Spørgsmål og svar til virksomheders indberetning

Indberetning foregår via en formular på vores hjemmeside.

Inden I logger på formularen, skal I have downloadet skabelonen ”Skabelon til indberetning af tilknytning” (excel-ark), samt gemt og udfyldt oplysningerne om de sundhedspersoner, I har haft tilknyttet, i skabelonen. I sender jeres indberetning til Lægemiddelstyrelsen ved at logge på formularen, vedhæfte den udfyldte skabelon og indsende indberetningen.

Husk at tjekke at e-mailadressen er korrekt. Vi sender kvitteringsmail samt eventuelle spørgsmål til indberetningen til den anførte e-mailadresse.

I skal bruge denne skabelon.

I skal gemme skabelonen inden udfyldelse.

• Lægemiddelvirksomheder: Virksomheder, der har tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1 (markedsføringstilladelse) eller tilladelse efter § 39, stk. 1 (virksomhedstilladelse). Offentlige sygehuse og Regionernes lægemiddelorganisation AMGROS er ikke omfattet.
  
  
• Medicovirksomheder: Virksomheder, der er omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 1, herunder fabrikanter, der markedsfører medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, repræsentanter for fabrikanter af denne type produkter, samt importører og distributører af denne type produkter, der er etableret i Danmark.


• Specialforretninger med medicinsk udstyr: Forretninger, der er omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 2, herunder forretninger etableret i Danmark, der er specialiserede forhandlere af medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og repræsentanter for sådanne forretninger er omfattet af reglerne. 
  En forretning er specialiseret forhandler, når det medicinske udstyr udgør over 50 % af forretningens varesortiment og omsætning.

Det er kun disse virksomheder, der skal indberette, hvilke sundhedspersoner der har været knyttet til virksomheden. Den enkelte virksomhed skal kun indberette de personer, der har været knyttet til den virksomhed.

En virksomhed, der ikke falder ind under ovenstående definitioner, bliver ikke omfattet af reglerne om tilknytning, fordi en anden virksomhed i koncernen er omfattet.

En dansk enhed til en udenlandsk virksomhed kan lette arbejdet for den udenlandske virksomhed:

Hvis en virksomhed har en dansk enhed (f.eks. et udenlandsk moderselskab har et dansk datterselskab), kan den danske enhed, for at lette arbejdet for den udenlandske virksomhed udfylde den krævede information og sende den udfyldte information til den udenlandske virksomhed, som således kan videresende de udfyldte informationer til os.

Indberetnings- og informationspligten er knyttet til disse virksomheder.

Reglerne gælder også, når der er tale om en opgave, som er uddelegeret af en af disse virksomheder til 3. part for eksempel til en kontraktorganisation eller konsulentvirksomhed. I disse tilfælde betragtes tilknytningen som værende til den lægemiddel- eller medicovirksomhed eller specialforretning, der har uddelegeret opgaven.

Det indebærer, at den virksomhed, der har uddelegeret opgaven, skal indberette apotekere, behandlerfarmaceuter, jordemødre, læger, sygeplejersker og tandlæger, der har udført arbejde for virksomheden via 3. part.

Samtidig med indberetningen til Lægemiddelstyrelsen skal virksomheden informere de berørte apotekere, behandlerfarmaceuter, jordemødre, læger, sygeplejersker og tandlæger om indholdet af indberetningen (hvilke oplysninger, der er indberettet til Lægemiddelstyrelsen om personen).

Lægemiddelstyrelsen anbefaler dog, at dette gøres inden indberetningen sendes ind til Lægemiddelstyrelsen, så virksomheden kan nå at opdatere indberetningen med eventuelle ændringer inden den sendes til Lægemiddelstyrelsen.

I kan læse mere om virksomheders informationspligt her under afsnit 2 (ved indgåelse af aftale) og 3 (ved indberetning til Lægemiddelsstyrelsen).

