsom sygeplejersker, psykologer, bioanalytikere, radiografer mv. skal ikke indberettes.

NB! Bemærk at reglerne om virksomheders indberetningspligt alene gælder for læger, sygeplejersker og tandlæger, der er i klinisk arbejde i Danmark, og apotekere samt behandlerfarmaceuter, der arbejder på et apotek eller en apoteksfilial samt et sygehusapotek. 

Sygeplejersker skal kun indberettes af medicovirksomheder.

Eksempel:

Spørgsmål: Vi er både en lægemiddel- og medicovirksomhed. Vi gennemfører kliniske forsøg, hvor sygeplejersker deltager. Skal vi indberette sygeplejerskerne?

Svar: Nej, når den konkrete tilknytning til virksomheden alene vedrører lægemidler, skal I ikke indberette sygeplejersker (jf. bekendtgørelse nr. 716 af 24. maj 2022 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr).

Ja, der er tale om en tilknytning uanset om sundhedspersonen modtager betaling for den faglige ydelse eller ej. Udfører en sundhedsperson et arbejde for en omfattet virksomhed, er det en tilknytning. Virksomheden skal indberette tilknytningen til Lægemiddelstyrelsen uanset om der udbetales honorar eller ej.

Nej, afholder virksomheden en fag- eller sundhedspersons udgifter i forbindelse med deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet (kongres, symposium, kursus, konference, efteruddannelse og lignende) skal det indberettes til Lægemiddelstyrelsen selvstændigt.

Du kan læse mere om indberetning i forbindelse med økonomisk støtte her.

Virksomheden har alene en informationspligt, når virksomheden giver tilsagn til økonomisk støtte til: bioanalytikere, dyrlæger, farmaceuter, farmakonomer, jordemødre, kliniske diætister, læger, radiografer, sygeplejersker, social- og sundhedsassistenter, tandlæger, veterinærsygeplejersker og studerende inden for disse fag. Derudover er visse fagpersoner omfattet, hvilket I kan læse mere om her, se under afsnit 2.

Bemærk at økonomisk støtte og tilknytning er to forskellige ting, reguleret af to forskellige regelsæt:

• Ved økonomisk støtte modtager en fag- eller sundhedsperson støtte fra en lægemiddel- eller medicovirksomhed til afholdelse af de direkte udgifter (fx til transport, ophold eller deltagerafgift) i forbindelse med, at personen deltager i fx et kursus i udlandet.
  
  Fag- eller sundhedspersonen udfører ikke arbejde for virksomheden, men modtager faglig information og uddannelse i udlandet.

• Udfører en apoteker, læge, sygeplejerske eller tandlæge en faglig opgave, fx ved deltagelse i et advisory board eller som oplægsholder på en kongres for en virksomhed, er der tale om en tilknytning. Dette er uanset om arbejdet udføres i Danmark eller i udlandet.

Du kan læse mere om økonomisk støtte her.

Som udgangspunk skal alle tilknytninger indberettes til Lægemiddelstyrelsen. Det gælder uanset om der er tale om et enkeltstående forhold eller en tilknytning, der strækker sig over tid.

Ved forskning omfatter indberetningspligten alene de læger, sygeplejersker (kun i forhold til medicovirksomheder), tandlæger og apotekere, der har det overordnede ansvar for gennemførelse af det pågældende projekt. Det vil sige den primære investigator og andre med tilsvarende ansvar, hvilket blandt andet omfatter lokale, regionale og internationale primære investigators.

Subinvestigatorer og andre med tilsvarende opgaver skal ikke indberettes, medmindre de modtager honorar for deres arbejde.

Hvis der i en klinik med flere læger, sygeplejersker eller tandlæger gennemføres fx ikke-interventionsforsøg eller test af medicinsk udstyr, omfatter indberetningspligten alene den eller de personer, der har det overordnede ansvar for gennemførelsen af det pågældende projekt. Det vil sige den primære investigator og andre med tilsvarende ansvar. Subinvestigatorer og andre med tilsvarende opgaver skal ikke indberettes medmindre de modtager honorar for deres arbejde.

Arrangerer I (eventuelt sammen med et nyhedsmedie, en patientforening eller en anden organisation eller via et agentur/konsulentvirksomhed) paneldebatter med offentlig adgang om emner af generel sundhedsmæssig karakter og en apoteker, læge, sygeplejerske (kun i forhold til medicovirksomheder) eller tandlæge deltager i panellet anses det også som værende en tilknytning, der skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen.

I skal også indberette sundhedspersonens deltagelse, hvis debatten er arrangeret af et nyhedsmedie, en patientforening eller en anden organisation eller via et agentur/konsulentvirksomhed, og debatten støttes økonomisk af jer som virksomhed, og der udbetales honorar af midler fra virksomheden til en apoteker, læge, sygeplejerske (kun i forhold til medicovirksomheder) eller tandlæge.

