Indførsel fra tredjeland
Regler og krav for indførsel af API fra tredjeland til brug i fremstillingen af humane og veterinærlægemidler er forskellige. Derfor er reglerne gennemgået separat nedenfor.
Import af aktive stoffer fra tredjeland til brug i markedsførte humane lægemidler
Efter § 11 i bekendtgørelse nr. 1360 af 18/12 2012 om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler, må aktive stoffer (API) til brug i humane lægemidler må aktive stoffer (API) til brug i humane lægemidler med markedsføringstilladelse kun importeres fra tredjeland, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:
- Fremstilleren af det aktive stof er fra et tredjeland, som er på listen af lande, som er godkendt af Europa-kommissionen. Godkendelse er givet på den baggrund, at det pågældende land er blevet inspiceret og fundet at have et regulatorisk system for aktive stoffer svarende til niveauet i EU.
- Det importerede vareparti af aktivt stof ledsages af en ”skriftlig bekræftelse” fra den ansvarlige myndighed i det tredjeland, hvor fremstilleren er lokaliseret. Denne bekræfter, at fremstilleren er underlagt en standard for GMP og kontrol af virksomheden tilsvarende kravene i EU.
Såfremt disse kriterier ikke kan opfyldes, har Lægemiddelstyrelsen mulighed for i særlige tilfælde at fravige kravet om skriftlig bekræftelse for at sikre forsyningen af lægemidler.
Kravet om skriftlig bekræftelse kan kun fraviges, hvis fremstilleren af det aktive stof er indehaver af et gyldigt GMP-certifikat for det pågældende aktive stof, udstedt af en myndighed indenfor EU/EØS.
Der gøres opmærksom på, at Lægemiddelstyrelsen som udgangspunkt kun fraviger kravet ved import fra fremstillere af aktive stoffer i lande, hvor myndighederne ikke udsteder skriftlige bekræftelser.
Hvis en virksomhed ønsker at Lægemiddelstyrelsen skal fravige kravet om skriftlig bekræftelse, skal der ansøges ved brug af ansøgningsskemaet:
Import af aktive stoffer fra tredjeland til brug i markedsførte veterinærlægemidler
Efter artikel 93 stk. 1 litra j) i forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler skal en fremstiller kun anvende aktive stoffer (API), der er fremstillet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis (GMP) for API, som udgangsmateriale i fremstillingen af veterinærlægemidler med markedsføringstilladelse.
Det er fremstilleren af veterinærlægemidler, som har ansvaret for at sikre, at API, der anvendes som råvarer ved fremstilling af veterinærlægemidler og mellemprodukter, efterlever GMP-reglerne og er distribueret i henhold til god distributionspraksis (GDP) for API. Fremstilleren af veterinærlægemidler skal opsætte et system for indhentning og vedligeholdelse af dokumentation for, at deres API-fremstillere efterlever GMP- og GDP-reglerne, inden API indføres til EU/EØS fra tredjeland.
Virksomheder, der indfører API fra tredjeland til videre distribution, skal ligeledes sikre sig og dokumentere, at API er fremstillet i overensstemmelse med GMP.
Mere information om krav til indførsel af API fra tredjeland til brug i veterinærlægemidler samt fortolkning af ovenstående artikel, kan findes i Europa Kommissionens spørgsmål og svar vedr. krav til indførsel af veterinært API.