Indberetningen skal foretages en gang om året, senest den 31. januar.

Udfører en apoteker, jordemoder, læge, sygeplejerske, tandlæge eller behandlerfarmaceut en faglig opgave for en lægemiddelvirksomhed, medicovirksomhed eller specialforretning med medicinsk udstyr er der tale om en tilknytning. Hvem, der skal indberettes af en virksomhed, afhænger af virksomhedstypen:

• Lægemiddelvirksomheders indberetning skal omfatte oplysninger om læger, tandlæger, apotekere og behandlerfarmaceuter, der har været knyttet til virksomheden i det foregående kalenderår, samt sygeplejersker og jordemødre der har været omfattet efter 1. juli 2024.

• Medicovirksomheders indberetning skal omfatte oplysninger om læger, sygeplejersker, tandlæger og apotekere, der har været knyttet til virksomheden i det foregående kalenderår.

• Specialforretninger med medicinsk udstyrs indberetning skal omfatte oplysninger om læger, der har været knyttet til forretningen i det foregående kalenderår.

Eksempel:

Spørgsmål: Skal en sygeplejerske, der har holdt foredrag for en lægemiddelvirksomhed i perioden april til oktober 2024, indberettes af virksomheden?

Svar: Ja, men startdatoen sættes til 1. juli hvor sygeplejersker blev omfattet af tilknytningsreglerne i forhold til lægemiddelvirksomheder. 

NB! Bemærk at reglerne om virksomheders indberetningspligt alene gælder for læger, sygeplejersker, jordemødre og tandlæger, der er i klinisk arbejde eller har patientbehandling i Danmark, og apotekere samt behandlerfarmaceuter, der arbejder på et apotek eller en apoteksfilial samt et sygehusapotek. 

Udfører en sundhedsperson en opgave for en omfattet virksomhed, er det en tilknytning uanset om sundhedspersonen modtager betaling for den faglige ydelse eller ej. Virksomheden skal indberette tilknytningen til Lægemiddelstyrelsen uanset om der udbetales honorar eller ej.

Ja, hvis virksomheden afholder en fag- eller sundhedspersons udgifter i forbindelse med deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet (kongres, symposium, kursus, konference, efteruddannelse og lignende) skal det indberettes til Lægemiddelstyrelsen selvstændigt under reglerne om økonomisk støtte.

Du kan læse mere om indberetning i forbindelse med økonomisk støtte her.

Virksomheden har alene en informationspligt, når virksomheden giver tilsagn til økonomisk støtte til: bioanalytikere, dyrlæger, farmaceuter, farmakonomer, jordemødre, kliniske diætister, læger, radiografer, sygeplejersker, social- og sundhedsassistenter, tandlæger, veterinærsygeplejersker og studerende inden for disse fag. Derudover er visse fagpersoner omfattet, hvilket I kan læse mere om her, se under afsnit 2.

Bemærk at økonomisk støtte og tilknytning er to forskellige ting, reguleret af to forskellige regelsæt:

• Ved økonomisk støtte modtager en fag- eller sundhedsperson støtte fra en lægemiddel- eller medicovirksomhed til afholdelse af de direkte udgifter (fx til transport, ophold eller deltagerafgift) i forbindelse med, at personen deltager i fx et kursus i udlandet.
  
  Fag- eller sundhedspersonen udfører ikke arbejde for virksomheden, men modtager faglig information og uddannelse i udlandet.

• Udfører en apoteker, jordemoder, læge, sygeplejerske eller tandlæge en faglig opgave, fx ved deltagelse i et advisory board eller som oplægsholder på en kongres for en virksomhed, er der tale om en tilknytning, som skal indberettes. Dette er uanset om arbejdet udføres i Danmark eller i udlandet.

Du kan læse mere om økonomisk støtte her.

