2016
-
Status på overvågning af BioNTech/Pfizer-vaccinen efter vaccination med første sending
| 30. december 2020 |
Over 13.000 danskere er nu vaccineret mod COVID-19 med BioNTech-Pfizer’s første sending af vaccinen Comirnaty. Der er til dato indrapporteret få formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, hvilket er i tråd med det forventelige.
-
Apoteksfremstillet amantadin erstattes af markedsført Dinetrel
| 28. december 2020 |
Dinetrel, hårde kapsler, med indhold af amantadin i styrken 100 mg erstatter apoteksfremstillet amantadin. Det er derfor ikke længere tilladt for apoteker at fremstille og forhandle magistrelle amantadin tabletter, med mindre der foreligger en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.
-
Nyt webtema: Værd at vide om BioNTech/Pfizer-vaccinen
| 23. december 2020 |
Hvordan virker den? Hvilke bivirkninger har den? På hvilket grundlag er den godkendt? Læs om dette og meget mere om den nyligt godkendte BioNTech/Pfizer-vaccine Comirnaty på Lægemiddelstyrelsens nye webtema over godkendte vacciner mod COVID-19, som vil blive opdateret løbende.
-
Nu kan du være med til at gøre CEP-ansøgningsskemaet mere brugervenligt
| 22. december 2020 |
Du kan hjælpe European Directorate for the quality of medicines & healthcare (EDQM) med at udvikle deres Certificate of Suitability (CEP). EDQM har brug for din hjælp til at gøre ansøgningsskemaet me
-
Første vaccine mod COVID19 godkendt i EU
| 21. december 2020 |
EU-Kommissionen har udstedt en betinget markedsføringstilladelse til BioNTech/Pfizers vaccine Comirnaty mod COVID-19. Tilladelsen gælder i hele EU inkl. Danmark.
-
EMA anbefaler betinget godkendelse af første vaccine mod COVID-19
| 21. december 2020 |
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har i dag indstillet til EU-Kommissionen, at der udstedes en betinget godkendelse af BioNTech/Pfizers vaccine mod COVID-19 i hele EU inkl. Danmark. EU-Kommissionen skal nu inden for få dage tage stilling til EMA’s indstilling.
-
Regionerne kan uden særskilt tilladelse håndtere vacciner mod COVID-19 udenfor sygehuse og sygehusapoteker
| 21. december 2020 |
Lægemiddelstyrelsen har i forbindelse med planlægningen af vaccinationsindsatsen mod COVID-19 i Danmark besluttet at fjerne tilladelseskravet efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, hvorfor regionerne nu kan modtage og distribuere vacciner mod COVID-19 udenfor sygehuse og sygehusapoteker.
-
Lægemiddelstyrelsen søger 7 medlemmer til Rådet for Lægemiddelovervågning
| 18. december 2020 |
Lægemiddelstyrelsen søger 7 personer til Rådet for Lægemiddelovervågning, der skal være med til at styrke arbejdet med lægemiddelovervågning.
-
Forlængelse og aktivering af særlige regler for lægemiddelbered-skabet til håndtering af COVID-19
| 17. december 2020 |
Sundheds- og ældreministeren har den 14. december 2020 besluttet at forlænge de særlige regler for lægemiddelberedskabet i forbindelse med håndtering af COVID-19 til den 28. februar 2021. Ministeren har herefter – efter indstilling fra Lægemiddelstyrelsen – besluttet at holde beredskabet aktiveret frem til at reglerne ophæves den 28. februar 2021.
-
EMA’s ekspertudvalg mødes den 6. januar om Moderna-vaccinen mod COVID-19
| 17. december 2020 |
EMA’s ekspertudvalg, der pt. bl.a. vurderer vaccineproducenten Modernas ansøgning om en betinget markedsføringstilladelse i EU af deres vaccine mod COVID-19, har kalendersat et møde den 6. januar, hvor en indstilling til EU-Kommissionen kan falde. Få dage efter kan Kommissionen formelt godkende vaccinen.