Nej, virksomheder skal ikke indberette tilknytninger der omhandler ejerskab i form af besiddelse af værdipapirer (jf. bekendtgørelse nr. 716 af 24. maj 2022 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr).

Det følger af bekendtgørelse nr. 814 af 20. juni 2023 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder, virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer visse produkter uden et medicinsk formål, og specialforretninger med medicinsk udstyr, at virksomhedernes indberetning skal indeholde følgende oplysninger om sundhedspersonerne:

• fulde navn
• mailadresse
• arbejdsplads
• autorisationsID eller CPR-nummer samt
• tidsperiode for tilknytningen

På den baggrund er det vores forventning, at virksomhederne anmoder sundhedspersoner om disse oplysninger. 

Det er kun nødvendigt at indberette én samlet periode. Har en sundhedsperson haft flere tilknytninger til virksomheden, kan I oplyse startdato på den første tilknytning og slutdato på den tilknytning, der slutter sidst.

Når en virksomhed skal indberette til Lægemiddelstyrelsen, foregår det ved hjælp af en blanket på vores hjemmeside. Med blanketten sikrer vi, at indberetningen kommer fra virksomheden samt at data sendes på en sikker måde.

I skal bruge medarbejdersignatur (nøglefil) til at indberette tilknyttede sundhedspersoner.

Oplever I problemer med at logge på blanketten kan det skyldes:

• at I bruger en ældre browser (fx Internet Explorer 8). Såfremt det er tilfældet, skal I prøve i en nyere version eller i en anden browser (fx Google Chrome).
• at der er noget med medarbejdersignaturen, der ikke virker. Vær sikker på, at I benytter medarbejdersignatur (Nøglefil). Tag kontakt til MitID hvis I fortsat oplever problemer med at logge på med nøglefilen.

I kan læse mere om erhvervs MitID og evt. opret medarbejdersignatur (nøglefil) via MitID erhverv.

I kan sende indberetningen via mail til Send en mail.

Vedhæft den udfyldte skabelon (dog uden oplysninger om sundhedspersoners CPR-numre).

Vi gør opmærksom på, at e-mail til Lægemiddelstyrelsen ikke bliver krypteret.

Udenlandske virksomheders indberetning

Send den udfyldte skabelon (excel-ark) pr. mail til Send en mail, som en beskyttet fil.

Således beskytter du filen, inden du sender den:

• Gem filen og vælg navn til filen
• Vælg "Filer" - "Oplysninger" - "Beskyt projektmappe" - "Kryptér med adgangskode"
• Vælg herefter adgangskode.

Fejler valideringen kommer der en sigende fejlmeddelelse frem på skærmen, som forklarer, hvilke felter i excel-arket, der er problemer med. Løsningen er at rette hvert enkelt felt til, så det får det rette indhold eller format. Fx kan tomme felter have betydning for valideringen.

Vi gør opmærksom på, at fejlmeddelelsen kan være lang, hvis der er problemer med mange felter i Excel-arket.

Her er eksempler på, hvad der kan give problemer med valideringen af den vedhæftede fil:

Eksempel med tomme felter:

Postnummer og By (kolonne E og F) er obligatoriske felter. Tomme felter ved Postnummer og By betyder, at valideringen fejler.

Eftersom sundhedspersonens privatadresse ikke længere kræves, skal I angive ”0” i kolonner E og F.

Kolonne G (feltet med CPR-nummer) er obligatorisk at udfylde med enten autorisationsID eller CPR-nummer. 

I CPR-nr.-kolonnen skal CPR-nummeret skrives i korrekt format: ”XXXXXX-XXXX”. Fx bliver ”16. august 1965” ikke accepteret.

Kolonne H og I med Startdato og Slutdato er obligatoriske at udfylde.

Systemet validerer på gyldige datoer i korrekt format ”DD-MM-ÅÅÅÅ”. Systemet kan med andre ord ikke håndtere en dato, som lyder ”31. januar 2021” eller ”jan 31”, et tomt felt eller ”ongoing”. 

Er tilknytningen begyndt før 2022 angives 01-01-21 som startdato. Fortsætter en tilknytning i 2023 skal I oplyse ”31-12-2012” som slutdato.  

Validering kan fejle, hvis der foretages ændring i overskrifter, felternes formater, eller hvis der tilføjes flere ark i skabelonen. Det kan fx være. at I har tilføjet en ekstra kolonne til oplysninger om tilknytningstypen.

Et andet eksempel er at der sættes ramme rundt om oplysninger for at skelne forskellige forsøg fra hinanden. Alle ændringer som disse kan være årsag til, at skabelonen (excel-arket) ikke bliver accepteret, når I vil vedhæfte det i blanketten.

Oplever I fortsat problemer med valideringen, efter I har foretaget rettelserne, som fejlmeddelelsen viser, er I velkomne til at sende et skærmbillede af den fejlmeddelelse, der kommer frem på skærmen. I kan sende skærmbilledet til Send en mail.