Som udgangspunk skal alle tilknytninger indberettes til Lægemiddelstyrelsen. Det gælder uanset om der er tale om et enkeltstående forhold eller en tilknytning, der strækker sig over tid.

Ved forskning omfatter indberetningspligten alene de læger, sygeplejersker, tandlæger og apotekere samt jordemødre (kun i forhold til lægemiddelvirksomheder), der har det overordnede ansvar for gennemførelse af det pågældende projekt. Det vil sige den primære investigator og andre med tilsvarende ansvar, hvilket blandt andet omfatter lokale, regionale og internationale primære investigators.

Subinvestigatorer og andre med tilsvarende opgaver skal ikke indberettes, medmindre de modtager honorar for deres arbejde.

Hvis der i en klinik med flere læger, sygeplejersker eller tandlæger gennemføres fx ikke-interventionsforsøg eller test af medicinsk udstyr, omfatter indberetningspligten alene den eller de personer, der har det overordnede ansvar for gennemførelsen af det pågældende projekt. Det vil sige den primære investigator og andre med tilsvarende ansvar. Subinvestigatorer og andre med tilsvarende opgaver skal ikke indberettes medmindre de modtager honorar for deres arbejde.

Arrangerer I (eventuelt sammen med et nyhedsmedie, en patientforening eller en anden organisation eller via et agentur/konsulentvirksomhed) paneldebatter med offentlig adgang om emner af generel sundhedsmæssig karakter og en apoteker, læge, sygeplejerske eller tandlæge samt jordemoder og behandlerfarmaceut (kun ift. lægemiddelvirksomhed) deltager i panellet anses det også som værende en tilknytning, der skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen.

I skal også indberette sundhedspersonens deltagelse, hvis debatten er arrangeret af et nyhedsmedie, en patientforening eller en anden organisation eller via et agentur/konsulentvirksomhed, og debatten støttes økonomisk af jer som virksomhed, og der udbetales honorar af midler fra virksomheden til en apoteker, læge, sygeplejerske eller tandlæge samt jordemoder og behandlerfarmaceut (kun ift. medicovirksomheder).

Nej, virksomheder skal ikke indberette tilknytninger der omhandler ejerskab i form af besiddelse af værdipapirer (jf. bekendtgørelse nr. 879 af 28. juni 2024 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr).

Nej, jf. bekendtgørelse nr. 879 af 28. juni 2024 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder, virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer visse produkter uden et medicinsk formål, og specialforretninger med medicinsk udstyr, er det ikke længere et krav at sundhedspersoners privatadresse bliver indberettet.

Det er kun nødvendigt at indberette én samlet periode for det pågældende år. Har en sundhedsperson haft flere tilknytninger til virksomheden indenfor indberetningsåret, kan I oplyse startdato på den første tilknytning og slutdato på den tilknytning inden for tilknytningsåret.

Når en virksomhed skal indberette til Lægemiddelstyrelsen, foregår det ved hjælp af en formular på vores hjemmeside. Med formularen sikrer vi, at indberetningen kommer fra virksomheden samt at data sendes på en sikker måde.

I skal bruge medarbejdersignatur (nøglefil) til at indberette tilknyttede sundhedspersoner.

Oplever I problemer med at logge på blanketten kan det skyldes:

• at I bruger en ældre browser (fx Internet Explorer 8). Såfremt det er tilfældet, skal I prøve i en nyere version eller i en anden browser (fx Google Chrome).
• at der er noget med medarbejdersignaturen, der ikke virker. Vær sikker på, at I benytter medarbejdersignatur (Nøglefil). Tag kontakt til MitID hvis I fortsat oplever problemer med at logge på med nøglefilen.

I kan læse mere om erhvervs MitID og evt. opret medarbejdersignatur (nøglefil) via MitID erhverv.

Udenlandske virksomheders indberetning

For virksomheder der ikke har et dansk cvr-nummer, kan indberetningen af økonomisk støtte og tilknytning sendes ind på denne formular.