-
Forsyningsvanskeligheder for Stesolid
| 16. december 2020 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Stesolid 5 mg/dosis enkeltdosisbeholder rektal væske (5 x 2.5ml).
-
EMA’s ekspertudvalg mødes den 21. december om BioNTech/Pfizer-vaccinen mod COVID-19
| 15. december 2020 |
Det europæiske medicinalagenturs ekspertudvalg, der i øjeblikket vurderer BioNTech/Pfizers ansøgning om en betinget markedsføringstilladelse i EU af deres vaccinekandidat mod COVID-19, har kalendersat et ekstraordinært møde den 21. december.
-
Udleveringstilladelser udstedt inden 31. december til lægemidler fra EU/EØS gælder også for Storbritannien frem til slutningen af 2022
| 15. december 2020 |
For at sikre forsyningen af lægemidler på udleveringstilladelser er det blevet besluttet, at udleveringstilladelser, som er udstedt inden 31. december 2020 med betingelse om import fra ”EU/EØS” eller ”EU/EØS og Schweiz”, også vil omfatte lægemidler fra Storbritannien frem til 31. december 2022 eller indtil udløbet af udleveringstilladelsen afhængig af, hvilken dato der indtræder først.
-
COVID-19: Fakta om vacciners udvikling, godkendelse, sikkerhed og overvågning
| 15. december 2020 |
I dag offentliggør vi en temaside om vacciner mod COVID-19, der skal være med til at bidrage til en oplyst debat om vacciner mod COVID-19. Samtidig kommer vi med et indspark til debatten på sociale medier med opfordringen #TænkFørDuDeler.
-
COVID-19: Lægemiddelstyrelsen vil forlænge midlertidig praksis, hvor alle lægemiddelpakninger medtages i Medicinpriser
| 11. december 2020 |
Som led i at forebygge potentielle forsyningsproblemer for lægemidler under Corona pandemien, har Lægemiddelstyrelsen besluttet at forlænge anvendelsen af § 17 i bekendtgørelse om lægemiddelberedskabet i forbindelse med håndtering af Coronavirussygdom 2019 (COVID-19), således at alle anmeldte lægemiddelpakninger, uanset leveringsevne, i en begrænset periode vil blive medtaget i Medicinpriser. Denne ændring har virkning indtil Medicinprisperioden, der træder i kraft den 8. marts 2021.
-
Pas på forfalskede mundbind
| 9. december 2020 |
Forfalskede medicinske mundbind af mærket SUAVEL PROTEC PLUS kan være havnet i danske butikker. Har man købt disse mundbind, bør man stoppe med at bruge dem.
-
Ny guideline om datakvalitet er blevet offentliggjort på EMA's hjemmeside
| 7. december 2020 |
Detailed guide regarding the EudraVigilance data management activities by the European Medicines Agency (EMA/533039/2019, Rev 1) er blevet offentliggjort på EMAs hjemmeside. Denne guideline beskriver,
-
Beløbsgrænserne for medicintilskud gældende fra 1. januar 2021
| 4. december 2020 |
Grænserne for medicintilskud gældende fra 1. januar 2021 er nu klar.
-
Forsyningsvanskeligheder for Stesolid rektal væske og Stesolid emulsion
| 3. december 2020 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Stesolid emulsion 5 mg/ml samt Stesolid rektal væske 5 mg/dosis og 10 mg/dosis samt. Generelt anvendes præparaterne som krampestillende og beroligende middel.
-
Sjette aftale om forhåndsindkøb af potentiel vaccine mod COVID-19
| 3. december 2020 |
Danmark har tiltrådt en sjette forhåndsindkøbsaftale med en vaccineproducent om leverancer af vacciner mod COVID-19, som EU-Kommissionen har indgået på EU-landenes vegne. Aftalen indebærer, at i alt ca. 16 mio. borgere teoretisk set kan blive vaccineret mod coronavirus, hvis vaccinen godkendes af myndighederne og alle optioner udnyttes.